Dip Rilif (Ibuprofenum + Mentholum)

Dip Rilif

(Ibuprofenum + Mentholum)

(50 mg + 30 mg)/g,  żel
 

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

  • Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.
  • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci, należy skontaktować się
    z lekarzem.

 

Skład:

1 g żelu zawiera:
substancje czynne: ibuprofen 50 mg, mentol 30 mg

substancje pomocnicze: karbomer, glikol propylenowy, etanol 96%, diizopropanolamina, woda oczyszczona.

Opakowanie: 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu

Podmiot odpowiedzialny:

The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride G74 5PE, Wielka Brytania

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dip Rilif i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Dip Rilif
3. Jak stosować Dip Rilif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Dip Rilif
6. Inne informacje

1. Co to jest Dip Rilif i w jakim celu się go stosuje

Dip Rilif jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Zawiera ibuprofen (50 mg w 1 g żelu) i mentol (30 mg w 1 g żelu).

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest lekiem silnie działającym przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Zmniejsza stan zapalny w miejscu zmienionym chorobowo, łagodzi ból i zmniejsza obrzęk.

Mentol działa miejscowo znieczulająco. Powoduje również miejscowe przekrwienie tkanek. Skojarzone działanie obu składników powoduje uśmierzenie bólu bardzo szybko po naniesieniu żelu na skórę i działanie to utrzymuje się przez wiele godzin.

Wskazania do stosowania:

Dip Rilif stosuje się do miejscowego leczenia przeciwbólowego i przeciwzapalnego w:

  • bólach reumatycznych, w tym bólach stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bólach pleców, lumbago (postrzale), bólach mięśniowych, bólach w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
  • bólu i obrzęku wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych.

2. Zanim zastosuje się lek Dip Rilif

Nie należy stosować leku:

  • u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje uczuleniowe na którykolwiek ze składników leku, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • na błony śluzowe, wargi, nozdrza i okolice narządów moczowo-płciowych
  • do oczu i na skórę w okolicach oczu
  • na skórę uszkodzoną lub zmienioną zapalnie
  • u dzieci poniżej 12 lat

Środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

  • występowania alergii na leki lub kosmetyki
  • choroby nerek
  • jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
  • czynnej choroby wrzodowej

Przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry i poradzić się lekarza.

Stosowanie innych leków:

Stosowanie leku jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić częstość występowania działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza o wszystkich  przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować Dip Rilif

Dip Rilif jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia preparatu.

W przypadku tubek zawierających 30g, 50g lub 100g preparatu należy jednorazowo stosować 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15g leku 4 – 10 cm żelu.

Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. Po użyciu żelu należy zawsze umyć ręce chyba, że są one miejscem zastosowania preparatu.

Miejsc nałożenia żelu nie należy przykrywać opatrunkami takimi, jak bandaże czy plastry.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Dip Rilif niż zalecana:

Przedawkowanie leku podczas miejscowego stosowania jest mało prawdopodobne.
Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dip Rilif może powodować działania niepożądane.
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe:  zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, pokrzywka.
Rzadziej występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego - bóle brzucha i niestrawność.
U osób predysponowanych, u których występują lub występowały w przeszłości napady astmatyczne lub choroby alergiczne, mogą wystąpić napady duszności.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Dip Rilif

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D
02-146 Warszawa
tel. 22 417 92 00

Data sporządzenia ulotki:

04.12.2013



1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIP RILIF  (50 mg + 30 mg)/g żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu  (Ibuprofenum) i  30 mg mentolu (Mentholum)
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Bezbarwny żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia preparatu.

Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu.

W przypadku tubek zawierających 30g, 50g lub 100g preparatu należy jednorazowo stosować 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15g leku 4 – 10 cm żelu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, mentol, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.

U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu.

Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie,  jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. 

Jeśli objawy nie ustępują, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza po dwóch  tygodniach.

Ponieważ wiadomo, że ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem miejscowym preparatów zawierających ibuprofen takich, jak Dip  Rilif, powinni zasięgnąć porady lekarza.             

Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu Dip Rilif, jeśli nie są leczone preparatem.

W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać możliwość wystąpienia objawów niepożądanych.

4.6 Ciąża lub laktacja

Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano ibuprofen per os nie wykazały jego działania teratogennego, jednak w oparciu o wiedzę teoretyczną, kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego.

Stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu.

Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu..

4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących należą zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka.

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność.

Zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie,jak:

a) niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja,
b) ataki astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli,  
c) reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).

4.9 Przedawkowanie

Wystąpienie objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. 

Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi.     
Poważne zaburzenia elektrolitowe powinny być wyrównane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej wykazującym po zastosowaniu miejscowym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Mentol działa na poziomie zakończeń nerwowych skóry. Mentol po zastosowaniu na skórę wywołuje zaczerwienienie skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejsza dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne ok. 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji.

Mentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzone badania nie wykazały działania o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz  substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Diizopropanolamina
KarbomerEtanol 96%
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej  25°C

6.5  Rodzaj i zawartość opakowań

Tuba aluminiowa z membraną, wewnętrznie pokryta żywicą, zamknięta polietylenową nakrętką, w  tekturowym pudełku.
Tuba zawiera: 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu..

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
    DO OBROTU

The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue
Peel Park Campus
East Kilbride G74 5PE, Wielka Brytania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4326

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Pierwsze pozwolenie: 04.08.1999 r.
Przedłużenie pozwolenia: 07.10.2004 r., 21.07.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-12-08