Betadine globulki (Polyvidonum iodinatum)

Betadine

(Polyvidonum iodinatum)

200 mg, globulki
 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine
  3. Jak stosować lek Betadine
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Betadine
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

1.  Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine w postaci globulek, zawiera jako substancję czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.

Wskazania

Lek Betadine jest wskazany w  ostrych oraz przewlekłych zapaleniach pochwy, zakażeniach mieszanych, zakażeniach nieswoistych (bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vaginalis), zakażeniach rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis).

Lek Betadine jest wskazany także w profilaktyce zakażeń przed zabiegami chirurgicznymi oraz diagnostycznymi w obrębie pochwy.

 

2.   Informacje ważne przed zastosowaniem  leku  Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine

  • jeśli pacjent ma uczulenie na jodowany powidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli pacjent ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub inne objawowe zaburzenia czynności tarczycy
  • w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa).
  • przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii.
  • u dziewcząt przed okresem pokwitania
  • u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Po zastosowaniu leku jod wchłonięty do organizmu może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy). U tych pacjentów nie stosuje się tego leku długotrwale. W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy, lekarz powinien przeprowadzić badania czynności tarczycy. Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Należy unikać regularnego stosowania globulek Betadine w przypadku jednoczesnego leczenia solami litu.  Długotrwałe stosowanie może wywołać podrażnienie skóry a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 3 Możliwe działania niepożądane).

Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np. wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.

W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu uzyskania wyników nie obarczonych błędem powinien być dostatecznie długi okres przerwy między długotrwałym leczeniem jodowanym powidonem a scyntygrafią tarczycy.

Dzieci i młodzież

Lek Betadine globulki jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Lek Betadine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co  zmniejszy jego skuteczność.

Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje  z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.

W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność  

Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Stosowanie leku może powodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu oraz noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

3.  Jak stosować lek Betadine

 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie dopochwowe.

 

Dorośli

Zwykle jest zalecane stosowanie 1 globulki raz na dobę do 14 dni. W zakażeniach przewlekłych możliwe jest także stosowanie leku dwa razy na dobę oraz dłuższy okres leczenia.

Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy wieczorem przed położeniem się spać.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.

Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Nie ma potrzeby przerwania leczenia nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.  

 

Dzieci

Lek Betadine jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine  

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Betadine, lub omyłkowego spożycia globulki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy.

Objawami ostrego zatrucia jodem są:

-     metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, 

-     podrażnienie i obrzęk gałki ocznej,

-     reakcje skórne,

-     rozstrój żołądka i biegunka,

-     niewydolność nerek i bezmocz,

-     niewydolność krążenia,

-    obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia (zwiększone stężenie sodu w surowicy).

 

Pominięcie zastosowania leku Betadine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

4.  Możliwe działania niepożądane

 

Jak każdy lek, lek ten  może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej, ciężkich działań niepożądanch należy zaprzestać stosowania leku Betadine i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Są to:

Rzadko występujące objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

- Reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi objawami jak zaczerwienienie, niewielkie  pęcherze i świąd).

 

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

- Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego);

- Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

 

Ponadto mogą wystąpić:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

-Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie apetytu, utratę wagi ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjenta z chorobą tarczycy w wywiadzie;

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości ich występowania):

- Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego powidonu może wystąpić niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zmęczenie, zwiększenie wagi ciała, wolniejsze bicie serca);

- Zaburzenia czynności nerek;

- Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku “zbierania się” produktu pod ciałem pacjenta                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    

  w czasie przygotowania pacjenta do operacji; zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi),  ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) (może wystąpić po przyjęciu bardzo dużych ilości jodowanego powidonu)

Globulki mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

5.  Jak przechowywać lek Betadine

Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

 

6.  Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine

Substancją czynną leku jest jodowany powidon.

1 globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu.

Pozostały składnik leku to: makrogol 1000.

 

Jak wygląda lek Betadine i co zawiera opakowanie

Lek ma postać globulek. Każda globulka jest jednolita, koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm.

Opakowanie leku zawiera 14 globulek  (2 blistry z folii PVC/PE po 7 globulek), umieszczonych w tekturowym pudełku.

 

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapeszt

Keresztúri út 30-38.

Węgry

 

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Lacta Factory

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21.04.2015


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BETADINE

200 mg, globulki

 

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulki

Jednolita globulka koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm.

 

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1  Wskazania do stosowania

Ostre oraz przewlekłe zapalenie pochwy, zakażenia mieszane, zakażenia nieswoiste (bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vaginalis) zakażenia rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis).

Profilaktyka zakażeń przed zabiegami chirurgicznymi oraz diagnostycznymi w obrębie pochwy. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zalecane dawkowanie to jedna globulka raz na dobę do 14 dni. W zakażeniach przewlekłych możliwe jest także stosowanie leku dwa razy na dobę oraz dłuższy okres leczenia.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy  Betadine globulki jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Sposób podawania

Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.

Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Nie ma potrzeby przerwania leczenia nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.  

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  
  •  Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadczynnością tarczycy lub innymi objawowymi zaburzeniami czynności tarczycy, przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii oraz w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa.
  • Stosowanie Betadine jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania
  • Stosowanie Betadine jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ciążą, karmienie piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do stosowania dopochwowo.

Długotrwałe stosowanie może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia.

Jod wchłonięty do organizmu po zastosowaniu produktu leczniczego może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy). U tych pacjentów nie wolno stosować leku długotrwale. W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynnościowe tarczycy. 

Nie należy stosować produktu leczniczego przed lub po scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego ani przed lub po leczeniu jodem radioaktywnym raka tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine globulki u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. 

Z powodu właściwości utleniających, jodowany powidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np.wykrywanie krwi utajonej w kale lub  moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.

W czasie stosowania jodowanego powidonu może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z  białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu uzyskania wyników nie obarczonych błędem zaleca się dostatecznie długi okres przerwy między długotrwałym leczeniem jodowanym powidonem a scyntygrafią tarczycy.    

4.5  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje  interakcji

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0.

Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co  zmniejszy jego skuteczność.

Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje  z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.

W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy.

4.6  Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka.

Płodność

Krążki dopochwowe mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę. 

4.7  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100, <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)

Rzadko (≥1/10000, <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10000)

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego 

 

Rzadko

Nadwrażliwość

Bardzo rzadko

Reakcja anafilaktyczna 

 

 

Zaburzenia endokrynologiczne

 

Bardzo rzadko

Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) *

Częstość nieznana

Niedoczynność tarczycy ****

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Częstość nieznana

 

Zaburzenia elektrolitowe **

 

Kwasica metaboliczna **

 

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Rzadko

Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

 

 

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Częstość nieznana

 

Ostra niewydolność nerek **

 

Nieprawidłowa osmolarność krwi **

 

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

 

Częstość nieznana

 Chemiczne oparzenie skóry ***

 

* U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry.

** Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń).

*** Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu leczniczego u pod ciałem pacjenta w czasie przygotowywania pacjenta do operacji.

**** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu.

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9  Przedawkowanie

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy.

Objawami ostrego zatrucia jodem są:

-     metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, 

-     podrażnienie i obrzęk gałki ocznej,

-     reakcje skórne,

-     rozstrój żołądka i biegunka,

-     niewydolność nerek i bezmocz,

-     niewydolność krążenia,

-     obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia.

W razie przedawkowania lub omyłkowego spożycia produktu leczniczego, należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę elektrolitową oraz czynność nerek i tarczycy.

 

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1  Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakologiczno-terapeutyczna: Inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne,

kod ATC: G01AX11

Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem. Po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa silnie bakteriobójczo. In vitro, szybko zabija bakterie, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Mechanizm działania jest następujący: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, podczas gdy polimer działa jako magazyn jodu. W zetknięciu ze skórą lub błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się coraz więcej jodu. Jod reaguje z utlenialnymi grupami -OH i -SH aminokwasów budujących enzymy i białka strukturalne drobnoustrojów, w wyniku czego białka są unieczynniane lub niszczone. In vitro większość drobnoustrojów jest zabijana w ciągu mniej niż jednej minuty. W tym procesie jod zmienia kolor, z tego powodu intensywność koloru brązowego może być wykorzystana jako wskaźnik skuteczności działania. Nie występuje znana oporność drobnoustrojów na lek.           

Jod działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne,wirusy, grzyby oraz niektóre pierwotniaki i zarodniki.

 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U osób zdrowych miejscowa aplikacja prowadzi do bardzo małego układowego wchłaniania jodu; w przypadku podawania dopochwowego wchłanianie jodu jest jednak szybkie i całkowite stężenia jodu organicznego i nieorganicznego ulegają istotnemu zwiększeniu.

Powidon (PVP):

Wchłanianie, a jeszcze bardziej wydalanie powidonu przez nerki należy od jego masy cząsteczkowej. Masa cząsteczkowa wynosi od 35000 do 50000, z tego powodu można spodziewać się zatrzymywania związku w organizmie. 

Jod:

Losy w organizmie wchłoniętego jodu lub jodku są w dużej mierze podobne jak w przypadku jodu przyjętego innymi drogami.  Biologiczny okres półtrwania po podaniu dopochwowym wynosi około 2 dni.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki.

 

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:

W badaniach przedklinicznych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy) obserwowano ostre działania toksyczne po podaniu ogólnoustrojowym (doustnie, dootrzewnowo, dożylnie) skrajnie  wysokich dawek znacznie przewyższających ilości stosowane w leczeniu miejscowym. 

Toksyczność przewlekła:

Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej przeprowadzono między innymi u szczurów. W zależności od wagi ciała zwierzętom podawano przez okres 12 tygodni 75-750 mg jodopowidonu (z 10% zawartością uwalnianego jodu) zmieszanego z pokarmem. Po przerwaniu podawania jodowanego powidonu obserwowano w pełni odwracalne zwiększenie stężenia jodu związanego z białkami oraz nieswoiste zmiany histopatologiczne tarczycy. Podobne zmiany wykryto w grupie kontrolnej otrzymującej odpowiadające dawki jodku potasu.        

Mutagenność, rakotwórczość:

Działanie mutagenne jodopowidonu może być wykluczone. Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, stąd brak danych dotyczących takiego działania.

 

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 1000

 

6.2  Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

 

6.3  Okres ważności

5 lat

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

 

6.4  Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

 

6.5  Rodzaj i zawartość opakowania

14 globulek (2 blistry z folii PVC/PE po 7 globulek) umieszczonych w tekturowym pudełku.

 

6.6  Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapeszt

Keresztúri út 30-38.

Węgry

 

8.   NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6862

 

9.   DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA  POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.08.2014

 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.04.2015