Dip Hot Rozgrzewający (Methylis salicylas + Mentholum)

Dip Hot

(Methylis salicylas + Mentholum)

Krem
 

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten dostępny jest bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Dip Hot Rozgrzewający ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach u dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem



Skład:

Krem zawiera substancje czynne:

  • Salicylan metylu (Methylis salicylas) 12,80%
  • Mentol (Mentholum) 5,91%
  • Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1,97%
  • Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum) 1,47 %

oraz substancje pomocnicze: glikol propylenowy, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, cetostearylosiarczan sodowy,  lanolina, dowicil 200,  woda.

Opakowanie zawiera: 15 g, 35g, 67 g, lub 100 g leku w tubie aluminiowej.

Podmiot odpowiedzialny:

The Mentholatum Company Ltd.
1 Redwood Avenue
Peel Park Campus
East Kilbride G74 5PE, Wielka Brytania

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dip Hot Rozgrzewający i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Dip Hot Rozgrzewający
3. Jak stosować Dip Hot Rozgrzewający
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Dip Hot Rozgrzewający
6. Inne informacje
 

1. Co to jest Dip Hot Rozgrzewający i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek w postaci kremu o działaniu miejscowo rozgrzewającym. Salicylan metylu zawarty w preparacie wykazuje też działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wcieranie preparatu w obolałe miejsca powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych, poprawę krążenia i uczucie rozgrzania. Wynikiem tego jest ustępowanie lub zmniejszenie bólów mięśniowych i stawowych. Preparat Dip Hot Rozgrzewający stosuje się objawowo w bólach mięśniowych i stawowych, rwie kulszowej, pomocniczo w gośćcu, bólach reumatycznych, stłuczeniach i skręceniach stawów oraz u sportowców po treningu.

2. Zanim zastosuje się lek Dip Hot Rozgrzewający

Przed użyciem należy wypróbować preparat na małej powierzchni skóry, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia alergii.

Nie stosować u osób uczulonych na salicylany i mentol.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.

Przerwać stosowanie preparatu w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia skóry.

Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry.

Po użyciu dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania preparatu.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli, dlatego przed zastosowaniem preparatu powinni oni upewnić się, czy nie są uczuleni na jego składniki.
W przypadku kontaktu oczu z preparatem należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie przekraczać zalecanej dawki.

Lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek może powodować podrażnienie skóry (zawiera glikol propylenowy).

Tylko do użytku zewnętrznego.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dip Hot Rozgrzewający, gdy: pacjent jest chory na astmę oskrzelową (ponieważ może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli).

Stosowanie leku Dip Hot Rozgrzewający u dzieci: Preparat można stosować tylko u dzieci powyżej 12-go  roku życia.

Ciąża:

Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ substancji czynnych preparatu na rozwój ciąży nie jest dostatecznie dobrze znany. Kobiety ciężarne powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem preparatu Dip Hot Rozgrzewający

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ substancji czynnych preparatu na karmienie piersią nie jest dostatecznie dobrze znany. Kobiety karmiące nie powinny stosować preparatu, szczególnie w obrębie klatki piersiowej (piersi).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Preparat nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi, stosowanie preparatu może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym przypadku zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
 

3. Jak stosować Dip Hot Rozgrzewający

Lek Dip Hot Rozgrzewający  należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to: u dorosłych i młodzieży  powyżej 12-go roku życia, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku - delikatnie wcierać preparat w bolące miejsca aż do całkowitego wchłonięcia kremu. Powtarzać 2-3 razy dziennie. Po użyciu dokładnie zakręcić tubę z kremem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dip Hot Rozgrzewający jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dip Hot Rozgrzewający może powodować działania niepożądane. Rzadko obserwowano występowanie utrzymującego się zaczerwienienia skóry (rumień) lub duszności po użyciu preparatu przez osoby nadwrażliwe. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Dip Hot Rozgrzewający mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Dip Hot Rozgrzewający

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Dip Hot Rozgrzewający po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 18 miesięcy

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:   

EGIS Polska  Sp. z o. o.
ul. 17 Stycznia 45 D,
02-146 Warszawa
tel. 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

04.12.2013


1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

Krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 gram kremu zawiera:

  • Salicylan metylu (Methylis salicylas) 128 mg 
  • Mentol (Mentholum) 59,1mg
  • Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 19,7 mg
  • Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum) 14,7 mg

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Jednorodny, biały krem o zapachu mentolu i salicylanu metylu.
 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY stosuje się objawowo w bólach mięśniowych i stawowych, rwie kulszowej: pomocniczo w gośćcu, bólach  reumatycznych, stłuczeniach i skręceniach stawów oraz u sportowców po treningu

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież  powyżej 12-go roku życia:

Nanieść cienką warstwę preparatu na bolące miejsce, delikatnie wmasować.

Powtarzać 2-3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salicylany, mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry.
Przed użyciem należy wypróbować produkt leczniczy na małej powierzchni skóry, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia alergii.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.  

Przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia skóry. Po użyciu dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania preparatu.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni oni upewnić się, czy nie są  uczuleni na jego składniki.

W przypadku kontaktu oczu z produktem leczniczym należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Tylko do użytku zewnętrznego.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi, stosowanie produktu leczniczego  może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym przypadku zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

4.6 Ciąża lub laktacja

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących, szczególnie w obrębie klatki piersiowej (piersi).

4.7 Wpływ  na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Reakcja alergiczna na salicylany lub mentol (zaczerwienienie skóry, pokrzywka). U osób cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli i w   konsekwencji uczucie duszności.

4.9 Przedawkowanie

Objawów przedawkowania dotychczas nie stwierdzono, jednak w przypadku takiego podejrzenia zaleca się leczenie objawowe.
 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów

Kod ATC: M 02 AC

Olejek eukaliptusowy i terpentynowy rozszerzają obwodowe naczynia krwionośne, wywołując miejscowe przekrwienie tkanek i uczucie rozgrzania. Mentol działa doraźnie znieczulająco, wywołuje uczucie rozgrzania a następnie, w miarę narastania stężenia leku w tkankach, zmniejszenie odczuwanego bólu.

Salicylan metylu działa miejscowo przeciwzapalnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy przeznaczony jest do użytku zewnętrznego.

Producent nie przeprowadził żadnych badań dotyczących absorpcji i dalszych przemian ustrojowych preparatu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu potwierdza fakt, iż składniki w nim zawarte od kilkudziesięciu lat stosowane są u ludzi.
 

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:

Kwas stearynowy
Sól sodowa karboksymetylo-celulozy (E 466)
Glikol propylenowy (E 1520)
Trietanoloamina
Lanolina bezwodna
Parafina ciekła
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Tuba aluminiowa, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE, o pojemności 15 g, 35g, 67 g, lub 100 g w opakowaniu kartonowym z ulotką informacyjną.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Bez szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue
Peel Park Campus
East Kilbride G74 5PE
Wielka Brytania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1253

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 28.06.1994 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 14.04.1999 r., 20.07.2004 r., 28.11.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.12.2009 r.