Halidor (Bencyclani fumaras)

Halidor

(Bencyclani fumaras)
 
100 mg, tabletki
 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
 

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Halidor i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Halidor
  3. Jak stosować Halidor
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Halidor
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest  Halidor i w jakim celu się go stosuje

Bencyklan, substancja czynna leku Halidor, posiada działanie rozszerzające naczynia i rozkurczające mięśnie gładkie narządów wewnętrznych. Lek jest stosowany w leczeniu objawów miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych.
 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Halidor

 Kiedy nie stosować leku Halidor

  • jeśli  pacjent ma uczulenie na bencyklan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono niewyrównaną niewydolność serca, ostry zawał serca, blok przedsionkowo-komorowy;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę lub skłonność do drgawek;
  • jeśli pacjent przebył ostatnio udar mózgu;
  • jeśli pacjent przebył uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Halidor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Halidor lekarz może zalecić regularne wykonywanie pewnych badań laboratoryjnych (np. co dwa miesiące). Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza.

Inne leki i Halidor 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować dużą ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Halidor któregokolwiek z poniższych leków:

  • leki uspokajające (możliwe nasilenie działania);
  • leki sympatykomimetyczne (możliwe zwiększenie  ryzyka wystąpienia szybkiej czynności serca);
  • leki zmniejszające stężenie potasu we krwi np. chinidyna  (możliwe zwiększenie ryzyka zaburzeń  rytmu serca);
  • glikozydy naparstnicy (zwiększone ryzyko zaburzeń  rytmu serca);
  • leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu  nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca). Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji przy stosowaniu ich jednocześnie z lekiem Halidor;
  • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, między innymi leki blokujące  kanał wapniowy. Skutki  działania tych leków mogą się nasilić;
  • wszelkie leki, które jako działania niepożądane mogą  powodować skłonność do drgawek;
  • aspiryna (hamowanie agregacji płytek może się  nasilić).

W przypadku hospitalizacji lub wizyty u dentysty, w czasie której będzie stosowane znieczulenie, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Halidor. Może on nasilać działanie leków znieczulających.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków,  przed rozpoczęciem przyjmowania leku Halidor należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Halidor w pierwszym trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bencyklanu w czasie karmienia piersią.  Podawanie leku kobietom karmiącym  piersią wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku  leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.

3. Jak stosować Halidor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka to 200 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.
Przyjmując lek o stałych porach dnia łatwiej jest pamiętać o jego przyjmowaniu. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Halidor

Zastosowanie większej niż zalecana dawki może spowodować tachykardię (szybką czynność serca), hipotonię (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego), skłonność do zapaści, nietrzymanie moczu, senność, niepokój ruchowy lub w ciężkich przypadkach napad padaczkowy.

Jeśli wystąpią objawy zatrucia pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym postepowaniu w zależności od przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania.

W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej liczby tabletek lub w razie przyjęcia leku przez inną osobę, należy zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki  oraz niniejszą ulotkę informacyjną aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Halidor

Należy tę dawkę pominąć i kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem Halidor mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia układu  nerwowego

Rzadko (więcej niż 1 na 10 000 a mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): przemijające splątanie, omamy.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ogniskowe objawy ze strony OUN.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):  niepokój ruchowy, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci.

Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: tachykardia (przyspieszona czynność serca) przedsionkowa lub komorowa (głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki powodujące zaburzenia czynności serca).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: suchość błony śluzowej  jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ASPAT i ALAT, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.        

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres i nr telefonu URPL} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
 

5. Jak przechowywać  Halidor

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
 

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Halidor

Substancję czynną leku jest bencyklanu fumaranu. Każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu fumaranu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, karbomer 934 P, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poliwinylu octan, talk.

Jak wygląda Halidor i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "HALIDOR" po jednej stronie.

Butelka z brązowego szkła z wieczkiem z PE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry
        
Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatnie aktualizacji ulotki:

19.02.2014


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Halidor, 100 mg, tabletki
 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu fumaranu (Bencyclani fumaras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "HALIDOR" po jednej stronie.
 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to 200 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.

4.3.  Przeciwwskazania
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Niewyrównana  niewydolność serca, ostry zawał serca, blok przedsionkowo-komorowy
  • Padaczka lub skłonność do drgawek
  • Ostatnio przebyty udar mózgu
  • Uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża i karmienie piersią (przeciwwskazanie względne)
4.4.  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku  przewlekłego stosowania zaleca się regularne badania laboratoryjne (w przybliżeniu raz na dwa miesiące).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

  • leki znieczulające i sedatywne - ich działanie może się nasilić;
  • leki sympatykomimetyczne  - ryzyko tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych;
  • leki wywołujące hipokaliemię, chinidyna - addycyjne działanie proarytmogenne;
  • glikozydy naparstnicy - ryzyko arytmii z powodu częstszego przedawkowania naparstnicy;
  • leki beta-adrenolityczne - z uwagi na przeciwstawne działanie chronotropowe (leki beta-adrenolityczne - ujemne, bencyklan - dodatnie) konieczna może być modyfikacja dawkowania jednocześnie stosowanego leku beta-adrenolitycznego;
  • leki blokujące kanał wapniowy i inne leki hipotensyjne - nasilenie działania;
  • leki powodujące jako objaw niepożądany drgawki - działanie addycyjne;
  • kwas acetylosalicylowy - nasilenie hamowania agregacji płytek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane przedkliniczne nie wskazują na działanie embriotoksyczne ani teratogenne.

Chociaż podczas szerokiego stosowania produktu nigdy nie obserwowano działania embriotoksycznego nie zaleca się stosowania produktu Halidor w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Wobec braku odpowiednich danych u ludzi podawanie leku matkom karmiącym wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: przemijające splątanie, omamy.
Bardzo rzadko: ogniskowe objawy ze strony OUN
Częstość nieznana: niepokój ruchowy, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci.

Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne,.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: tachyarytmia przedsionkowa lub komorowa (głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki o działaniu proarytmogennym).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: przemijające zwiększenie aktywności ASPAT i ALAT, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może spowodować tachykardię, hipotonię, skłonność do zapaści, nietrzymanie moczu, senność, niepokój ruchowy lub
w ciężkich przypadkach napad padaczkowy.

Leczenie przedawkowania: Nie jest znane żadne antidotum. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe. W leczeniu drgawek zaleca się benzodiazepiny. Nie ma danych na temat możliwości usuwania bencyklanu metodą dializy.
 

5.właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne  leki rozszerzające naczynia obwodowe

Kod ATC: C04A X11

Mechanizm działania

W organizmie człowieka  działanie bencyklanu rozszerzające naczynia krwinosne wiąże się głównie z blokowaniem kanałów wapniowych, a w mniejszym stopniu ze zdolnością blokowania zwojów współczulnych. Według wyników niektórych eksperymentów bencyklan powoduje zależne od dawki hamowanie ATP-azy sodowo-potasowej i agregacji płytek oraz zwiększa podatność czerwonych krwinek na odkształcanie. Działania te ujawniają się głównie w naczyniach obwodowych, tętnicach wieńcowych i naczyniach mózgowych. Ponadto bencyklan działa spazmolitycznie na błonę mięśniową trzewi (układ pokarmowy, moczowo-płciowy, oddechowy). Bencyklan w pewnym stopniu przyspiesza czynność serca a także ma niewielkie działanie uspokajające.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Bencyklan dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 2 do 8 godzin (zwykle około 3 godzin). Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 25-35%. Około 30-40% bencyklanu krążącego we krwi wiąże się z białkami osocza, 30% z krwinkami czerwonymi, 10% z płytkami krwi, a 20% tworzy frakcję wolną. Metabolizm odbywa się w wątrobie i przebiega głównie dwoma szlakami: dealkilacja prowadzi do powstania pochodnej demetylowej a rozszczepienie wiązania eterowego prowadzi do powstania kwasu benzoesowego, który jest następnie metabolizowany do kwasu hipurowego. Większość podanej dawki wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, ale również w postaci niezmienionej (2-3%).

Większość metabolitów (90%) jest wydalana w postaci nieskoniugowanej, metabolity skoniugowane stanowią niewielką frakcję. Około połowy frakcji koniugowanej stanowią metabolity sprzężone z kwasem glukuronowym.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 6-10 godzin i nie zmienia się u osób w podeszłym wieku ani osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Całkowity klirens wynosi 40 l/godz., klirens nerkowy wynosi poniżej 1 l/godz.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa nie wskazują na działanie mutagenne ani rakotwórcze.
 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1.  Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia ziemniaczana
Karbomer 934 P
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Poliwinylu octan
Talk

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.  Okres ważności

5 lat

6.4.  Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła z wieczkiem z PE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgr
 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1566
 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.10.1978 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.02.2014
 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.02.2014