Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum)

Fluoksetyna EGIS

(Fluoxetinum)
 
20 mg, kapsułki, twarde
10 mg, kapsułki, twarde
 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS
  3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

  • Epizody dużej depresji
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
  • Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież

  • Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.

Jak działa lek Fluoksetyna EGIS

Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu.

Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia.

Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki , znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) )- (patrz punkt Fluoksetyna EGIS a inne leki)
  • jeśli pacjent ma niewydolność serca i przyjmuje lek metoprolol (patrz punkt Fluoksetyna EGIS a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

  • u pacjenta występuje wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
  • u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub wzrost częstości drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy odstawić fluoksetynę;
  • u pacjenta występuje mania obecnie lub w przeszłości. Jeżeli wystąpi epizod manii, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
  • u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
  • u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);
  • u pacjenta występują choroby serca;
  • u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
  • u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
  • pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku;
  • pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami);
  • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub siniaki albo nieprawidłowe krwawienie
  • przyjmowanie leków hamujących krzepliwość (patrz „ Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
  • pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
  • u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
  • u pacjenta występuje gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, jak splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie - może to świadczyć o tzw. zespole serotoninowym lub złośliwym zespole neuroleptycznym. Choć stany te występują rzadko, mogą zagrażać życiu. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, może być konieczne odstawienie fluoksetyny.
  • u pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dochodzić do utraty masy ciała, ale zwykle proporcjonalnej do wyjściowej masy ciała.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju.

U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:

- mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu;

- są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub niepokoju, bądź inne niepokojące zmiany zachowania.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia innych chorób.

Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania. Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący zapisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjenta poniżej 18, lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Fluoksetyna EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (do 5 tygodni temu) a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków (interakcja). Należą do nich szczególnie:

  • Inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO),stosowane do leczenia depresji. Nieselektywnych, nieodwracalnych inhibitorów MAO nie wolno stosować jednocześnie z fluoksetyną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”).
  • Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorow MAO (na przykład iproniazydu). Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO.
  • Metoprolol stosowany w niewydolności serca - fluoksetyna może nasilić działania niepożądane metoprololu (np. wolna akcja serca). Nie należy przyjmować fluoksetyny, jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekiem metoprolol;
  • Odwracalne  inhibitory MAO-A (np. linezolid, błękit metylenowy) mogą powodować ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego ( biegunka, przyspieszona akcja serca, poty, drżenie, splątanie lub śpiączka), Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych substancji i fluoksetyny, lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta;
  • Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), tramadol (silny lek przeciwbólowy) lub tryptan (stosowany w leczeniu migreny): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy te substancje  są przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS. Lekarz prowadzący przeprowadza wtedy częstsze kontrole;
  • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki): ponieważ Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej substancji we krwi, lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole;
  • Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
  • Flekainid, propafenon i nebiwolol (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina), rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę;
  • Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tej substancji we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym;
  • Mekwitazyna (stosowa w leczeniu alergii)- fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ;
  • Warfaryna, NLPZ lub inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych i kwas acetylosalicylowy): fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeżeli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania;
  • Leki ziołowe zawierające dziurawiec, ponieważ może to zwiększyć liczbę działań niepożądanych. Jeżeli pacjent stosuje dziurawiec, powinien go odstawić, gdy rozpoczyna leczenie fluoksetyną i poinformować lekarza w czasie następnej wizyty.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Fluoksetyna EGIS:

  • cyproheptadyna:  przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny może być zmniejszone podczas skojarzonego stosowania z cyproheptadyną
  • leki związane z wystąpieniem hiponatremii (niskie stężenie sodu we krwi) np. leki moczopędne, desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej), karbamazepina i okskarbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Jednoczesne podawanie może zmniejszać stężenie sodu we krwi. leki, które mogą obniżać próg dgawkowy, np. bupropion, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), meflochina, chlorochina (lek przeciwmalaryczny), tramadol (silny lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.

Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pojawiły się doniesienia sugerujące podwyższone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci , których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli matka przyjmowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków. Pacjentka i lekarz prowadzący mogą zdecydować o stopniowym zaprzestaniu przyjmowania fluoksetyny w czasie ciąży. Lekarz prowadzący może jednak w szczególnych okolicznościach zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Przyjmowanie leków takich jak Fluoksetyna EGIS podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W wypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fluoksetyna EGIS może pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to:

  • Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg dziennie. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

  • Bulimia: zalecana dawka to 60 mg na dobę.
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę leku należy ostrożnie stopniowo zwiększać, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeżeli występują zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoksetyna EGIS

  • Jeśli pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy bezzwłocznie udać się do najbliższego oddziału ratunkowego (lub pogotowia ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
  • Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoksetyna EGIS

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularny rytm serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami, zmiana stanu psychicznego (od  pobudzenia do śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Fluoksetyna EGIS

  • W razie pominięcia dawki nie należy się tym niepokoić. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
  • Przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze może pomóc w pamiętaniu o jego regularnym zażywaniu.

Przerwanie stosowania leku Fluoksetyna EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoksetyna EGIS bez porady lekarza, nawet gdy samopoczucie pacjenta się poprawiło. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Należy upewnić się, że pozostało wystarczająco dużo kapsułek.

Po przerwaniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS można zaobserwować następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności/wymioty, drżenia, bóle głowy.

U większości osób objawy odstawienia leku Fluoksetyna EGIS są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów po odstawieniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas odstawiania leku Fluoksetyna EGIS lekarz może zalecić stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni, co powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  • W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala (patrz punkt 2).
  • W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 
  • Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 
  • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

U niektórych pacjentów stwierdzano:

  • rzadko - połączenie objawów określanych jako „zespół serotoninowy”: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;
  • uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
  • przedłużającą się lub bolesną erekcję;
  • drażliwość lub silne pobudzenie;
  • problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzie o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

  • brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
  • nerwowość, lęk
  • niepokój ruchowy, słaba koncentracja
  • uczucie napięcia
  • zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej)
  • problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
  • zawroty głowy
  • zmiana odczuwania smaku
  • niekontrolowane drżenia
  • niewyraźne widzenie
  • uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
  • uderzenia gorąca
  • ziewanie
  • niestrawność, wymioty
  • suchość w ustach
  • wysypka, pokrzywka, świąd
  • nadmierne pocenie się
  • bóle stawów
  • częstsze oddawanie moczu
  • niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

  • uczucie oderwania od samego siebie
  • dziwne myśli
  • zbyt dobry nastrój
  • problemy z osiągnięciem orgazmu
  • myśli samobójcze lub myśli o zaszkodzeniu sobie
  • zgrzytanie zębami
  • drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
  • zaburzenia pamięci
  • powiększone (rozszerzone) źrenice
  • szum w uszach
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi
  • duszność
  • krwawienia z nosa
  • trudności w przełykaniu
  • wypadanie włosów
  • zwiększona podatność na siniaczenie
  • niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
  • zimne poty
  • trudności w oddawaniu moczu
  • uczucie gorąca lub zimna
  • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

  • niskie stężenie sodu we krwi
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków
  • zmniejszenie liczy białych krwinek
  • nietypowe zachowanie
  • omamy
  • pobudzenie
  • napady paniki
  • splątanie
  • jąkanie
  • agresja
  • drgawki
  • nieregularne bicie serca
  • zapalenie żył
  • szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła
  • ból w przełyku
  • zapalenie wątroby
  • problemy z płucami
  • nadwrażliwość na światło słoneczne
  • bóle mięśni
  • problemy z oddawaniem moczu
  • wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych.

Złamania kości - u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoksetyna EGIS

  • Substancją czynną leku jest 10 mg lub 20 mg fluoksetyny w kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).
  • Pozostałe składniki to:

Kapsułki, twarde, 10 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg).

Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Kapsułki, twarde, 20 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna  (56,8 mg).

Osłonka kapsułki: indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Fluoksetyna EGIS i co zawiera opakowanie

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg

Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg

Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku

14 kapsułek

28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1165 Budapeszt, Bökenyföldi út 118-120

Węgry

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65

Węgry

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16.02.2016

 


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 10 mg lub 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum) w postaci fluoksetyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda kapsułka produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS 10 mg lub 20 mg zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej;

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg

Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg

Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli

 - Epizody dużej depresji.

 - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

-  Bulimia (żarłoczność psychiczna): fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii

   w celu ograniczenia napadów żarłoczności i częstego prowokowania wymiotów.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej

Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeżeli depresja nie ustępuje po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną psychoterapią.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Epizody dużej depresji

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3 - 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg (patrz punkt 5.1), chociaż po większych dawkach częstość działań niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się stopniowo, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. OCD)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecaną dawką jest 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów, jeżeli po dwóch tygodniach odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć po większych dawkach może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych.

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W wypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy prowadzić leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych uzasadniona wydaje się kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne.

Długotrwała skuteczność (ponad 24 tygodnie) nie została udowodniona w przypadku OCD.

Bulimia: dorośli i osoby w podeszłym wieku - zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej.

Wszystkie wskazania

Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Nie oceniano systematycznie dawek powyżej 80 mg/dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (umiarkowany do ciężkiego epizod depresji)

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.

Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia dłuższego niż 9 tygodni.

Dzieci o małej masie ciała: z powodu większego stężenia w osoczu u dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2).

U pacjentów w wieku dziecięcym, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie rozważyć konieczność jego kontynuowania. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje efekt kliniczny, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia.

Osoby w podeszłym wieku: podczas zwiększania dawki zalecana jest ostrożność, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 60 mg/dobę.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby: u pacjentów z zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania (np. 20 mg co drugi dzień) leku.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny

Należy unikać nagłego odstawienia. Podczas odstawiania fluoksetyny należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Fluoksetyna EGIS może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami.

Po zakończeniu leczenia, substancje czynne leku pozostają w organizmie przez wiele tygodni. Należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

W badaniach klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie stosującej placebo. Fluoksetyna EGIS może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat jedynie w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i nie może być stosowana w innych wskazaniach. Jeśli ze względów klinicznych zapadnie jednak decyzja o podjęciu leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Dodatkowo, istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży, włączając wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe i poznawcze oraz rozwój emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).

W 19-tygodniowym badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie przyrostu wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkty 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. Należy przerwać stosowanie fluoksetyny, jeśli pacjent wchodzi w fazę maniakalną.

Ważne, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem/młodą osobą i rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Wysypka i reakcje alergiczne

Opisywano wysypkę, reakcje anafilaktoidalne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, czasami poważne (dotyczące skóry, nerek, wątroby i płuc). Po pojawieniu się wysypki lub innych objawów alergicznych, dla których nie można ustalić innej etiologii, fluoksetynę należy odstawić.

Drgawki

Drgawki są potencjalnym działaniem niepożądanym leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów, u których występowały drgawki leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie. Lek należy odstawić, jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi drgawkami/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.5).

Terapia elektrowstrząsami

Istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność.

Mania

Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy odstawić fluoksetynę u każdego pacjenta, u którego zaczyna się faza manii.

Czynność wątroby/nerek

Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produktu leczniczego co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek.

Tamoksyfen

Fluoksetyna jest silnym inhibitorem CYP2D6 i może obniżać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego powodu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT i arytmii komorowych, w tym typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).

Fluoksetyna powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami chorobowymi, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT występujące w rodzinie, inne stany kliniczne predysponujące do arytmii (np. hipokalemia i hipomagnezemia, rzadkoskurcz, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) oraz zwiększona ekspozycja na działanie fluoksetyny (np. wynikająca z zaburzeń czynności wątroby).

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć analizę badań EKG. W razie wystąpienia objawów arytmii w trakcie leczenia fluoksetyną należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.

Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, lecz jest ono zazwyczaj proporcjonalne do masy ciała przed leczeniem.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwa/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku lub więcej tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu uzyskania remisji. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych etapach zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego lecząc pacjentów z dużą depresją należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Wiadomo, że u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów z nasilonymi wyobrażeniami dotyczącymi samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i należy ich ściśle monitorować w czasie leczenia. Meta-analiza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem  przeciwdepresyjnych substancji czynnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.

Podczas początkowej fazy leczenia i w razie zmiany dawki wskazane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Stosowanie fluoksetyny było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem i koniecznością ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie gdy odstawienie jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po zakończeniu leczenia występowały u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. Z tych zdarzeń niepożądanych 17% w grupie leczonej fluoksetyną oraz 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki leku oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny”, punkt 4.2).

Krwawienia

Zgłaszano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Szczególna ostrożność wskazana jest u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.

Rozszerzenie źrenic

Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic związanego z leczeniem fluoksetyną; z tego powodu należy zachować ostrożność przy przepisywaniu fluoksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym oraz zagrożonych ostrą jaskrą o wąskim kącie przesączania.

Zespół serotoninowy lub incydenty podobne do złośliwego zespółu neuroleptycznego

W rzadkich wypadkach opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie podawaną z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) lekami neuroleptycznymi (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do zagrażających życiu stanów, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy, takie jak: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę, i zastosować wspomagające leczenie objawowe.

Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)

Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę.

Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorow MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO.

Fluoksetyna EGIS zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Okres półtrwania: rozważając możliwe interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi (np. w wypadku zamiany fluoksetyny na inny lek przeciwdepresyjny), należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2).

Połączenia przeciwwskazane

Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd):

Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę.

Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorow MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO.

Metoprolol, stosowany w niewydolności serca:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania metoprololu, m.in. nadmiernej bradykardii, może zostać zwiększone z powodu zahamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3).

Połączenia niezalecane

Tamoksyfen:

W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia jednego z bardziej czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, w osoczu. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć ograniczonego działania tamoksyfenu, nie należy stosować go jednocześnie z potencjalnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyna), jeśli to możliwe (patrz punkt 4.4).

Alkohol:

W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie wzmagała działania alkoholu. Jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane.

Inhibitory monoaminooksydazy typu A (w tym linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)):Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżeń, splątania lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najniższych zalecanych dawek (patrz punkt 4.4).

Mekwitazyna:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone w wyniku hamowania metabolizmu mekwitazyny przez fluoksetynę.

Połączenia wymagające ostrożności

Fenytoina:

Obserwowano zmiany stężenia fenytoiny we krwi w wypadku skojarzonego leczenia z fluoksetyną. Niekiedy występowały kliniczne objawy toksyczności. Wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki leku stosowanego w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

Leki o działaniu serotoninergicznym lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum:

Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami, które również mają działanie serotoninergiczne. Dlatego też, jednoczesne leczenie fluoksetyną i wymienionymi lekami należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).

Wydłużenie odstępu QT:

Badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy fluoksetyną i innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT nie zostały przeprowadzone. Nie można wykluczyć dodatkowego wpływu fluoksetyny i innych produktów leczniczych. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fluoksetyny z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).

Leki wpływające na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne):

Łączne stosowanie z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień. Zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe częstsze kontrolowanie współczynnika czasu protrombinowego (INR). Należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Cyproheptadyna:

Zgłoszono pojedyncze przypadki osłabienia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny u pacjentow

stosujących jednocześnie cyproheptadynę.

Leki powodujące hiponatremię:

Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z lekami powodującymi hiponatremię (np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może zwiększać ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.8).

Leki obniżające próg drgawkowy:

Drgawki są działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z lekami obniżającymi prog drgawkowy (np. trojpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami z grupy selektywnych inhibitorow wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodnych fenotiazyny, pochodnych butyrofenonu, meflochiną, chlorochiną, bupropionem, tramadolem) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

Inne leki metabolizowane przez enzym CYP2D6:

Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego też jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji, szczególnie w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny (takie jak flekainid, propafenon i nebiwolol), oraz leków, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także z atomoksetyną, karbamazepiną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i rysperydonem. Stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpoczynać od najmniejszych dawek lub dawki wcześniej stosowane odpowiednio zmniejszyć. Podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tygodni.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, związane ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Ogólnie dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego spowodowaną narażeniem na działanie fluoksetyny stosowanej przez matkę w czasie ciąży wynosi 2/100, w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100 niemowląt.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż.

Ponadto, mimo iż fluoksetyna może być stosowana w okresie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem, ze względu na inne działania opisywane u noworodków (takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszenie napięcia mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu). Opisane objawy mogą wskazywać albo na działania serotoninergiczne lub zespół odstawienia. Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania mogą być związane z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4 do 6 dni) i jej czynnego metabolitu norfluoksetyny (4 do 16 dni).

Karmienie piersią

Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli lekarz uzna leczenie fluoksetyną za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fluoksetyna EGIS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wprawdzie wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, ale wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny lub wyuczone umiejętności. Pacjentom należy poradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt leczniczy nie wpływa na ich sprawność.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących fluoksetynę były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych i dzieci podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre działania niepożądane występują podobnie często jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

Podaną częstość występowania działań niepożądanych określono  na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych u dorosłych (n = 9297) lub spontanicznych zgłoszeń.

Szacunkowe częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

 

 

Małopłytkowość

Neutropenia

Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

 

 

 

Reakcja anafilaktyczna

Choroba posurowicza

Zaburzenia endokrynologiczne

 

 

 

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmniejszony apetyt1

 

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność2

Lęk

Nerwowość

Niepokój ruchowy

Napięcie

Zmniejszenie libido3

Zaburzenia snu

Nietypowe sny4

Depersonalizacja

Podwyższony nastrój

Euforia

Nieprawidłowe myślenie

Zaburzenia orgazmu5

Bruksizm

Myśli i zachowania samobójcze6

Hipomania

Mania

Omamy

Pobudzenie

Napady paniki

Splątanie

Jąkanie się

Agresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy

Zaburzenia uwagi

Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

Letarg

Senność7

Drżenie

Nadaktywność psychoruchowa

Dyskineza

Ataksja

Zaburzenia  równowagi

Drgawki kloniczne mięśni

Zaburzenia pamięci

 

Drgawki

Zespół pobudzenia ruchowego-akatyzja

Zespół serotoninowy

Zespół policzkowo-językowy

Zaburzenia oka

 

Zamazane widzenie

Rozszerzenie źrenic

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

 

Szumy uszne

 

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

 

Arytmia komorowa w tym Torsade de pointes

Wydłużenie odcina QT w obrazie EKG

Zaburzenia naczyniowe

 

Nagłe zaczerwienienie skóry8

Niedociśnienie tętnicze

Zapalenie naczyń

Rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie

Duszność

Krwawienie z nosa

Zapalenie gardła

Zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o zróżnicowanej histopatologii i (lub) zwłóknienie)9

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Nudności

Wymioty

Niestrawność

Suchość w ustach

 

Utrudnione połykanie

Krwawienia z przewodu pokarmowego10

Ból w przełyku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

 

 

Idiosynkratyczne zapalenie wątroby

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka11

Pokrzywka

Świąd

Nadmierne pocenie się

Łysienie

Zwiększona podatność na siniaczenie

Zimny pot

Obrzęk naczynio-ruchowy

Wybroczyny

Nadwrażliwość na światło

Plamica

Rumień wielopostaciowy

Zespół Stevensa-

Johnsona

Toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

(Zespół Lyella)

 

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

 

Ból stawów

Tiki mięśniowe

Bóle mięśniowe

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

 

Częste oddawanie moczu12

Trudności w oddawaniu moczu

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia w oddawaniu moczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

 

Krwawienia z dróg rodnych13

Zaburzenia wzwodu

Zaburzenia wytrysku14

Zaburzenia seksualne

Mlekotok

Hiperprolaktynemia

Priapizm

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Zmęczenie15

Uczucie rozchwiania

Dreszcze

Złe samopoczucie

Nietypowe samopoczucie

Uczucie zimna

Uczucie gorąca

 

Krwawienia ze skóry lub błon śluzowych

 

Badania diagnostyczne

 

 

Zmniejszenie masy ciała

 

Zwiększenie aktywności

aminotransferaz

Wzrost

stężenia gammaglutamylotransfe

razy

 

 

 

                     

1W tym jadłowstręt

2 W tym budzenie się wcześnie rano, początkowa bezsenność, bezsenność śródnocna

3 W tym utrata libido

4 W tym koszmary senne

5 W tym brak orgazmu

6 W tym samobójstwo, depresje samobójcze, zamierzone samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania dążące do samookaleczenia. Objawy te mogą być wywołane leczoną chorobą

7 W tym nadmierna senność, uspokojenie

8 W tym uderzenia gorąca

9 W tym niedodma, choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc

10 W tym częstsze krwawienie dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwawienie z odbytu, krwawe biegunki, smołowate stolce i wrzody krwawienne

11 Rumień, wysypka złuszczająca, potówka czerwona, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie mieszków włosowych, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, pepkowy rumień przekrwienny.

12 W tym wielomocz

13 Krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy, krwawienie z narządów rodnych, nieregularne obfite krwawienie miesiączkowe, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmiernie częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne, krwawienie z pochwy

14 W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny

15 W tym osłabienie

Opis wybranych działań niepożądanych

Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4)

Złamania kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany.

Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu fluoksetyny

Odstawienie fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), osłabienie, pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej (patrz punkt 4.4.). Dlatego też, gdy stosowanie fluoksetyny nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1)

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane w innej częstości występowania lub szczególnie w tej grupie pacjentów. Częstość tych zdarzeń jest oparta wynikach uzyskanych w trakcie badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=610).

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (opisywanymi zdarzeniami były: gniew, rozdrażnienie, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (u tych pacjentów nie opisywano poprzednich epizodów) i krwawienia z nosa były zgłaszane często i były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo.

Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania fluoksetyny (patrz także punkt 5.1).

W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną było związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej.

W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny zazwyczaj mają łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmowały nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowych arytmii (obejmujących rytm węzłowy i arytmie komorowe) i zmian EKG wykazujących wydłużenie QTc do zatrzymania akcji serca (w tym bardzo rzadkie przypadki Torsade de Pointes), zaburzenia czynności płuc i objawy zaburzeń czynności OUN wahające się od stanu pobudzenia do śpiączki. Zgony spowodowane przedawkowaniem fluoksetyny były bardzo rzadkie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Zalecane jest monitorowanie pracy serca i oznak życiowych oraz ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.

Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja oraz transfuzja wymienna zwykle nie są pomocne. Węgiel aktywny, który można podać z sorbitolem, może być podobnie lub bardziej skuteczny jak wymioty lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami. W przypadku pacjentów, którzy zażyli nadmierną ilość trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego i którzy stosowali równocześnie lub niedawno zakończyli stosowanie fluoksetyny, może zachodzić konieczność przedłużenia okresu ścisłej obserwacji lekarskiej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC N06A B03.

Mechanizm działania

Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i na tym prawdopodobnie polega mechanizm jej działania farmakologicznego. Fluoksetyna praktycznie nie ma powinowactwa do innych receptorów, takich jak a1-, a2, receptorów b-adrenergicznych, serotonergicznych, dopaminergicznych, histaminergicznych ani GABA.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Epizody dużej depresji: przeprowadzono badania kliniczne u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą. Fluoksetyna wykazywała znacząco większą skuteczność w porównaniu z placebo według pomiarów w skali Hamiltona (HAM-D, ang. Hamilton Depression Rating Scale). W tych badaniach fluoksetyna powodowała istotnie większy odsetek odpowiedzi (definiowanej jako zmniejszenie punktacji w skali HAM-D o 50%) i remisji w porównaniu do placebo.

Odpowiedź na dawkę: w badaniach ze stałą dawką u pacjentów z dużą depresją obserwowano płaską krzywą odpowiedzi na dawkę, co wskazuje na brak korzyści ze stosowania dawek większych niż zalecane. Jednakże z doświadczenia klinicznego wynika, że u niektórych pacjentów może być korzystne zwiększenie dawki.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: w krótkotrwałych badaniach (poniżej 24 tygodni) wykazano, że fluoksetyna jest znacząco skuteczniejsza niż placebo. Obserwowano efekt kliniczny już dla dawki 20 mg/dobę, a większe dawki (40 lub 60 mg/dzień) powodowały większy odsetek odpowiedzi. W długotrwałych badaniach (trzy rozszerzenia badań krótkotrwałych i badanie dotyczące zapobieganiu nawrotowi) nie wykazano skuteczności.

Bulimia: w krótkotrwałych badaniach (poniżej 16 tygodni) u pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria bulimii według DSM-III-R wykazano, że fluoksetyna w dawce 60 mg/dobę jest znacznie bardziej skuteczna niż placebo w ograniczaniu objadania się i zwracania spożytych pokarmów. Nie można jednak wyciągnąć wniosków odnośnie długotrwałej skuteczności.

Przedmiesiączkowe zaburzenia dysforyczne : dwa badania kontrolowane placebo przeprowadzono u pacjentek spełniających kryteria diagnostyczne przedmiesiączkowych zaburzeń nastroju (ang. PMDD) według DSM-IV. Pacjentki włączano do badania, jeżeli występujące u nich objawy były na tyle nasilone, by zaburzać funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz związki z innymi ludźmi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone z udziału. W pierwszym badaniu, w którym przez 6 cykli w sposób ciągły podawano lek w dawce 20 mg na dobę, zaobserwowano poprawę w odniesieniu do głównego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, w którym przez 3 cykle stosowano dawkowanie przerywane w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni), zaobserwowano poprawę w odniesieniu do głównego parametru skuteczności (wynik w skali Daily Record of Severity of Problems - codzienna ocena nasilenia zaburzeń). Na podstawie tych badań nie można jednak wyciągać definitywnych wniosków na temat skuteczności i czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Epizody dużej depresji 

Przeprowadzono badania porównawcze względem placebo z udziałem dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży. W dwóch krótkotrwałych badaniach kluczowych wykazano istotnie większą skuteczność działania fluoksetyny w dawce 20 mg w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I). Uczestniczący w obydwu badaniach pacjenci w ocenie doświadczonych psychiatrów dziecięcych spełniali kryteria DSM-III lub DSM-IV dla dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas trzech różnych ocen . Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fluoksetyny w okresie dłuższym niż 9 tygodni są ograniczone. Zwykle skuteczność działania fluoksetyny była niewielka. W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093). W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.

Wpływ na wzrost (patrz punkty 4.4 i 4.8): Po 19 tygodniach leczenia pacjenci pediatryczni leczeni fluoksetyną w badaniu klinicznym byli średnio niżsi o 1,1 cm (p=0,004) i ważyli o 1,1 kg mniej (p=0,008) niż pacjenci otrzymujący placebo.

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym z dobraną grupą kontrolną ze średnim czasem ekspozycji na fluoksetynę wynoszącym 1,8 roku, u pacjentów pediatrycznych leczonych fluoksetyną  nie występowała różnica wzrostu skorygowana wobec przewidywanego zwiększenia wzrostu w porównaniu z dobranymi nieleczonymi osobami z grupy kontrolnej (0,0 cm, p=0,9673).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.

Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność.

Dystrybucja: fluoksetyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i jest w znacznym stopniu dystrybuowana (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg). Stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są osiągane po kilku tygodniach stosowania. Stężenia w fazie stacjonarnej po długotrwałym stosowaniu są zbliżone do stężeń obserwowanych po 4 do 5 tygodniach leczenia.

Metabolizm: fluoksetyna wykazuje nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu na ogół jest osiągane w 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) przez demetylację.

Eliminacja: okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 dni, a norfluoksetyny od 4 do 16 dni. Długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5 do 6 tygodni po przerwaniu leczenia. Wydalanie odbywa się przede wszystkim (w około 60%) przez nerki. Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku: parametry kinetyczne nie są zmienione u zdrowych pacjentów, w porównaniu z młodszymi osobami.

Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około dwukrotnie większe niż u młodzieży, a średnie stężenie norfluoksetyny - półtora raza większe. Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym zależą od masy ciała i są większe u dzieci z mniejszą masą ciała (patrz punkt 4.2). Podobnie jak u dorosłych, fluoksetyna i norfluoksetyna są intensywnie kumulowane po wielokrotnym podaniu doustnym. Stężenia w stanie stacjonarnym osiągano po 3 - 4 tygodniach codziennego podawania.

Niewydolność wątroby: w przypadku niewydolności wątroby (marskość alkoholowa), okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny są wydłużone odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy wziąć od uwagę mniejsze dawki lub rzadsze dawkowanie.

Niewydolność nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry kinetyczne nie zmieniały się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednakże po wielokrotnym podawaniu obserwowano wzrost wartości plateau stężeń w osoczu fazy stacjonarnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego ani mutagennego.

Badania na dorosłych zwierzętach

W badaniach nad rozrodem szczurów dotyczących drugiego pokolenia, fluoksetyna nie wykazywała niekorzystnego wpływu na kojarzenie ani na płodność szczurów, nie działała teratogennie ani nie wpływała na wzrost, rozwój i parametry reprodukcyjne potomstwa. Stężenia podawanego z pokarmem leku odpowiadały w przybliżeniu 1,5, 3,9 i 9,7 mg fluoksetyny /kg masy ciała.

U samców myszy, którym codziennie przez 3 miesiące podawano z pokarmem fluoksetynę w dawce odpowiadającej w przybliżeniu 31 mg/kg m.c., wykazano spadek masy jąder i zaburzenia spermatogenezy (hipospermatogeneza). Jednakże ten poziom dawki przekraczał maksymalną dawkę tolerowaną (MTD), gdyż wystąpiły znaczące oznaki toksyczności.

Badania na młodych zwierzętach

W badaniach toksykologicznych na młodych szczurach CD, podawanie 30 mg/kg/dobę chlorowodorku fluoksetyny w 21 do 90 dni po urodzeniu powodowało nieodwracalną degenerację i martwicę jąder, wakuolizację nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności dróg rodnych samic oraz zmniejszoną płodność. Opóźnienia dojrzałości płciowej występowały u samców (10 i 30 mg/kg/dobę) i samic (30 mg/kg/dobę). Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane. Szczury, którym podawano 30 mg/kg, wykazywały także zmniejszoną długość kości udowej w porównaniu z kontrolą oraz zwyrosdnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych. Po dawce wynoszącej 10 mg/kg mc./dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci. Po dawce wynoszącej 3 mg/kg mc./dobę stężenia osoczowe leku u zwierząt były większe od stężenia zwykle obserwowanego u dzieci około 0,04 do 0,5 raza (fluoksetyna) i o 0,3 do 2,1 razy (norfluoksetyna).

Badania na młodych myszach wskazują, że zahamowanie przenośnika serotoniny zapobiega przyrostowi kości. Fakt ten potwierdzają dane kliniczne. Nie ustalono odwracalności tego efektu.

Inne badanie na młodych myszach (przyjmujących fluoksetynę od 4 do 21 dnia po urodzeniu) wykazało, że zahamowanie przenośnika serotoniny wpływa długotrwale na zachowanie myszy. Brak informacji, czy ten efekt jest przemijający. Znaczenie kliniczne tego nie zostało ustalone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde

Magnezu stearynian  

Skrobia żelowana

Laktoza jednowodna

Skład osłonki kapsułki

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

 

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

Magnezu stearynian  

Skrobia żelowana

Laktoza jednowodna

Skład osłonki kapsułki

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku

14 kapsułek

28 kapsułek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fluoksetyna EGIS 10 mg, kapsułki twarde: pozwolenie nr 16702

Fluoksetyna EGIS 20 mg, kapsułki twarde: pozwolenie nr 16703

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5.03.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.02.2016