1. CO TO JEST LEK Jucolon I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy), dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce, uwalniana jest z tabletki w jelicie cienkim i okrężnicy, gdzie wykazuje miejscowe działanie terapeutyczne polegające na zmniejszaniu się zmian patologicznych w błonie śluzowej. Mechanizm działania leku wiąże się prawdopodobnie z hamowaniem biosyntezy substancji biorących udział w patogenezie stanu zapalnego (prostaglandyny E2 i I2, tromboksan A2, leukotrien B4 i C4 ) oraz z hamowaniem reakcji utleniania.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Jucolon

Wskazania

Leczenie w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie choroby Crohna w fazie zaostrzenia.

Przeciwwskazania

• uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek składnik preparatu lub salicylany,
• czynna choroba wrzodowa,
• ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
• u dzieci do 15 roku życia.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

Tabletek mesalazyny nie należy podawać jednocześnie z preparatami zmieniającymi wartość pH w jelitach (laktuloza, omeprazol), ponieważ mogą one wpływać na uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej.
Duża ostrożność zalecana jest w przypadku: zaburzeń czynności nerek (wskazana okresowa kontrola) i wątroby, zaburzeń krzepnięcia krwi, stosowania leków zaburzających czynność układu krwiotwórczego, osób w podeszłym wieku (zaburzenia czynności nerek), złego tolerowania leczenia sulfasalazyną w przeszłości, zwężenia odźwiernika żołądka.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub zaostrzenia objawów zapalenia jelita grubego (patrz: Działania niepożądane) lek należy odstawić.
U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfasalazynę można rozpocząć leczenie preparatem Jucolon® wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeżeli wystąpią objawy ostrego zespołu nietolerancji, takie jak: skurcze i ostry ból brzucha lub żołądka, krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy, wysypka skórna - lek natychmiast odstawić.
U 2-3% pacjentów tabletki nie ulegają rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym i są wydalane z kałem. Należy o tym należy zawiadomić lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować preparatu Jucolon u dzieci, zwłaszcza poniżej 15 roku życia, ponieważ nie zbadano u nich skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania leku, a ponadto mogą wystąpić działania niepożądane wywołane przez kopolimer kwasu metakrylowego (substancja pomocnicza).

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Mesalazyna przenika w niewielkich ilościach przez łożysko i do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku.

Wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Nie stwierdzono.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

Laktuloza obniża wartość pH w jelitach i może opóźniać lub uniemożliwiać rozpuszczenie otoczki tabletki i uwolnienie substancji czynnej.

Omeprazol może podwyższać pH w przewodzie pokarmowym powodując zwiększenie wchłaniania mesalazyny.
Mesalazyna podawana jednocześnie z:

• lekami przeciwzakrzepowymi - może nasilać krwawienia z przewodu pokarmowego,
• sulfonylomocznikiem - może nasilać działanie hipoglikemiczne,
• metotreksatem - może zwiększać toksyczność metotreksatu,
• probenecidem i sulfinpyrazonem - może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego z moczem,
• furosemidem i spironolaktonem - może osłabiać działanie moczopędne,
• rifampicyną - może osłabiać działanie tuberkulostatyczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Jucolon

Dawkowanie i sposób stosowania

Preparat Jucolon należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, popijając szklanką wody, w następujących dawkach:

• czynna faza choroby: 1,5 do 3 g na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle 4 razy na dobę po 2 tabletki,
• podtrzymanie remisji: 1,5 g na dobę, w dawkach podzielonych tj. po 2 tabletki 3 razy na dobę.

Leczenie trwa 4-8 tygodni. Leczenia nie należy gwałtownie przerywać. Tabletki należy połykać w całości (w żadnym wypadku nie wolno ich kruszyć ani dzielić przed użyciem).

Dla wygody pacjenta, w ulotce i na opakowaniu zamieszczono tabelę do graficznego przedstawiania sposobu stosowania leku.

Przedawkowanie

Spodziewane objawy przedawkowania mesalazyny to: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, senność, szybkie lub głębokie oddychanie, ból głowy, utrata słuchu lub szumy uszne, nudności, wymioty.
W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Większość pacjentów (także uczulonych na sulfasalazynę) dobrze reaguje na leczenie mesalazyną. Działania niepożądane są z reguły łagodne i przemijające. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego takie jak biegunki, wzdęcia, nudności i wymioty, bóle brzucha. U niektórych pacjentów występują bóle i zawroty głowy lub depresja. Czasami zaostrzeniu ulegają objawy zapalenia jelita, szczególnie u osób, które wcześniej źle reagowały na leczenie sulfasalazyną, lub pojawiają się objawy nadwrażliwości (ostry ból brzucha, skurcze, krwawa biegunka, gorączka, wysypka). Rzadko mogą wystąpić: zaburzenia składu morfotycznego krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i trombocytopenia), zapalenie trzustki, wątroby, alergiczne reakcje ze strony płuc, zespół toczniopodobny, wysypki (pokrzywka), zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Rzadko obserwowano bóle mięśniowe i stawowe, ból w klatce piersiowej, oligospermię i zmniejszenie ilości plemników, wypadanie włosów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lek może zmieniać barwę moczu oraz powodować zaburzenia wyników badań laboratoryjnych: zwiększać w surowicy aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), fosfatazy alkalicznej oraz stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego, bilirubiny i methemoglobiny.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym również nie opisanych w ulotce, należy zasięgnąć porady lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Jucolon

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C, w suchym miejscu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE

Skład

Substancja czynna
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 250 mg

Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, hydroksypropyloceluloza, wersenian sodu, stearynian magnezu, talk, glikol polioksyetylenowy 6000, kopolimer kwasu metakrylowego typ C, dwutlenek tytanu.

Opakowanie

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek po 250 mg.

Podmiot odpowiedzialny

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B.

Data opracowania ulotki: