Betadine

(Polyvidonum iodinatum)

100 mg /g, maść
 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek BETADINE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE
3. Jak stosować lek BETADINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BETADINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

1.   Co to jest lek BETADINE i w jakim celu się go stosuje

Lek BETADINE, 100 mg /g,  maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien okres czasu po zastosowaniu leku BETADINE uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości bakteriobójcze - działa na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek BETADINE jest środkiem dezynfekującym.

Lek BETADINE stosuje się w  miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń skóry.

 

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE

Kiedy nie stosować leku BETADINE

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w nadczynności tarczycy,
• u pacjentów z chorobami tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym, wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto),
• w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa,
• przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafią.

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z niewydolnością nerek nie powinni stosować leku długotrwale, jeśli nie zalecił tego lekarz.
• Po dłuższym stosowaniu leku należy wykonać badania czynności tarczycy.
• Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, reakcje uczuleniowe, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku.
• Nie należy nagrzewać leku przed nałożeniem na skórę.
• Pacjenci z chorobami tarczycy nie powinni stosować leku długotrwale oraz na dużej powierzchni skóry, gdyż wchłonięty z leku BETADINE jod może wywołać nadczynność tarczycy. U tych osób lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i dobierać leczenie indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy, należy wykonać badania czynności tarczycy.
• Należy unikać stosowania leku BETADINE u pacjentów otrzymujących terapię litem. 

Dzieci i młodzież

U dzieci czas leczenia powinien być jak najkrótszy a stosowana dawka jak możliwie najmniejsza. W razie potrzeby należy wykonać badania czynności tarczycy.

Nie wolno dopuścić do połknięcia leku przez dziecko.

 

Inne leki i BETADINE

Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zawierające rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem BETADINE.
• Podczas stosowania leku BETADINE różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w stolcu i moczu).
• Wchłanianie jodu z leku BETADINE może zaburzać testy czynności tarczycy.
• Jednoczesne stosowanie leku BETADINE z enzymatyczną maścią do leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu leków.
• Stosowanie leku BETADINE na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

W ciąży i w okresie karmienia piersią stosowanie leku BETADINE jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań  do zastosowania leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku, powinien ograniczyć dawkę leku oraz czas trwania terapii, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez łożysko i do mleka kobiecego. Stosowanie leku może spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może być konieczne przeprowadzanie badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której mogłyby wziąć lek do ust lub go połknąć.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku BETADINE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

3.    Jak stosować lek  BETADINE

Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na skórę.

W leczeniu zakażeń: maść nakłada się raz lub dwa razy na dobę maksymalnie przez 14 dni.

Skórę zmienioną chorobowo należy oczyścić i osuszyć. Na zmienioną chorobowo skórę nakładać maść. Można założyć opatrunek lub bandaż.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BETADINE

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Nadmiar jodu może spowodować rozwój wola, niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Wchłanianie przez organizm jodu w przypadku wielokrotnego zastosowania leku BETADINE na rozległe rany czy oparzenia może spowodować wystąpienie objawów zatrucia jodem, jak metaliczny smak w ustach, ślinotok, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, podrażnienie i obrzęk oczu, reakcje skórne, niestrawność i biegunkę, niewydolność krążenia, trudności w oddychaniu, obrzęk płuc, zaburzenia metaboliczne (kwasicę metaboliczną, hipernatremię), niewydolność nerek i bezmocz.

 

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

 

Rzadko (dotyczą do 10 na 10 000 osób)

Reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie skóry, małe pęcherze i świąd skóry).

 

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego), nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, potliwość, szybkie bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentów z chorobą tarczycy, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku, powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), zaburzenia czynności nerek, chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku ,,zbierania się” leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji), zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń).

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

5.   Jak przechowywać lek BETADINE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku  po upływie terminu ważności  zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

6.   Zawartość opakowania i inne informacje

           

Co zawiera lek BETADINE

Substancja czynną jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, woda oczyszczona.

 

Jak wygląda lek BETADINE  i co zawiera opakowanie

Brunatna maść o specyficznym zapachu.

Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

 

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38

1106 BUDAPEST

WĘGRY

 

Wytwórca:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Mátyás király u. 65

H - 9900 Körmend

WĘGRY

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

           

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7.07.2015

 

1. NAZWA  PRODUKTU LECZNICZEGO

BETADINE, 100 mg/g, maść

 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 100 mg  powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum).

20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1       

 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Brunatna maść o specyficznym zapachu.

 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Lek ten jest wskazany w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i zakażeń skóry.

 

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W leczeniu zakażeń: maść nakładać raz lub dwa razy na dobę maksymalnie przez 14 dni.

Sposób podawania:

Podanie na skórę.

Wyłącznie do stosowania miejscowego.

Skórę zmienioną chorobowo należy oczyścić i osuszyć. Nakładać  maść na zmienione chorobowo miejsca. Można założyć opatrunek lub bandaż.

 

4.3.   Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość  na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadczynność tarczycy.
• Choroby tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym, wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto).
• Przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafią.
• Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.

4.4.   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu. Nie nagrzewać przed nałożeniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.         

Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są zagrożeni rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. U tych osób stosowanie produktu leczniczego BETADINE  należy ograniczyć. Dotyczy to czasu trwania leczenia oraz powierzchni skóry, na którą stosuje się maść. W czasie długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry może wystąpić wychwyt jodu przez tarczycę. U pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie  może to spowodować nadczynność tarczycy.. U tych pacjentów produkt może być stosowany na nie więcej niż 10% powierzchni ciała lub nie dłużej niż 14 dni. Ze względu na osobnicze różnice w stopniu wychwytu jodu, należy monitorować czynność tarczycy i dobierać leczenie indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynności tarczycy.

Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed i po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym i scyntygrafii (patrz punkt 4.3).

Należy unikać stosowania dużych ilości jodu u noworodków i małych dzieci ze względu na większą przepuszczalność skóry i większą wrażliwość na jod. Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy w tej grupie pacjentów. U noworodków i małych dzieci powidon jodowany należy stosować w jak najmniejszej dawce. W razie konieczności należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. Nie wolno dopuścić do połknięcia produktu przez dziecko.    

Szczególną ostrożność należy zachować w razie długotrwałego stosowania produktu u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego BETADINE u pacjentów aktualnie leczonych litem.

 

4.5.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powidon jodowany działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi mogą zmniejszyć jego skuteczność.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego BETADINE z enzymatyczną maścią do leczenia ran może zmniejszyć skuteczność obu produktów. Środki zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Produkty powidonu jodowanego, w razie zastosowania na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Uwaga

Ze względu na utleniające działanie produktów powidonu jodowanego, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zaburzać testy czynności tarczycy.

W czasie stosowania powidonu jodowanego może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym.  Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać nowego scyntygramu przed upływem  odpowiednio długiego czasu

 

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią stosowanie powidonu jodowanego  jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań  do zastosowania produktu.  Należy ograniczyć dawkę produktu oraz czas trwania terapii, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie powidonu jodowanego w mleku jest większe niż w surowicy. Stosowanie produktu może spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może okazać się konieczne przeprowadzanie badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której mogłyby wziąć produkt do ust lub go połknąć.

 

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania  maszyn      

Stosowanie produktu leczniczego BETADINE  nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

4.8.    Działania niepożądane

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania:

 

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

 

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko	Nadwrażliwość
Bardzo rzadko	Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko	Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) *
Częstość nieznana	Niedoczynność tarczycy ****
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana	Zaburzenia elektrolitowe **
	Kwasica metaboliczna **
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko	Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)
Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana	Ostra niewydolność nerek **
	Nieprawidłowa osmolarność krwi **
	Zaburzenia czynności nerek
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana	Chemiczne oparzenie skóry ***

* U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry.

** Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń).

*** Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu pod pacjentem w czasie przygotowywania pacjenta do operacji.

**** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu.

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

 

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące

• Metaliczny smak w ustach, ślinotok, ból lub pieczenie w gardle lub w jamie ustnej,
• Podrażnienie i opuchnięcie oczu,
• Reakcje skórne,
• Niestrawność i biegunka,
• Niewydolność nerek i bezmocz,
• Niewydolność krążenia,
• Obrzęk głośni z następczą utratą przytomności z niedotlenienia, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipernatremia.

Leczenie: należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające ze szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej oraz czynności tarczycy i nerek.

 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02

Powidon jodowany jest to kompleks jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien czas po aplikacji uwalnia się jod. Jod elementarny ma silne właściwości bakteriobójcze. In vitro szybko zabija wszystkie bakterie, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Mechanizm działania jest następujący: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze natomiast polimer działa jako magazyn jodu. Po kontakcie ze skórą lub błonami śluzowymi polimer uwalnia coraz większe ilości jodu. Jod wchodzi w interakcje z utleniającymi się grupami -SH i –OH aminokwasów wchodzących w skład enzymów i strukturalnych białek drobnoustrojów, w wyniku czego białka ulegają inaktywacji lub zniszczeniu. In vitro większość drobnoustrojów ginie w ciągu niecałej minuty, najwięcej w ciągu pierwszych 15-30 sekund. W przebiegu tego procesu jod traci zabarwienie i dlatego intensywność brązowej barwy produktu można traktować jako wskaźnik skuteczności produktu. Utrata zabarwienia wskazuje na konieczność zastosowania następnej dawki. Nie są znane przypadki oporności.

 

5.2.     Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: u zdrowych osób wchłanianie jodu do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym zastosowaniu produktu jest minimalne.

Powidon (PVP)

Wchłanianie powidonu, a jeszcze bardziej jego wydalanie przez nerki, zależy od jego masy cząsteczkowej. Masa cząsteczkowa waha się od 35 000 do 50 000 i w związku z tym można spodziewać się retencji.

Jod

Wchłanianie kompleksu powidon-jod lub jodku jest takie samo jak wchłanianie jodu z innych źródeł.

Wydalany jest przede wszystkim przez nerki.

 

5.3.   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym:

W nieklinicznych badaniach na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy) ostre działanie toksyczne obserwowano po ogólnoustrojowym podaniu (doustnie, dootrzewnowo, dożylnie) bardzo dużych dawek, wyraźnie większych niż ilości stosowane w leczeniu miejscowym.

Toksyczność przewlekła:

Badania toksyczności przewlekłej i sub-przewlekłej prowadzono między innymi na szczurach. Zwierzęta w zależności od masy ciała otrzymywały przez 12 tygodni 75 mg –750 mg powidonu jodowanego (z zawartością jodu 10%) dodanego do pożywienia. Po zaprzestaniu podawania powidonu jodowanego stwierdzono całkowicie przemijające zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem oraz niespecyficzne histopatologiczne zmiany w tarczycy. Podobne zmiany stwierdzono w grupie kontrolnej, w której stosowano odpowiednie dawki jodku potasu.

Działanie mutagenne i rakotwórcze:

Mutagenne działanie powidonu jodowanego można wykluczyć. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących działania rakotwórczego, a więc nie ma na ten temat żadnych danych.

 

6.   DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.     Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan

Makrogol 400

Makrogol 4000

Makrogol 1000

Makrogol 1500

Woda oczyszczona

 

6.2.     Niezgodności farmaceutyczne

Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną, silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra.

 

6.3.   Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 miesiące.

6.4.  Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania  

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 

6.5   Rodzaj i zawartość  opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku.      

Opakowanie zawiera 20 g maści.

 

6.6.  Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 BUDAPEST, Keresztúri út 30-38.

WĘGRY

 

8.  NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6474

 

9.   DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1995

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

 

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7.07.2015