1. CO TO JEST LEK Tensart HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Tensart HCT tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi
(nadciśnienie).

• Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

        Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również
obniża ciśnienie krwi.

Lek Tensart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Tensart HCT

Kiedy nie stosować leku Tensart HCT:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,

    pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne
do hydrochlorotiazydu) lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku Tensart
HCT.

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Tensart HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz część dotycząca ciąży).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu.
• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia u pacjentów z dną.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tensart HCT
jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi takie jak heparyna.
Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
• jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Tensart HCT nie jest zalecane.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia

    rumieniowatego układowego (SLE, choroba
autoimmunologiczna).

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.
• lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym
etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Tensart HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
• leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi takich jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna
• leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające
• leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny takich jak allopurinol,
• terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)
• innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa
• bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
• leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd
• leków stosowanych w leczeniu raka takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leków przeciwbólowych
• leków stosowanych w zapaleniu stawów
• leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden
• amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)
• cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu
• niektórych antybiotyków (tetracyklin), leków znieczulających i uspokajających
• karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Tensart HCT z jedzeniem i piciem
Lek Tensart HCT można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w

ciążę)
Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Tensart HCT przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Tensart HCT. Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć

       karmienie piersią
Lek Tensart HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Tensart HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, Tensart HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tensart HCT

• Lek zawiera laktozę. Jeżeli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
•  
• Lek Tensart HCT zawiera olej sojowy. W przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
•  
• Lek Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera również żółcień pomarańczową (E110), która może być przyczyną reakcji alergicznej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Tensart HCT

Lek Tensart HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Tensart HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Tensart HCT to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
• Lek Tensart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tensart HCT
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tensart HCT
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tensart HCT
Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Tensart HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;
• rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z przełykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często:

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem

    moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

• ból mięśni
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)
• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła

    lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami,
osłabienie)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać

    zażółcenie skóry i oczu)

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

    (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
• omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego
hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Tensart HCT:

Walsartan

Niezbyt często

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstość nieznana

• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem  węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
• wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy, obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek
• we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
• niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd

Często

• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• omdlenia, omdlenia po wstaniu
• impotencja

Rzadko

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
• zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)
• niemiarowe bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutny nastrój (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
• gorączka
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach i ustach
• łuszczenie się skóry
• gorączka
• wysypka skórna związana z bólem stawów
• zaburzenia mięśniowe
• gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne
• trudności w oddychaniu
• infekcje płuc; duszności

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Tensart HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tensart HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemnik:
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Tensart HCT w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub
śladów próby jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tensart HCT
Substancjami czynnymi są: walsartan i hydrochlorotiazyd.
- Inne składniki leku to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna, otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Leki Tensart HCT, 80 mg + 12,5 mg i 160 mg + 25 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Lek Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), lak

Jak wygląda lek Tensart HCT i co zawiera opakowanie
Tensart HCT, 80 mg + 12,5 mg: różowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 11 x 5,8 mm, z oznaczeniem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg: czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Tensart HCT, 160 mg +25 mg: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie

Opakowanie
Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z polietylenu:
7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapeszt, Keresztúri út. 30-38
Węgry

Wytwórca
Actavis Ltd.
BL16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: SARTEG HCT
Czechy: BLESSIN PLUS H
Węgry: TENSART HCT
Litwa: TENSART HCT
Łotwa: TENSART HCT
Polska: Tensart HCT
Słowacja: VASOPENTOL HCT
Rumunia: BLESSIN 80mg/12,5mg, BLESSIN 160mg/12,5mg, BLESSIN 160mg/25mg

Data opracowania ulotki: