1. CO TO JEST LEK Betadine maść I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jodowany powidon jest to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien okres czasu po aplikacji uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości bakteriobójcze działa na, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek BETADINE jest środkiem dezynfekującym.

Lek BETADINE jest stosowany:

Lek ten stosuje się do miejscowego leczenia oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń skóry.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Betadine maść

Kiedy nie należy stosować leku BETADINE:

• W przypadku nadwrażliwości lub podejrzenia nadwrażliwości na jod.
• Regularne stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób z chorobami tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym, wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto).
• W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa.
• Przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafii.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BETADINE:

• W przypadku regularnego stosowania u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek.
• Należy unikać przewlekłego stosowania leku BETADINE maść u chorych leczonych litem.
• Po dłuższym stosowaniu leku należy wykonać badania czynności tarczycy.
• U dzieci czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy a stosowana dawka jak najmniejsza.

Stosowanie leku BETADINE z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania leku.

• U pacjentów z chorobami tarczycy przyjęcie dużej ilości jodu może wywołać nadczynność tarczycy (np. wole guzkowe koloidowe, wole endemiczne). U tych osób stosowanie BETADINE maść powinno być ograniczone, gdy chodzi o czas, jak również wielkość obszaru skóry, na który stosowana jest maść. Należy monitorować czynność tarczycy i leczenie dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta.

• Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynności tarczycy.

• U noworodków i małych dzieci jodowany powidon należy stosować w jak najmniejszej dawce. W razie konieczności należy przeprowadzić badania czynności tarczycy.

• Pacjenci ze współistniejącą niewydolnością nerek powinni zachować szczególną ostrożność należy zachować w razie regularnego stosowania preparatu.

• Należy unikać regularnego stosowania BETADINE maść, jeśli przyjmuje się aktualnie lit.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Regularne stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią może być jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania preparatu. Należy ograniczyć dawkę preparatu oraz czas trwania terapii, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez łożysko i do mleka kobiecego. Stosowanie preparatu może spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może okazać się konieczne przeprowadzanie badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której mogłyby wziąć preparat do ust lub go połknąć.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku BETADINE maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Betadine maść

Do stosowania miejscowego.

W leczeniu zakażeń: maść nakładać raz lub dwa razy na dobę maksymalnie przez 14 dni.
Skórę zmienioną chorobową należy oczyścić i osuszyć. Na zmienioną chorobowo skórę nakładać BETADINE maść. Można założyć opatrunek lub bandaż.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, BETADINE maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia nerek i pęcherza: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki łącznej: miejscowe reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości, jak kontaktowe zapalenie skóry objawiające się zmianami łuszczycopodobnymi, zaczerwienieniem, występowaniem małych pęcherzy.
Zaburzenia endokrynologiczne: długotrwałe stosowanie jodowanego powidonu może zwiększoną absorpcje jodu. Może wystąpić nadczynność tarczycy, szczególnie u pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie

Nadmiar jodu może spowodować rozwój wola i niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Wchłanianie się jodu do krążenia układowego w przypadku wielokrotnego stosowania jodowanego powidonu na rozległe rany lub oparzenia może być przyczyną szeregu objawów niepożądanych, takich jak: metaliczny smak w ustach, ślinotok, pieczenie lub ból gardła lub jamy ustnej, podrażnienie i opuchnięcie oczu, reakcje skórne, niestrawność i biegunka, trudności w oddychaniu, obrzęk płuc, zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna, hipernatremia) i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Betadine maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed bezpośrednim dostępem światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku BETADINE maść po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 miesiące.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek BETADINE

Substancja czynną jest jodowany powidon. Każdy gram maści zawiera 100 mg jodowanego powidonu.
Substancje pomocnicze: wodorowęglan sodu, makrogol 400, 4000, 1000, 1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek BETADINE i co zawiera opakowanie

Maść w kolorze jodu i o zapachu jodu.
Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
WĘGRY

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals Ltd. Lacta Plant
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

Na licencji Mundipharma AG, Bazylea, Szwajcaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Powązkowska 44 C
01-797 Warszawa
+48 22 326 04 00

Data opracowania ulotki: