1. CO TO JEST LEK Tensart I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tensart należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Tensart działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

Tensart 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

• w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny”oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;

• w leczeniu objawowej niewydolności serca. Tensart stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory ß-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z

dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Tensart

Kiedy nie stosować leku Tensart:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Tensart;
• jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;
• jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży – zob. część dotyczącą ciąży”.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Tensart.

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Tensart:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;
• jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;
• jeśli pacjent choruje na aldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Tensart nie jest zalecane;
• jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• nie zaleca się stosowania leku Tensart u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Tensart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym
lekarza przed zastosowaniem leku Tensart.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Tensart z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

• w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;
• w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Tensart jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.

Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem

Lek Tensart można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

 Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Tensart przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Tensart. Lek Tensart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Tensart nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Tensart na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Tensart może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tensart

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Tensart zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien stosować tego leku

3. JAK STOSOWAĆ LEK Tensart

Lek Tensart należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i
ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Wysokie ciśnienie krwi: Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Tensart razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku
serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Tensart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz
zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

 Niewydolność serca: Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Tensart można podawać łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek Tensart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Lek Tensart można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek Tensart należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Tensart należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tensart
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie
skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tensart
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już
jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Przerwanie stosowania leku Tensart
Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

 Jak każdy lek, Tensart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;
• rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z przełykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często:

• zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często:

• reakcja alergiczna z objawami, takimi jak: wysypka, świąd, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (objawy obrzęku naczynioruchowego),
• nagła utrata przytomności,
• uczucie wirowania,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana

• wysypka, świąd, łącznie z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
•  gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym:

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),
zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Tensart

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemniki polietylenowe  z wieczkiem z polietylenu: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie należy stosować leku Tensart po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce jako „Termin ważności”. Data ta odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie stosować leku Tensart w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego
otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tensart

Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.
Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidok K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna, otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy), tytanu dwutlenek (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tensart i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane,
9 mm x 4,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.
Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu: 7, 14, 28, 56, 98, 100 lub 280 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Powązkowska 44 C
01-797 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 326 04 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: