Kaldyum (Kalii chloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kaldyum

600 mg,  kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kalii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

   Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Kaldyum i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kaldyum
  3. Jak stosować Kaldyum
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Kaldyum
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kaldyum i w jakim celu się go stosuje

Kaldyum stosuje się w profilaktyce i leczeniu stanów niedoboru potasu w organizmie. Niedobór może być spowodowany przyjmowaniem leków, np. moczopędnych (tabletki na odwodnienie), lub niektórymi chorobami (np. choroby przewodu pokarmowego przebiegające z wymiotami lub biegunką).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kaldyum

Kiedy nie stosować leku Kaldyum

  • jeśli  pacjent ma uczulenie na potas lub którykolwiek  z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia (nadmiar potasu w surowicy krwi), wywoływana przez niektóre choroby i leki [hiperkaliemia może wystąpić m.in. w przypadku podawania niektórych leków moczopędnych (diuretyki oszczędzające potas) lub przeciwnadciśnieniowych (np. tzw. inhibitory ACE), w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy (zakwaszenie krwi np. u pacjenta z cukrzycą), po urazach tkanek (silne oparzenia obejmujące dużą część powierzchni ciała)];  
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;
  • jeśli pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niewydolność nadnerczy) i nie jest na nią leczony;
  • ostre odwodnienie;
  • jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające połykanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kaldyum należy omówić to z lekarzem  lub farmaceutą.

Przed przepisaniem leku lekarz może sprawdzić stężenie potasu we krwi i wykonać badanie EKG.

Należy poinformować lekarza o występowaniu owrzodzeń lub innych chorób przewodu pokarmowego.      

W przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca) należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, gdyż nagłe przerwanie stosowania leku Kaldyum może być szkodliwe.

W niektórych stanach lekarz może zapisać inny lek zawierający potas, w innych przypadkach natomiast może zalecić przyjmowanie razem z Kaldyum dodatkowego leku.

Należy przestrzegać diety przepisanej przez lekarza.

Lek Kaldyum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Kaldyum z następującymi lekami:

  • inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia), leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż jednoczesne stosowanie może doprowadzić do bardzo wysokiego stężenia potasu w surowicy krwi;
  • bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego, banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu w surowicy;
  • blokery receptora angiotensyny II i aliskiren (leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;
  • inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki antycholinergiczne, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
  • glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca), leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca), heparyna (lek hamujący krzepnięcie krwi), cyklosporyna (lek cytostatyczny).

Lekarz może przeprowadzać regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy w razie jednoczesnego stosowania któregoś z tych leków z lekiem Kaldyum.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty  przed zastosowaniem tego leku.

Lek Kaldyum można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnych ograniczeń.

3. Jak stosować Kaldyum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkowanie według indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dorośli

Profilaktyka: zalecana dawka to  2 lub 3 kapsułki na dobę;

Leczenie: zalecana dawka to 5 do 12 kapsułek na dobę, przy regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy.

Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kapsułki, powinna być podawana w dwóch lub większej liczbie dawek podzielonych.

Na ogół kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w trakcie lub po posiłku.

Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy

W przypadku gdy pacjent jest karmiony przez sondę żołądkową lub jelitową, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Niewydolność nerek

W ciężkiej niewydolności nerek podawanie leku Kaldyum jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kaldyum”).

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań u chorych z niewydolnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kaldyum

W razie zastosowania większej  niż zalecana dawki leku Kaldyum, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: osłabienie mięśni, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu, a nawet zatrzymanie czynności serca.

Leczenie: można stosować płukanie żołądka, wlew roztworu chlorku sodu, glukozy i insuliny oraz diurezę wymuszoną. Konieczne może okazać się przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Kaldyum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

-  smoliste (czarne) stolce (z powodu krwawienia, wrzodu, perforacji i niedrożności  przewodu pokarmowego):

- nietypowe odczucia, takie jak pieczenie, kłucie, mrowienie, swędzenie (parestezje), osłabienie mięśni, porażenie, nierówne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze (objawy wysokiego stężenia potasu we krwi).

Inne objawy niepożądane:

- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie ewentualne objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kaldyum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.          

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kaldyum

Substancją czynną leku Kaldyum jest potasu chlorek.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg chlorku potasu, co odpowiada 8 mmoli jonów potasu (315 mg jonów potasu).

Pozostałe składniki  to:
celuloza mikrokrystaliczna, poliakrylan, dimetykon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, indygotyna (E 132).

Skład osłonki kapsułki:.

wieczko: żelatyna, indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127);

część dolna: żelatyna.

Jak wygląda lek Kaldyum i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kapsułek o niebieskim wieczku i przezroczystej części dolnej.

Kapsułka zawiera mieszaninę jasnoniebieskich i białych lub prawie białych peletek.   

Opakowanie stanowi butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowania: 50 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38.

1106 Budapeszt,
WĘGRY

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC.

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska sp. z o.o.:

Ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 1.12.2016                      


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kaldyum, 600 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde          

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 600 mg potasu chlorku (Kalii chloridum), co odpowiada 8 mmoli jonów potasu (315 mg jonów potasu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Wieczko kapsułki barwy niebieskiej, część dolna kapsułki bezbarwna, przezroczysta.

Kapsułka zawiera mieszaninę jasnoniebieskich i białych lub prawie białych peletek.   

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie następstw stanów niedoboru potasu w organizmie  spowodowanych różnymi stanami chorobowymi, jak wymioty, biegunka, nadczynność nadnerczy, zwiększona utrata potasu przez nerki, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie powinno zostać ustalone według indywidualnych potrzeb.

Dorośli:

Profilaktycznie: zalecana dawka wynosi 2 lub 3 kapsułki (16 do 24 mmol K+) na dobę.

Leczniczo: 5 do 12 kapsułek (40 do 96 mmol K+) na dobę przy regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy.

Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kapsułki, powinna być podawana w dwóch lub w większej liczbie dawek podzielonych.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Niewydolność nerek

W stadium skąpomoczu lub bezmoczu w ostrej niewydolności nerek i w stadium mocznicy w przewlekłej niewydolności nerek podawanie produktu leczniczego Kaldyum jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby:

Nie przeprowadzono żadnych u chorych z niewydolnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku, konieczne może być zmniejszenie dawki.

Sposób podawania

Podaniedoustne

Na ogół, kapsułkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody, w czasie lub po posiłku.

Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy

Kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

● Hiperkaliemia wywoływana przez niektóre choroby i leki [hiperkaliemia może wystąpić m.in. w przypadku podawania leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE, w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy, ketonowej kwasicy cukrzycowej, po urazach tkanek (silne oparzenia obejmujące dużą część powierzchni ciała)]

Skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek

● Mocznica w przewlekłej niewydolności nerek

● Nie leczona choroba Addisona

● Ostre odwodnienie

● Niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające połykanie 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy i okresowe wykonanie badania EKG w czasie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek.

Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży wymaga dokładnej oceny przewagi korzyści nad zagrożeniami.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku choroby wrzodowej, istniejącej lub stwierdzonej w wywiadzie.

Szczególnej ostrożności wymaga nagłe odstawienie produktu leczniczego stosowanego w leczeniu skojarzonymi z glikozydami naparstnicy, gdyż rozwijająca się hipokaliemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

W niektórych rzadkich przypadkach, gdy hipokaliemia współistnieje z kwasicą metaboliczną, do suplementacji potasu zalecana jest inna (alkalizująca) sól potasu (np. cytrynian, glukonian, wodorowęglan).

U niektórych pacjentów niedobór magnezu indukowany lekami moczopędnymi będzie utrudniać normalizację wewnątrzkomórkowych deficytów potasu, dlatego jednocześnie z korygowaniem hipokaliemii należy korygować hipomagnezemię. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i  inne rodzaje interakcji

     Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

-  inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż jednoczesne stosowanie może spowodować skrajnie wysokie stężenie potasu w surowicy;

- bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego, banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko hiperkaliemii;

- blokery receptora angiotensyny II i bezpośredni inhibitor reniny aliskiren mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;

- inhibitory pompy protonowej mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki o działaniu antycholinergicznym, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

- glikozydy naparstnicy, leki beta-adrenolityczne, heparyna, cyklosporyna (konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu w surowicy).

4.6  Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego w okresie ciąży, potas w stałych doustnych postaciach farmaceutycznych można podawać kobietom ciężarnym tylko z zachowaniem ostrożności i w ściśle uzasadnionych przypadkach. Ryzyko związane jest głównie z mechanicznym oddziaływaniem niezmienionej postaci farmaceutycznej (np. tabletki matrycowe), zachowującej przez dłuższy czas wielkości i kształt, oraz punktowym uwalnianiem znacznych ilości substancji czynnej, co może prowadzić do działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.

Kapsułki twarde Kaldyum szybko uwalniają mikropeletki, co prowadzi do ich równomiernego wymieszania z treścią pokarmową i ograniczenia ryzyka.   

 Karmienie piersią

Prawidłowe stężenie jonów K+ w mleku ludzkim wynosi około 13 mmol/l. Ponieważ potas dostarczany drogą doustną wykorzystywany jest do budowania i uzupełniania puli w organizmie, nie wydaje się, by stosowanie produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem mogło znacząco wpływać na stężenie potasu w mleku.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność     

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn       

 Nie stwierdzono.

4.8  Działania niepożądane          

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występują nudności, biegunka oraz ból brzucha. W sporadycznych przypadkach może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacji i niedrożności przewodu pokarmowego, głównie w razie występowania predysponujących czynników ryzyka (patrz  punkty 4.3 i 4.4).  

Badania diagnostyczne

Hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie         

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić parestezje, osłabienie mięśni, porażenie, niedociśnienie, wstrząs, komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, zaburzenia przewodzenia, zatrzymanie czynności serca. Podwyższone stężenie potasu powoduje charakterystyczny profil EKG (wysokie, ostre załamki T, obniżenie odcinka ST, zniknięcie załamka P, wydłużenie odcinka QT, szerokie zespoły QRS).      

Leczenie: płukanie żołądka, wlew roztworu chlorku sodu, glukozy i insuliny oraz diureza wymuszona. Konieczne może okazać się przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakologciczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne, potas;

kod ATC A12BA01

Potas jest głównym kationem wewnątrzkomórkowym w większości tkanek organizmu. Jony potasu odgrywają ważną rolę w wielu zasadniczych procesach fizjologicznych, w tym w utrzymaniu wewnątrzkomórkowego ciśnienia osmotycznego, przewodzenia synaptycznego impulsów nerwowych, czynności mięśnia sercowego, mięśni szkieletowych i gładkich oraz czynności nerek. Potas odgrywa także ważną rolę w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej oraz korygowaniu jej zaburzeń. W normalnych fizjologicznych warunkach dzienne spożycie potasu w żywności jest wystarczające do pokrycia zapotrzebowania. Niedobór może wystąpić w wyniku nadmiernego wydalania przez nerki, pocenia się i (lub) utraty przez przewód pokarmowy w ilościach przewyższających spożycie. Stan hipokaliemii może być także spowodowany redystrybucją potasu z przedziału pozakomórkowego do komórek, wskutek działania czynników zwiększających pobieranie potasu przez komórki (np. insuliny, zasadowicy metabolicznej, pobudzenia receptorów b-adrenergicznych). Niedobór potasu może być wywołany przez stany takie jak: nasilona biegunka, wymioty, pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm, kwasica ketonowa w cukrzycy, nieodpowiednie uzupełnianie potasu u pacjentów długotrwale żywionych pozajelitowo, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami. Utrata potasu spowodowana tymi czynnikami jest zwykle związana z utratą chlorków i objawia się hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną. Utrata potasu może powodować osłabienie, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (głównie skurcze dodatkowe pozazatokowe), wyraźne załamki U w elektrokardiogramie, a w zaawansowanych przypadkach porażenie wiotkie i (lub) upośledzenie zdolności zagęszczania moczu. Utratę potasu związaną z zasadowicą metaboliczną leczy się poprzez korygowanie, gdy jest to możliwe, głównych przyczyn niedoboru oraz uzupełniające podawanie chlorku potasu w postaci pokarmów o wysokiej zawartości potasu lub produktów leczniczych.         

Substancja czynna produktu leczniczego zawarta jest w peletkach zapewniających przedłużone uwalnianie chlorku potasu. Po rozpadzie kapsułki, peletki ulegają rozproszeniu w treści pokarmowej i stopniowo uwalniają substancję czynną w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy. Chroni to przed osiąganiem nadmiernie wysokiego miejscowego stężenia chlorku potasu i zmniejsza niepożądane działania na przewód pokarmowy.    

Właściwe dawkowanie pozwala utrzymać odpowiednie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe stężenie potasu. Całkowite uwolnienie substancji czynnej z preparatu następuje w warunkach  in vitro po upływie 24 godzin. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne           

Wchłanianie

Sole potasu na ogół łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Postać peletek zapewnia stopniowe uwalnianie składnika czynnego w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy (patrz także pkt. 5.1).

Eliminacja

Potas jest wydalany głównie przez nerki; jest wydzielany w kanalikach dalszych, które są także miejscem wymiany sód-potas. Nerki mają małą zdolność oszczędzania potasu i wydalanie z moczem trwa nawet w warunkach znacznego niedoboru. Na wydalanie potasu przez kanaliki nerkowe wpływa kilka czynników takich jak: stężenie jonów chlorkowych, wymiana kationu wodorowego, równowaga kwasowo-zasadowa oraz hormony nadnerczy. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, zaś niewielkie ilości mogą być wydalane ze śliną, potem, żółcią i sokiem trzustkowym

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, niewymienionych we wcześniejszych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Poliakrylan

Dimetykon

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Indygotyna (E 132)

Skład osłonki kapsułki

Wieczko

Żelatyna

Indygotyna (E 132)

Erytrozyna (E 127)

 Część dolna

Żelatyna        

6.2  Niezgodności farmaceutyczne         

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności         

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość i opakowania

Butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.

50 szt. (1 butelka po 50 szt.)

100 szt. (1 butelka po 100 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 Pozwolenie nr 8221          

9. DATA  WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU  LECZNICZEGO

1.12.2016