Peritol (Cyproheptadini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Peritol, 4 mg, tabletki

Cyproheptadini hydrochloridum

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Peritol i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peritol
  3. Jak stosować lek Peritol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Peritol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Peritol i w jakim celu się go stosuje

Cyproheptadyna, substancja czynna leku Peritol należy do grupy leków nazywanych przeciwhistaminowymi. Blokuje działanie histaminy i innych wytwarzanych przez organizm substancji wywołujących alergię lub świąd. Jest antagonistą serotoniny i histaminy.

Peritol stosuje się w leczeniu chorób alergicznych, szczególnie tych, którym towarzyszy świąd, np. ostra i przewlekła pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, wyprysk, zapalenie skóry z wypryskiem, kontaktowe zapalenie skóry, neurodermit, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny), naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroba posurowicza, miejscowe reakcje alergiczne występujące po ukąszeniu przez owady, w naczyniowych bólach głowy (migrena, bóle zależne od histaminy), u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (anoreksją).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peritol

Kiedy nie stosować leku Peritol

  • jeśli pacjent ma uczulenie na cyproheptadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli u pacjenta występuje ostry napad astmy,
  • jeśli pacjent ma jaskrę,
  • jeśli u pacjenta występuje zwężenie między żołądkiem a jelitem cienkim, wywołująca wymioty niestrawioną treścią pokarmową, tak jak to się dzieje przy wrzodach żołądka w określonej lokalizacji,
  • jeśli u pacjenta występuje objawowy rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie szyi pęcherza moczowego, którym towarzyszy zatrzymanie moczu,
  • jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
  • jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią,

-     u noworodków i niemowląt,

-     u pacjentów wyniszczonych, w tym osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób, przed rozpoczęciem stosowania leku Peritol należy omówić to z lekarzem:

  • astma oskrzelowa w wywiadzie,
  • podwyższone ciśnienie śródgałkowe,
  • nadczynność tarczycy,
  • choroba serca i układu krążenia,
  • nadciśnienie tętnicze.

W przypadku stosowania leku Peritol po raz pierwszy należy przyjąć lek po kolacji, ponieważ może on powodować senność.

Zawsze należy powiadamiać lekarza, jeśli w czasie stosowania leku Peritol wystąpią którekolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, bladość, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zasinienia, nietypowe lub niedające się opanować krwawienie. W takich przypadkach lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych. Jeśli wyniki tych badań wykażą, że stwierdzane zaburzenia są spowodowane podawaniem leku, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku Peritol. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie wolno podawać dzieciom żadnych leków bez porozumienia z lekarzem.

Jeżeli lekarz przepisał Peritol dziecku należy upewnić się, że lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych dzieci podczas leczenia występuje niepokój. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wydaje się, że zachowanie dziecka ma związek z przyjmowanym lekiem.

Peritol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fenelzyna, selegilina, moklobemid) nasilają i przedłużają działanie leku Peritol,

Leki nasenne, uspokajające i przeciwlękowe nasilają uspokajające działanie leku Peritol.

Peritol może zaburzać działanie serotoninowych leków przeciwdepresyjnych. To może prowadzić do nawrotu depresji i związanych z nią objawów.

Cyproheptadyna może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas skryningowego badania moczu na obecność leków. Jeśli takie badanie jest planowane, koniecznie należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Peritol.

Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się którykolwiek z tych leków jednocześnie z lekiem Peritol.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków należy poradzić się lekarza.

Peritol z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczególnie na początku stosowania Peritol  może powodować zawroty głowy, senność i spowolnienie psychoruchowe. Dlatego w początkowej fazie leczenia – przez okres, który należy ustalić indywidualnie - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W późniejszym okresie leczenia ograniczenia i zakazy dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zostaną określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Peritol zawiera laktozę.

Każda tabletka leku Peritol zawiera 128 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Peritol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12 mg (1 tabletka 3 razy na dobę).

W przewlekłej pokrzywce lek można stosować w całkowitej dawce dobowej 6 mg (3 razy po ½ tabletki).

W ostrych napadach migreny zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) raz na dobę. Jeżeli utrzymuje się migrenowy ból głowy po upływie pół godziny dawkę można powtórzyć. Należy pamiętać, aby nie przekraczać dawki 8 mg (2 tabletki) w ciągu 4 do 6 godzin.

W jadłowstręcie psychicznym zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka)  trzy razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: całkowita dawka dobowa 12 mg (1 tabletka 3 razy na dobę) jest przeważnie dawką wystarczającą.

Maksymalna dawka dobowa: 20 mg (5 tabletek).

Stosowanie leku Peritol u osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych jest przeciwwskazane, gdyż ta grupa pacjentów może być szczególnie podatna na wystąpienie niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych (np. zawroty głowy, senność, niedociśnienie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Peritol  nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat to 0,25 mg/kg masy ciała na dobę, tzn. 8 mg/m2 powierzchni ciała.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zalecana dobowa dawka początkowa to 2 mg dwa lub trzy razy na dobę (pół tabletki 2 lub 3 razy dziennie) dostosowana do wagi i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej wynosi   8 mg (2 tabletki).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: zalecana dawka dobowa to 8 do 12 mg (2 lub 3 razy po 1 tabletce). Jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej to 16 mg (4 tabletki).

Dzieci w wieku od 15 do 18 lat: brak danych dotyczących stosowania cyproheptadyny u dzieci w wieku 15-18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: ze względu na możliwość zmniejszenia szybkości metabolizmu substancji czynnej leku, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: wydalanie leku odbywa się przede wszystkim przez nerki, z tego względu lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Lekarz poinformuje, ile czasu będzie trwało leczenie lekiem Peritol.

Należy przyjmować lek Peritol mniej więcej o stałej porze każdego dnia. Będzie to najkorzystniejsze i pomoże również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Peritol jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peritol

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Peritol niż zalecana lub, jeżeli ktoś inny przypadkowo przyjął lek, należy zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Objawy przedawkowania: nadmierne uspokojenie, senność, śpiączka, stany pobudzenia i drgawki, suchość w jamie ustnej, sztywne rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie skóry, jak również objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie: W razie podejrzenia przedawkowania leku Peritol zaleca się wywoływanie wymiotów, wykonanie płukania żołądka, podawanie węgla aktywowanego i stosowanie leczenia podtrzymującego. Podawanie osmotycznych środków przeczyszczających, które ściągają wodę do jelit i rozcieńczają ich zawartość, może być pomocne. Należy unikać podawania środków stymulujących OUN. Niedociśnienie należy leczyć podając leki o działaniu kurczącym naczynia krwionośne (wazopresyjnym).

Pominięcie zastosowania leku Peritol

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Peritol i wezwać lekarza lub karetkę pogotowia, lub zgłosić się na ostry dyżur najbliższego szpitala:

  • reakcja alergiczna (będąca wynikiem nadwrażliwości), wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy,
  • ciężka reakcja nadwrażliwości z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy.

W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie lekiem Peritol może powodować zaburzenia hematologiczne (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek prowadzące do słabszej odporności przed chorobami zakaźnymi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek). Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli w czasie przewlekłego leczenia wystąpi gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, bladość, żółtaczka, omdlenie, trudności w oddychaniu, podbiegnięcia krwawe na skórze, nietypowe lub uporczywe krwawienie o nieznanej przyczynie. 

Ponadto w czasie stosowania leku Peritol mogą wystąpić następujące objawy:

-     brak apetytu lub zwiększenie apetytu.

-     dezorientacja, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, drażliwość, nerwowość, agresywne zachowanie, bezsenność, euforia, histeria.

-     senność; zwykle jest to przemijający objaw niepożądany, które często ustępuje po pierwszych 3-4 dniach leczenia.

-     nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, drętwienie, zapalenie nerwów (objawiające się nasileniem odczuwania bólu, niezdolnością do wykonywania ruchów, drgawkami), drgawki, bóle głowy, osłabienie.

-     nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji oka (rozszerzenie źrenic), podwójne widzenie.

-     ostre zapalenie ucha wewnętrznego, zawroty głowy z uczuciem wirowania, szumy uszne

-     przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca.

-     niedociśnienie

-     suchość nosa i gardła, obecność gęstej wydzieliny oskrzelowej, trudności w oddychaniu, uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa.

-     suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka i zaparcie.

-     zażółcenie skóry i oczu, czasami z gorączką, odbarwionymi stolcami i ciemnym moczem. Takie objawy sugerują chorobę wątroby, zamknięcie przewodów w wątrobie, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby.

-     wysypka skórna, silne poty, nadwrażliwość na światło.

-     częste parcie na mocz, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

-     wczesne miesiączki

-     ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze.

-     zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Peritol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.  Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Peritol

-     Substancją czynną leku jest cyproheptadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 4 mg cyproheptadyny chlorowodorku (co odpowiada 4,3 mg półtorawodnego chlorowodorku cyproheptadyny).

-     Pozostałe składniki to: żelatyna (typ B), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana, talk.

Jak wygląda lek Peritol i co zawiera opakowanie

Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie, kanciasto zakończone, całkowicie lub prawie całkowicie bezwonne tabletki z linią podziału na jednej stronie i napisem „PERITOL” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PCV/PVdC/Al, w tekturowym pudełku, z załączona ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

WĘGRY

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC.

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do  przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7.02.2017

 


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Peritol, 4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 4 mg cyproheptadyny chlorowodorku (Cyproheptadini hydrochloridum), co odpowiada 4,3 mg półtorawodnego chlorowodorku cyproheptadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 128 mg jednowodnej laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie, kanciasto zakończone, całkowicie lub prawie całkowicie bezwonne tabletki z linią podziału na jednej stronie i napisem „PERITOL” na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Peritol jest stosowany w leczeniu:

  • chorób alergicznych, szczególnie tych, którym towarzyszy świąd, np. ostra i przewlekła pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, wyprysk, zapalenie skóry z wypryskiem, kontaktowe zapalenie skóry, neurodermit, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroba posurowicza, miejscowe reakcje alergiczne występujące po ukąszeniu przez owady,
  • naczyniowych bólów głowy (migrena, bóle zależne od histaminy),
  • jadłowstrętu psychicznego (anoreksji).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12 mg (1 tabletka 3 razy na dobę).

W przewlekłej pokrzywce można podawać 6 mg na dobę (1/2 tabletki 3 razy na dobę).

W ostrych napadach migreny zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) na dobę. Jeżeli utrzymuje się migrenowy ból głowy po upływie pół godziny dawkę można powtórzyć. Należy pamiętać, aby nie przekraczać dawki 8 mg (2 tabletki) w ciągu 4 do 6 godzin.

W jadłowstręcie psychicznym zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: 12 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych jest zwykle dawką wystarczającą.

Maksymalna dawka dobowa: 20 mg (5 tabletek).

Stosowanie produktu leczniczego Peritol u osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych jest przeciwwskazane, gdyż ta grupa pacjentów może być szczególnie podatna na wystąpienie niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych (np. zawroty głowy, senność, niedociśnienie).

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego Peritol nie należy stosować  u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat to 0,25 mg/kg masy ciała na dobę, tzn. 8 mg/mpc.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zazwyczaj stosowana dawka  to 2 mg dwa lub trzy razy na dobę (pół tabletki dwa lub trzy razy na dobę), w zależności od masy ciała i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej wynosi   8 mg (2 tabletki).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: dawka dobowa wynosi zazwyczaj 8 do 12 mg (1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę). Jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej to 16 mg (4 tabletki).

Dzieci w wieku od 15 do 18 lat: brak danych dotyczących stosowania cyproheptadyny u dzieci w wieku 15-18 lat.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: może wystąpić zmniejszenie szybkości metabolizmu substancji czynnej leku i dlatego zaleca się zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: eliminacja substancji czynnej odbywa się przede wszystkim przez nerki i dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne

4.3. Przeciwwskazania

Produktu nie należy podawać pacjentom w następujących przypadkach:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • ostry napad astmy,
  • jaskra,
  • zwężenie w przewodzie pokarmowym, zazwyczaj w odźwiernikowej części żołądka lub w dwunastnicy (pierwszej części jelita cienkiego) jako powikłania wrzodu trawiennego,
  • schorzenia, którym towarzyszy zatrzymanie moczu (objawowy rozrost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego),
  • jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO),
  • ciąża i okres karmienia piersią,
  • pacjenci wyniszczeni, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
  • noworodki lub wcześniaki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia, ze względu na działanie sedatywne produktu leczniczego Peritol, zaleca się podanie pierwszej dawki leku wieczorem po kolacji.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Peritol u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Podczas leczenia dzieci w wieku powyżej 2 lat należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one wykazywać zwiększoną wrażliwość na niektóre działania niepożądane tego leku. W rzadkich przypadkach opisywano niepokój występujący podczas podawania produktu leczniczego Peritol.

Ze względu na działanie cholinolityczne, Peritol należy ostrożnie stosować w następujących przypadkach:

  • pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie,
  • pacjenci z wysokim ciśnieniem śródgałkowym,
  • pacjenci z nadczynnością tarczycy,
  • pacjenci z chorobami układu krążenia,
  • pacjenci z nadciśnieniem.

Alkohol może nasilać depresyjny wpływ leków przeciwhistaminowych na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (tzn. sedację). Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali napojów alkoholowych podczas leczenia produktem leczniczym Peritol.

Zaburzenia hemopoezy (krwiotworzenia) (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna) rzadko występują podczas długotrwałego podawania leków przeciwhistaminowych. Dlatego u pacjentów, u których występują stany gorączkowe o niejasnej etiologii, z zapaleniem gardła, owrzodzeniami w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, bladością powłok, żółtaczką, siniakami, nieprawidłowymi lub niekontrolowanymi krwawieniami, należy wykonać dokładne badanie krwi z rozmazem. W razie stwierdzenia poważnych nieprawidłowości należy rozważyć odstawienie leku.

Każda tabletka produktu leczniczego Peritol zawiera 128 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory MAO nasilają i przedłużają cholinolityczne działanie produktu Peritol.

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania produktu leczniczeogo Peritol z lekami działającymi hamująco na OUN (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, alkohol) ze względu na nasilenie działania sedatywnego.

Leki o działaniu serotoninergicznym, takie jak cyproheptadyna, mogą wchodzić w interakcję z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Reakcja ta może prowadzić do nawrotu depresji i związanych z nią objawów.

Cyproheptadyna może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas skryningowego badania moczu na obecność leków. Ze względu na to, że cyproheptadyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować podobne objawy przedawkowania, w razie jednoczesnego przedawkowania takich leków lekarze powinni starannie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyproheptadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu leczniczego Peritol w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cyproheptadyna przenika do mleka kobiecego, ponieważ może powodować potencjalnie groźne działania niepożądane u karmionych piersią dzieci, należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać przyjmowania leku, biorąc pod uwagę na ile istotne jest przyjmowanie leku przez matkę (patrz punkt 4.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególnie na początku terapii Peritol może pogarszać koncentrację, powodować zawroty głowy, senność i spowolnienie psychoruchowe (patrz również: punkt 4.8). Dlatego w początkowej fazie leczenia przez okres, który należy ustalić indywidualnie - zabronione jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W późniejszym okresie terapii ograniczenia lub zakaz dotyczący prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

Działania niepożądane

Nie ma obecnie takiej dokumentacji klinicznej na temat cyproheptadyny, którą można by wykorzystać do określenia częstości występowania działań niepożądanych. W odniesieniu do większości objawów niepożądanych nie ma odpowiednich danych, aby określić częstość ich występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, wzmożony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Uczucie splątania, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, rozdrażnienie, nerwowość, agresywne zachowania, bezsenność, euforia, histeria.

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas leczenia produktem leczniczym Peritol często występuje senność. Jest ona zazwyczaj przemijająca. U wielu pacjentów na początku terapii produktem leczniczym Peritol występuje senność, która ustępuje po 3-4 dniach leczenia.

Ponadto może występować nadmierne uspokojenie (sedacja), zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, ataksja, drżenie, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki, bóle głowy i osłabienie.

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (rozszerzenie źrenic), podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Ostre zapalenie błędnika, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny.

Zaburzenia serca

Kołatania serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Suchość błony śluzowej nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, duszność, uczucie zatkanego nosa, krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka lub zaparcie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Objawy alergiczne, takie jak rumień, plamica, pokrzywka, rzadko obrzęk Quinckego, potliwość, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste parcie na mocz, trudności w opróżnianiu pęcherza, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Wczesna miesiączka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze.

Badania

Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.8 Przedawkowanie

Objawy:

W przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych może wystąpić sedacja, senność i śpiączka albo stany pobudzenia i drgawki. Szczególnie u niemowląt i dzieci przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Główne objawy przedawkowania produktu Peritol to: objawy cholinolityczne (podobne do działania atropiny) (tzn. suchość w jamie ustnej, sztywne rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie skóry), jak również objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie:

W razie podejrzenia przedawkowania produktu leczniczego Peritol zaleca się wywoływanie wymiotów, wykonanie płukania żołądka, podawanie węgla aktywowanego i stosowanie leczenia podtrzymującego funkcje życiowe. Podawanie osmotycznych środków przeczyszczających, które ściągają wodę do jelit i rozcieńczają ich zawartość, może być pomocne. Należy unikać podawania środków stymulujących OUN. Niedociśnienie należy leczyć podając leki o działaniu kurczącym naczynia krwionośne (wazopresyjnym).

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX02

Mechanizm działania

Substancja czynna produktu, chlorowodorek cyproheptadyny, jest antagonistą serotoniny i histaminy i wywiera działanie cholinolityczne i sedatywne. Cyproheptadyna wiąże się z receptorami serotoninowymi i histaminowymi H1, konkurencyjnie hamując wiązanie się histaminy i serotoniny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Cyproheptadyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Największe stężenie w osoczu osiąga po upływie 4-8 godzin od przyjęcia. Jej działanie utrzymuje się przez 8 godzin, przy czym śladowe stężenia leku w osoczu utrzymują się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki 4 mg. Nie ma dowodów na zależność pomiędzy stężeniem leku w osoczu a jego skutecznością kliniczną. Lek jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie, gdzie powstaje sprzężony czwartorzędowy chlorek amonu (biologicznie nieaktywny). Po podaniu cyproheptadyny w pojedynczej dawce 4 mg, 2-20% tej dawki ulega wydaleniu z kałem, przede wszystkim w postaci metabolitów leku; 40% jest wydalane z moczem w ciągu 3 dni, połowa w postaci metabolitów. Po podaniu wielokrotnym w dawce dobowej 12-20 mg, w moczu można wykryć tylko obecność metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 16 godzin.

Wydalanie leku zmniejsza się u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego u tych pacjentów konieczna może być modyfikacja dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm cyproheptadyny zmniejsza się, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas podawania zwierzętom leku w dawce 32 razy większej od dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, doustnie lub podskórnie, nie obserwowano żadnego wpływu na ich płodność. Nie stwierdzono również toksycznego działania na płód. U szczurów otrzymujących dootrzewnowo dawki 4 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej cyproheptadyna wywierała toksyczne działanie na płód.

Cyproheptadyna nie powodowała żadnych aberracji chromosomalnych in vitro, w ludzkich limfocytach i fibroblastach. W dużych dawkach wywierała jednak działanie cytotoksyczne. Nie stwierdzono działania mutagennego cyproheptadyny w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań oceniających rakotwórcze działanie leku podczas długotrwałego stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna (typ B)

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia ziemniaczana

Talk

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PCV/PVdC/Al w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

WĘGRY

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1569

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.02.1978

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7.02.2017