Informacja w związku z wycofaniem z obrotu leków zawierających walsartan

lipiec 2018

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała kraje członkowskie o braku spełnienia wymagań jakościowych substancji czynnej walsartan dostarczanej przez wytwórcę Zhejiang Huahai Pharmaceutical do kilkunastu europejskich firm produkujących leki.

W związku z tą informacją, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję pierwotnie o wstrzymaniu w obrocie, a następnie o wycofaniu z obrotu wybranych serii produktów leczniczych, w których mogły zostać użyte partie substancji czynnej walsartan pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Według komunikatu GIF, powodem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony walsartan na zdrowie Pacjentów. Nie mając ostatecznych wyników badań, jako środek prewencji i w trosce o bezpieczeństwo polskich Pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających walsartan, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy.

Decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 04.07.2018 r. o numerach: 70/WC/2018, 71/WC/2018, 72/WC/2018, 73/WC/2018, wycofano z obrotu wyszczególnione poniżej serie produktów dostarczane przez EGIS Pharmaceuticals PLC:

  • Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
  • Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg, 
  • Tensart 160 mg
  • Tensart 80 mg.

Na terenie Unii Europejskiej obowiązują procedury i regulacje kontroli jakości, pod które podlega każdy dostawca substancji czynnej oraz wytwórca leków, niezależnie od miejsca wytwarzania. Wyżej wymieniony dostawca był objęty odpowiednimi procedurami kontroli jakości i bezpieczeństwa.

Pragniemy poinformować, że firma EGIS Pharmaceuticals PLC, rozpoczęła wewnętrzną procedurę wyjaśniającą zaistniałą sytuację, a także ściśle współpracuje z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.

Zgodnie z rekomendacją Konsultanta Krajowego w dziedzinie kardiologii, opublikowaną na stonie internetowej Ministerstwa Zdrowia (mz.gov.pl), pacjenci powinni zgłosić się do lekarza (lekarza, który przepisał lek lub lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty), który zadecyduje o dalszej terapii, na przykład zastąpi walsartan innym lekiem z tej samej grupy leków lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym.

W przypadku pytań prosimy o kontakt od poniedziałku do piątku w godzinach 9-17. Jesteśmy do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu 22 41 79 200.

Proponujemy również śledzenie stron internetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (gif.gov.pl) oraz Ministerstwa Zdrowia (mz.gov.pl).