Tisercin - roztwór do wstrzykiwań (Levomepromazinum)

TISERCIN

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Levomepromazinum
 

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

  3. Jak stosować lek TISERCIN

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek TISERCIN

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

1.  Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

    

TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

 

2.         Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

 

      Kiedy nie stosować leku TISERCIN:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np. chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło,
  • jeśli pacjentka karmi piersią,
  • jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne,
  • jeśli pacjent stosuje poprawiające nastrój preparaty z grupy inhibitorów MAO (monoamino-oksydazy),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,
  • jeśli pacjent ma zaburzenia oddawania moczu,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego), miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze,
  • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
  • jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia, niewydolność serca,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie przemiany porfiryn,
  • jeśli pacjent stosuje w większych ilościach środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, leki nasenne, narkotyczne),
  • lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

     

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

     Przed rozpoczęciem stosowania leku TISERCIN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 

TISERCIN w postaci zastrzyków powinien być podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, dlatego należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta.

 

  • Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość, zaburzenia krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań.
  • Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ TISERCIN obniża skuteczność leków przeciwcukrzycowych i może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu na początku i po zakończeniu terapii stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle.
  • Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
  • Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ TISERCIN może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre działania niepożądane.
  • Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek.
  • Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
  • W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. 
  • Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki leku należy leżeć. Jeśli po podaniu leku pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po podaniu każdej dawki leku.
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku TISERCIN, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.
  • Jeśli  u pacjenta wystąpi niewyjaśniony wzrost temperatury, zwłaszcza w połączeniu z innymi objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych parametrów życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki, leczenie należy natychmiast przerwać. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów:

  • ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza jeśli jest niestabilne lub niskie
  • czynność wątroby (szczególnie u osób z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)
  • morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła ( na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku)
  • EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat)
  • pomiar stężenia potasu w surowicy.

 

  Dzieci i młodzież

  Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

 

 Lek TISERCIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzow i (lub) farmaceucie o wszystkich lekach  stosowanych obecnie lub  ostatnio a także o    lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do produktów stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy układ nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem TISERCIN, należy poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego.

     

 TISERCIN nie powinien być jednocześnie podawany z:

 lekami przeciwnadciśnieniowymi; niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).

TISERCIN nie powinien być podawany łącznie z wymienionymi niżej lekami, o ile lekarz prowadzący  nie zaleci inaczej:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z grupy amfetamin), lewodopa, leki przeciwcukrzycowe, przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, preparaty przeciwgrzybicze, leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne), dilewalol – lek wywołujący nadwrażliwość na światło. W przypadkach, gdy TISERCIN jest stosowany łącznie z którymś z tych leków, wskazana jest ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja dawkowania.

 

Inne

Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza jej niedobory wywołane stosowaniem leku TISERCIN.

 

TISERCIN z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w  czasie leczenia lekiem TISERCIN, jak również przez 4-5 dni po odstawieniu leku TISERCIN.

 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty  przed zastosowaniem tego leku.

 

U noworodków, których matki stosowały TISERCIN w ostatnim trymestrze  (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. 

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie. Na  początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Później te ograniczenia mogą być utrzymane lub zniesione, zależnie od wyniku konsultacji z lekarzem

 

3.   Jak stosować lek TISERCIN

 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie dawki leku, sposobu podania oraz czasu trwania leczenia.

TISERCIN podaje się domięśniowo lub dożylnie (tylko w powolnym wlewie).

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Stosując domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego TISERCIN w 250 ml soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy).

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie przynajmniej przez pół godziny po podaniu pierwszej dawki. Jeśli po podaniu leku pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po podaniu każdej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku TISERCIN, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.

   

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TISERCIN

W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, pobudzenie centralnego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca) .

 

Przerwanie stosowania leku TISERCIN

  • Bez zalecenia lekarza nie wolno przerywać przyjmowania zastrzyków leku TISERCIN, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jedynym uzasadnieniem przerwania leczenia są poważne działania niepożądane.
  • Zaleca się, by leczenie kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 

4.  Możliwe działania niepożądane

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle łagodne, zwykle ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania leczenia.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku TISERCIN zostały uszeregowane według układów i narządów.

Brak odpowiednich danych dotyczących częstości występowania.

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje ), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami).

 

Zaburzenia układu  immunologicznego

Reakcje rzekomoanafilaktyczne ( groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.

 

Zaburzenia endokrynologiczne

U niektórych pacjentów długotrwale przyjmujących leki z grupy fenotiazyny (do której należy też TISERCIN) opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.

 

Zaburzenia psychiczne

Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.

 

Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy z odstawienia.

 

Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce).

 

Zaburzenia serca

Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca.

 

Zaburzenia naczyniowe

Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności,  zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, suchość w jamie ustnej.

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

 

Ciąża, połóg i okres poporodowy

Zespół odstawienny u noworodków

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

 

Zaburzenia ogólne

Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

5.  Jak przechowywać lek Tisercin

 

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

6.  Zawartość opakowania i inne informacje

            

Co zawiera lek TISERCIN

     - Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg lewomepromazyny.

- Pozostałe składniki to: monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

 

Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.

5 ampułek z bezbarwnego szkła w blistrach z PVC/PET/PE w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek (2 blistry po 5 ampułek).

 

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt.

Węgry

 

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi ut 118-120,

1165 Budapeszt

Węgry

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

           

Data ostatniej aktualizacji  ulotki:

26.08.2015

 


 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TISERCIN, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań

 

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu  zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Do podawania domięśniowego.

Lek można podawać również dożylnie w wolnym wlewie kroplowym (patrz punkt 4.2)

 

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.

 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.Wskazania do stosowania

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

 

4.2.Dawkowanie i sposób podawania

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Stosując domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego TISERCIN w 250 ml soli fizjologicznej lub w 5% roztworze glukozy).

 

4.3.Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
  • podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi,
  • podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5)
  • przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne),
  • jaskra z wąskim kątem przesączania,
  • retencja moczu,
  • choroba Parkinsona,
  • stwardnienie rozsiane,
  • miastenia, porażenie połowicze,
  • ciężka kardiomiopatia (niewydolność serca),
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
  • istotna klinicznie hipotonia,
  • choroby układu krwiotwórczego,
  • porfiria,
  • karmienie piersią,
  • wiek poniżej 12 lat.

 

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości.

W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6).

Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, inhibitorami MAO i lekami antycholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz  punkt 4.5).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego.

Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych pokazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa  się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Brak wystarczających danych do solidnej oceny skali ryzyka, przyczyna zwiększenia ryzyka jest nieznana.

TISERCIN nie jest zatwierdzony we wskazaniu leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.

Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne  aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać.

Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, zaleca się leżenie w łóżku. po przyjęciu każdej dawki.

O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż produkt może powodować miejscowe podrażnienie i uszkodzenie tkanek.

U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem TISERCIN należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz  punkty 4.8 i 4.9).

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed i w czasie stosowania produktu leczniczego TISERCIN i podjąć odpowiednie działania prewencyjne

Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome - NMS). NMS jest to choroba zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, poty), katatonia.

 

Wyniki badań laboratoryjnych:

podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK), mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego leczenie produktem TISERCIN należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy, gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia przeciwpsychotycznego należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.

Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki produktu leczniczego TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.

Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku. W związku z powyższym, w trakcie długotrwałego podawania konieczne jest regularne przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.

U niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.

Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie leczenia stosowania  produktuem leczniczygo TISERCIN i po zakończeniu jego stosowania  przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po odstawieniu leku produktu leczniczego TISERCIN.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów:

  • ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii),
  • czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby),
  • morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku),
  • EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku).
  • Pomiar stężenia potasu w surowicy. Poziomy elektrolitów w osoczu powinny być okresowo monitorowane i w razie potrzeby korygowane, zwłaszcza jeśli planuje się długotrwałe podawanie leku.

Przy nagłym zaprzestaniu podawania lewomepromazyny opisywano występowanie ostrych  objawów z odstawienia, takich jak nawrót objawów psychotycznych, pobudzenie, narastający niepokój, bezsenność, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenia, zlewne poty i tachykardia.

 

4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie z poniższymi produktami leczniczymi jest zakazane:

  • Leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii,
  • inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych.

 

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami:

  • Leki o działaniu antycholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie antycholinergiczne dając niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą występowały objawy pozapiramidowe.
  • Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie pobudzające zostaje osłabione.
  • Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione.
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić hiperglikemia.
  • Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii.
  • Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi.
  • Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić.
  • Alkohol; zwiększa się działanie hamujące obu związków na ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.

Inne:

Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem TISERCIN.

 

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

 

Ciąża

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie przeprowadzi się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka (zgodnie z klasyfikacją  FDA dotyczącą stosowania leków w okresie ciąży lewomepromazyna należy do leków kategorii C).

 

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym

lewomepromazyny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie monitorować  stan noworodków.

 

Karmienie piersią

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

 

4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

TISERCIN może wywoływać senność, dezorientację, splątanie lub nadmierny spadek ciśnienia krwi, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

 

4.8.Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów.

Brak odpowiednich danych dotyczących częstości występowania.

 

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia (patrz punkt 4.4), trombocytopenia, eozynofilia.

  • Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje  anafilaktoidalne,, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma.

  • Zaburzenia endokrynologiczne

U niektórych pacjentów  przyjmujących leki z grupy fenotiazyny opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania.

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Utrata masy ciała, niedobór witamin.

  • Zaburzenia psychiczne

Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie, dezorientacja, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy, senność.

  • Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe,  podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy), objawy z odstawienia.

  • Zaburzenia oka

Retinopatia barwnikowa, złogi w soczewce i rogówce.

  • Zaburzenia serca

Może również wystąpić zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu- torsade de pointes) oraz tachykardia (patrz punkty 4.3 i 4.4), tachykardia.

  • Zaburzenia naczyniowe

Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych – częstość nieznana.

  • Zaburzenia żołądka i jelit

 Martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności,  zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.

  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

  • Ciąża, połóg i okres poporodowy

Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6).

  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złośliwy zespół neuroleptyczny, podwyższona temperatura ciała (patrz punkt 4.4).

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia i gorączka), zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), objawy pozapiramidowe, sedacja, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny.

Leczenie

Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała.

W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę. (Ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają – fenytoiną lub fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol.

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści.

Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na antycholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

 

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05A A02

 

Mechanizm działania

TISERCIN jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe.

Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuro-

przekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny.

 

5.2.Właściwości  farmakokinetyczne

Po podaniu  domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu  30-90 minut. Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydalana jest z moczem i kałem w postaci niezmienionej Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.

 

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne.

Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny.

U szczurów otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.

 

6. DANE FARMACEUTYCZNE

 

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Monotioglicerol,

 Kwas cytrynowy bezwodny,

Sodu chlorek,

Woda do wstrzykiwań.

 

6.2.Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

 

6.3.Okres ważności

2 lata

 

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka 1ml z bezbarwnego szkła.

5 ampułek w bistrze z PVC/PET/PE. Blistry po dwie sztuki umieszczone są wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

 

6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

 
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38,

1106 Budapeszt,

Węgry

 
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1834

 
9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.1983

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014

 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.08.2015