Lidocain EGIS (Lidocainum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika 

Lidocain-EGIS, 10%, aerozol na skórę, roztwór

Lidocainum

  • Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
  •  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.         Co to jest lek Lidocain-EGIS i w jakim celu się go stosuje

2.         Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocain-EGIS

3.         Jak stosować lek Lidocain-EGIS 

4.         Możliwe działania niepożądane

5.         Jak przechowywać lek Lidocain-EGIS 

6.         Zawartość opakowania i inne informacje

1.  Co to jest lek Lidocain-EGIS i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina, substancja czynna leku Lidocain-EGIS należy do grupy leków miejscowo znieczulających. Leki miejscowo znieczulające przejściowo hamują przewodnictwo nerwowe w miejscu zastosowania. Po miejscowym zastosowaniu, leki miejscowo znieczulające najpierw hamują uczucie bólu, a następnie uczucie ciepła i dotyku. Lidokaina może być stosowana w każdym przypadku, w którym wymagane jest znieczulenie skóry i błony śluzowej, np. w niewielkich zabiegach chirurgicznych do znieczulenia pola operacyjnego, znieczulenia miejsca wstrzyknięcia przed miejscowym znieczuleniem. Lek może być stosowany w stomatologii i chirurgii szczękowej, otorynolaryngologii, ginekologii i położnictwie, w dermatologii, w endoskopii i badaniach inwazyjnych.

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocain-EGIS

Kiedy nie stosować leku Lidocain-EGIS 

  • Jeśli  pacjent ma uczulenie  na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
  • W stomatologii i chirurgii szczękowej stosowanie lidokainy aerozolu jest przeciwwskazane przed pobieraniem wycisków protetycznych, z powodu ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lidocain–EGIS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

-     w przypadku stosowania na błonę śluzową gardła (zahamowany jest także odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc);.

  • w razie ciężkiego wstrząsu, występowania arytmii serca (zaburzeń czynności serca), niskiego ciśnienia tętniczego, zaburzonej czynności wątroby lub nerek, porfirii lub padaczki pacjent może być bardziej wrażliwy na działanie substancji czynnej i dlatego lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszych dawek leku. 

Należy także uwzględnić poniższe uwagi.

Istotne jest zapobieganie przedostaniu się lidokainy do dróg oddechowych.

W trakcie nanoszenia leku Lidocain-EGIS w aerozolu należy trzymać butelkę pionowo. 

Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 2 lat; najlepiej stosować lidokainę w postaci pędzlowania (nakładania wacikiem nasączonym lekiem).

Stosowanie na błonę śluzową policzków stwarza ryzyko zaburzeń połykania, a w następstwie aspiracji (wciągnięcia) do dróg oddechowych, szczególnie u dzieci. Z powodu zdrętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu wskutek ugryzienia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku na uszkodzoną lub zakażoną skórę lub błony śluzowe (jama ustna, dziąsła), ponieważ lidokaina t dobrze wchłania się przez błony śluzowe oraz przez uszkodzoną skórę. Ma to szczególne znaczenie, gdy leczone dziecko jest wrażliwe na lidokainę. W takim przypadku lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszych dawek leku.

Inne leki lek i Lidocain-EGIS  

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Lidocain-EGIS w razie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwarytmicznych (leków stosowanych w zaburzeniach czynności serca). 

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Przy braku bardziej bezpiecznej metody leczenia lidokaina może być stosowana również w ciąży. Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych ilość przenikająca jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla zdrowia dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie  maszyn

Zależnie od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową, oraz mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocain-EGIS zawiera niewielką ilość alkoholu, poniżej 100 mg  w dawce. Lek zawiera glikol  propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.  

3. Jak stosować lek Lidocain-EGIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Miejscowe działanie znieczulające pojawia się w ciągu jednej minuty i trwa 5 do 6 minut. Zdrętwienie może trwać 15 minut. Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

4. Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie stosowania większych dawek lub nadwrażliwości na substancję czynną mogą wystąpić następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane:

Zaburzenia układu  immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ciężka reakcja uczuleniowa na lidokainę może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli pacjent odczuwa jakiekolwiek dolegliwości podczas i po zastosowaniu leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pobudzenie, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko:  objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy, senność, drgawki, utrata przytomności

Zaburzenia serca

Osłabienie mięśnia sercowego, wolna czynność serca, zatrzymanie czynności serca

Zaburzenia naczyniowe

Niskie ciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, porażenie czynności oddechowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i pokrzywkę

Urazy, zatrucie i powikłania zabiegowe  

W momencie rozpylenia może pojawić się łagodne uczucie kłucia. Znika ono w chwili rozpoczęcia działania leku (w ciągu 1 minuty). W miejscu zastosowania leku może pojawić się przejściowy rumień, obrzęk i zaburzenia czucia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres i nr telefonu URPL} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lidocain-EGIS

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje 

Co zawiera lek Lidocain-EGIS

Substancją czynną leku jest lidokaina.  38 g alkoholowego roztworu zawiera 3,80 g lidokainy. .

Jedno rozpylenie zawiera 4,6 mg lidokainy.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol propylenowy, olejek mięty pieprzowej

Jak wygląda lek Lidocain-EGIS i co zawiera opakowanie

Bezbarwny roztwór alkoholowy o zapachu mięty w butelce z oranżowego szkła typu III wyposażonej w pompkę dozującą i dyszę rozpylającą, zabezpieczoną nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 38 g roztworu.

Podmiot odpowiedzialny  

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.01.2017


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lidocain-EGIS, 10%, aerozol na skórę, roztwór

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

38 g roztworu alkoholowego zawiera 3,80 g lidokainy (Lidocainum).

Jedno rozpylenie zawiera 4,6 mg lidokainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór

Bezbarwny roztwór alkoholowy o zapachu mięty

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Lidocain-EGIS może być stosowany we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych.

Stomatologia i chirurgia szczękowa 

Znieczulenie miejsca wstrzyknięcia przed znieczuleniem miejscowym, otwieranie ropni powierzchownych, usuwanie ruszających się zębów mlecznych, fragmentów kości oraz szycie ran błony śluzowej. Znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron oraz mostów dentystycznych. Produkt leczniczy można także stosować w przypadku usuwania kamienia nazębnego, ręcznego oraz za pomocą narzędzi, a także wycinania powiększonych brodawek międzyzębowych. 

Produkt Lidocain-EGIS zmniejsza lub hamuje nadmierny odruch gardłowy przy przygotowywaniu wycisków stomatologicznych oraz umieszczaniu błony do zdjęć RTG  Należy go stosować wyłącznie z elastycznymi materiałami do wycisków..          

U dzieci Lidocain-EGIS można stosować przy wycinaniu wędzidełka oraz otwieraniu torbieli ślinianek. Usuwanie powierzchownych łagodnych nowotworów błon śluzowych.

Choroby uszu, nosa i gardła

W leczeniu krwawień z nosa przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem elektrycznym), wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa, również przed zabiegiem wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego oraz znieczulenia miejsca wstrzyknięcia leku znieczulającego.

Znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego oraz przed nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej. Znieczulenie przed płukaniem zatok.

Zabiegi endoskopowe oraz badania z użyciem narzędzi

Znieczulenie gardła przed wprowadzeniem rurek i zgłębników przez nos lub usta (zgłębnik żołądkowo-dwunastniczy, zgłębnik Sengstakena).

Wymiana rurki do tracheostomii.

Ginekologia i położnictwo

Znieczulenie krocza oraz wykonywanie i pielęgnacja nacięcia krocza przy porodzie. Usuwanie szwów. Znieczulenie pola operacyjnego w zabiegach chirurgicznych pochwy i szyjki macicy.

Produkt Lidocain-EGIS można także stosować w przypadku nacięcia i leczenia  rozdarcia błony dziewiczej oraz ropnia w miejscu szwu.

Dermatologia

Znieczulenie skóry i błon śluzowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie może różnić się w znacznym zakresie w zależności od wskazania oraz wielkości znieczulanego obszaru. Jedno rozpylenie aerozolu uwalnianego przez uruchomienie zaworu dozującego zawiera 4,6 mg lidokainy.

W celu uniknięcia wysokich stężeń w osoczu krwi, istotne znaczenie ma stosowanie najmniejszej dawki dającej zadowalające działanie lecznicze. Zazwyczaj wystarcza1 do 3 rozpyleń, chociaż w położnictwie stosuje się 15 do 20 i więcej rozpyleń (maks. 40 rozpyleń/70 kg masy ciała).

Wskazówki dotyczące dawkowania przy różnych wskazaniach

Wskazania

Dawka (liczba rozpyleń)

Stomatologia

1 do 3

Chirurgia szczękowa

1 do 4

Choroby uszu, nosa i gardła

1 do 4

Endoskopia

2 do 3

Położnictwo

15 do 20

Ginekologia

4 do 5

Dermatologia

1 do 3

 

Dzieci i młodzież

Na podstawie danych przedstawionych w piśmiennictwie, produkt Lidocain-EGIS można także stosować w stomatologii i chirurgii szczękowej u dzieci, najlepiej w postaci pędzlowania. Eliminuje to strach wywoływany rozpylaniem aerozolu oraz uczucie kłucia odbierane zazwyczaj jako zdarzenie niepożądane. Produkt leczniczy można także stosować w tej postaci u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę i błony śluzowe

Produkt leczniczy można także stosować w postaci pędzlowania nasączonym wacikiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Z powodu ryzyka aspiracji, produkt leczniczy Lidocain-EGIS jest przeciwwskazany do stosowania, gdy jako materiału do wycisku używa się gipsu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Istotne jest zapobieganie przedostaniu się lidokainy do dróg oddechowych (ryzyko aspiracji).

Stosowanie w okolicy gardła wymaga szczególnej ostrożności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lidokainy na uszkodzone błony śluzowe i (lub) obszary zakażone.

Wymagane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z padaczką, a także w przypadkach rzadkoskurczu, zaburzeń przewodnictwa  sercowego, niskiego ciśnienia tętniczego, upośledzenia czynności wątroby lub nerek, porfirii oraz ciężkiego wstrząsu, zwłaszcza gdy na podstawie zastosowanej dawki oraz wielkości znieczulanego obszaru można spodziewać się wchłonięcia znacznej ilości lidokainy.

Gdy tylko to możliwe, przy stosowaniu produktu Lidocain-EGIS  należy trzymać   

butelkę pionowo. Aerozol nie powinien dostać się do oczu.

Dzieci i młodzież

Przed zastosowaniem produktu Lidocain-EGIS w zabiegach chirurgicznych gardła lub jamy nosowo-gardłowej należy brać pod uwagę, że przez hamowanie odruchu gardłowego oraz przedostanie się do krtani i tchawicy lidokaina hamuje także odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc. Ma to szczególne znaczenie u dzieci, z powodu częściej występującego odruchu połykania produktu. Z tego powodu, nie zaleca się aerozolu Lidocain-EGIS do stosowania w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Stosowanie w okolicy policzków zagraża wystąpieniem utrudnienia połykania i w konsekwencji aspirację produktu, zwłaszcza u dzieci. Z powodu drętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu przez ugryzienie.         

Lidokaina dobrze się wchłania przez błony śluzowe (zwłaszcza tchawicy), a także przez uszkodzoną skórę. Należy wziąć to pod uwagę, zwłaszcza przy stosowaniu na duże powierzchnie u dzieci.

Należy stosować mniejsze dawki produktu w leczeniu pacjentów wyniszczonych, w podeszłym wieku, ciężko chorych oraz dzieci, odpowiednio do ich wieku i ogólnego stanu zdrowia.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat najlepiej stosować produkt Lidocain-EGIS w postaci pędzlowania wacikiem nasączonym roztworem.

4.5  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne grupy 1B (np. tokainid), z powodu ryzyka sumowania się działania toksycznego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane z badań u ludzi

Nie ma dostępnych danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych. Pomimo to, lidokaina była stosowana przez długi czas bez żadnego niekorzystnego wpływu na proces rozrodu u ludzi. Przy braku bardziej bezpiecznego sposobu leczenia lidokaina może być także stosowana w ciąży.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu zwykłych dawek leczniczych, jej ilość leku w mleku jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.   

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zależnie od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

4.8 Działania niepożądane

Brak jest dokładnych danych klinicznych odnośnie częstości występowania działań niepożądanych.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania, w oparciu o następujące zasady:

bardzo często (> 1/10)

często (> 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> 1/1000 do  < 1/100)

rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10000)

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania produktu Lidocain-EGIS aerozol zgodnie z zaleceniami, częstość występowania działania ogólnoustrojowego jest bardzo mała, ponieważ ilość substancji czynnej przenikającej do krążenia jest bardzo mała. W razie stosowania dużych dawek, szybkiego wchłaniania, nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji leku, u pacjenta, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

W skrajnie ciężkich przypadkach wstrząs. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko objawy ze strony OUN, pobudzenie, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, drgawki, utrata przytomności

Zaburzenia serca

Osłabienie mięśnia sercowego, rzadkoskurcz, zatrzymanie czynności serca   

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, porażenie czynności oddechowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Urazy, zatrucie i powikłania zabiegowe 

Łagodne uczucie kłucia w momencie rozpylania preparatu. Uczucie to ustępuje, gdy lidokaina zaczyna działać (w ciągu 1 minuty). W miejscu zastosowania aerozolu może wystąpić przemijający rumień, obrzęk i zaburzenia czucia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9  Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz sercowo-naczyniowego opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Działania niepożądane). Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych, w razie potrzeby podawać tlen i stosować sztuczne oddychanie.

W razie wystąpienia (rzadko) drgawek należy jak najszybciej podać 50 do 100 mg sukcynylocholiny i (lub)  5 do 15 mg diazepamu. Ponieważ sukcynylocholina  może spowodować zatrzymanie oddechu, powinna być podawana wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w wykonywaniu intubacji dotchawiczej oraz postępowaniu z pacjentem z porażeniem czynności oddechowej.

 Przydatne może być także podanie krótko działającego barbituranu – tiopentalu. 

W leczeniu objawów sercowo-naczyniowych (rzadkoskurcz, zaburzenia przewodnictwa) wskazane jest podanie atropiny (0,5 do 1 mg dożylnie) oraz leków pobudzających układ współczulny (sympatykomimetyków).

Migotanie komór i zatrzymanie czynności serca wymaga resuscytacji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1  Właściwości farmakodynamiczne

 Grupa farmakoterapeutyczna: lek do znieczulenia miejscowego,  kod ATC: N01BB02

Mechanizm działania

Mechanizm działania leków miejscowo znieczulających polega na hamowaniu niezbędnego do powstania bodźca przepływu jonów przez błonę komórki nerwowej. Lidokaina hamuje pobudzony przez bodziec przejściowy wzrost przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodowych, a w mniejszym zakresie zmniejsza także przepuszczalność spoczynkową błony dla jonów potasowych i sodowych, przez co stabilizuje błonę komórkową neuronów. Lidokaina zmniejsza szybkość depolaryzacji występującej pod wpływem bodźców fizjologicznych oraz amplitudę potencjału czynnościowego, a to hamuje przewodnictwo nerwowe.

Działanie farmakodynamiczne

Substancja czynna, lidokaina, jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym, który stabilizuje błonę komórkową. Leki miejscowo znieczulające hamowanie przewodzenie impulsów nerwowych w zakończeniach nerwów czuciowych skóry i błon śluzowych, tzn. hamują przewodnictwo nerwowe (w neuronach, aksonach i synapsach).

Wśród efektów działania na poszczególne elementy zmysłu czucia, leki miejscowo znieczulające najpierw hamują odczuwanie bólu, a następnie ciepła i dotyku.

W razie wchłonięcia po stosowaniu miejscowym, lidokaina może wywołać zarówno pobudzenie, jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy przejawia się zaburzeniami przewodnictwa sercowego i rozszerzeniem naczyń obwodowych.

5.2  Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: lidokaina łatwo wchłania się z błony śluzowej oraz uszkodzonej skóry, natomiast źle się wchłania ze skóry niezmienionej. Szybkość wchłaniania oraz ilość substancji czynnej dostającej się do krążenia zależy od dawki, powierzchni oraz stanu miejsca zastosowania (skóra lub błona śluzowa) oraz okresu wystawienia na działanie produktu.

Dystrybucja: działanie produktu Lidocain-EGIS rozpoczyna się w ciągu 1 minuty i trwa 5 do 6 minut.

Metabolizm: lidokaina jest metabolizowana w wątrobie. Najpierw ulega dealkilacji, a następnie hydrolizie.

Eliminacja: zarówno niezmieniony lek, jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,6 godziny.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika: po stosowaniu miejscowym lidokaina przenika do tkanek i wywiera miejscowe działanie znieczulające. Subiektywny objaw drętwienia ustępuje powoli w ciągu około 15 minut.

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania toksycznego lidokainy na płód.

W badaniach toksykologicznych nie stwierdzono objawów działania  mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1  Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96 %

Glikol propylenowy

Olejek mięty pieprzowej

6.2  Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Butelka z oranżowego szkła typu III wyposażona w pompkę dozującą i dyszę rozpylającą, zabezpieczona nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

38 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 WĘGRY

8. NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9376

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.05.2002 r.

 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.01.2017