1. CO TO JEST LEK Ketilept I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zalecony lek nazywa się Ketilept 25 mg, Ketilept 100 mg, Ketilept 150 mg, Ketilept 200 mg, Ketilept 300 mg. Substancją czynną jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Są to leki łagodzące objawy niektórych chorób psychicznych, takie jak omamy (tj. słyszenie głosów), dziwne lub przerażające myśli, zmiany zachowania, uczucie osamotnienia i dezorientacji.

Ketilept 25 mg, Ketilept 100 mg, Ketilept 150 mg, Ketilept 200 mg, Ketilept 300 mg może być również stosowany w leczeniu osób cierpiących na zaburzenia nastroju, u których występuje nadmierne pobudzenie lub ekscytacja. Osoby w tym stanie mogą zauważyć u siebie potrzebę mniejszej ilości snu niż zwykle, są bardziej rozmowne, mogą również odczuwać niezwykłe rozdrażnienie.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Ketilept

Nie należy stosować leku Ketilept

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ketilept (patrz punkt 6),

• jeśli pacjent zażywa lub zażywał niedawno inhibitory proteazy wirusa HIV, azolowe preparaty przeciwgrzybicze, erytromycynę, klarytromycynę (antybiotyki) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Bezpieczeństwo i skuteczność kwetiapiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketilept
Przed zażyciem leku należy powiadomić lekarza, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży, stara się, aby zajść w ciążę lub karmi piersią,
• u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek problemy zdrowotne (takie jak choroba serca lub niskie ciśnienie tętnicze),
• u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu lub zwiększone ryzyko jego wystąpienia;
• u pacjenta stwierdzono problemy dotyczące wątroby,
• u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę,
• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości małą liczbę białych krwinek, co mogło mieć   

       związek ze stosowaniem innych leków lub było niezależne od stosowania innych leków.

• u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków

      takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

W razie przyjęcia do szpitala, ważne jest, aby powiadomić personel medyczny o przyjmowaniu leku Ketilept.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty.
● W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków na:

• infekcję (leki takie, jak erytromycyna, będąca antybiotykiem, lub ketokonazol będący lekiem przeciwgrzybiczym, inhibitory proteazy HIV),
• zaburzenia lękowe,
• depresję,
• padaczkę (leki takie, jak fenytoina lub karbamazepina),
• nadciśnienie tętnicze.

     W razie wątpliwości odnośnie stosowanych leków, należy zapytać lekarza.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ryfampicyna (lek przeciwko gruźlicy),
• barbiturany (leki na zaburzenia snu),
• tiorydazyna (lek stosowany w zaburzeniach psychotycznych).

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy najpierw porozumieć się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketilept z jedzeniem i piciem
Ketilept można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
W czasie stosowania leku Ketilept należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

         
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych
Ketilept może powodować senność, chociaż efekt ten może ustąpić w przypadku długotrwałego stosowania leku. W związku z tym, na początku leczenia lekiem Ketilept - przez okres ustalony indywidualnie - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Po tym okresie zakres ograniczeń powinien indywidualnie dla każdego pacjenta ustalić lekarz.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ketilept W razie nietolerancji laktozy, planując dietę należy uwzględnić fakt, że w każdej tabletce leku Ketilept znajduje się laktoza w ilości odpowiednio: 4,00 mg w tabletce powlekanej Ketilept 25 mg, 16,0 mg w tabletce powlekanej Ketilept 100 mg, 24,0 mg w tabletce powlekanej Ketilept 150 mg, 32,0 mg w tabletce powlekanej Ketilept 200 mg i 48 mg w tabletce powlekanej Ketilept 300 mg. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Ketilept

Dawka początkowa leku Ketilept zostanie ustalona przez lekarza i będzie zależała od rodzaju choroby.
Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg (2 tabletki po 25 mg) lub 100 mg w pierwszym dniu, 100 mg lub 200 mg w drugim dniu, 200 mg lub 300 mg w trzecim dniu i 300 mg lub 400 mg w czwartym dniu. Zakres dawek może wynosić od 150 mg do 800 mg każdego dnia w zależności od indywidualnego leczenia i potrzeb pacjenta.

Później lekarz ustali, ile tabletek leku Ketilept należy przyjmować w ciągu doby. Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, kiedy i jak przyjmować tabletki (zwykle 2 razy na dobę). W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

U osób w podeszłym wieku lub u osób z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zadecydować o stosowaniu zmniejszonej dawki leku Ketilept.

Tabletki powlekane Ketilept należy połykać w całości – bez rozgryzania – i popijać wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ketilept
W razie przyjęcia dawki większej niż normalna dawka należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Ogólnie, zgłaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe są następujące: senność i uspokojenie, szybka czynność serca i niskie ciśnienie tętnicze.

Pominięcia zażycia leku Ketilept
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować pominiętej dawki leku jednocześnie z następną dawką lub krótko przed następną dawką. Następnie należy kontynuować leczenie w sposób i w dawkach zaleconych przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ketilept
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek powlekanych Ketilept, nawet jeśli nastąpi poprawa, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku Ketilept, mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, problemy z zasypianiem, szarpiące urywane ruchy lub może powrócić choroba. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie inne leki, Ketilept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
W razie zauważenia u siebie któregokolwiek z niżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych objawów związanych z lekiem Ketilept, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów – częstość występowania ponad 10%):
Zawroty głowy
Uczucie senności (może ustąpić w czasie dalszego stosowania tabletek)

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów – 1-10%):
Szybkie bicie serca
Suchość w ustach
Zaparcia
Niestrawność
Uczucie osłabienia
Obrzęki rąk lub nóg
Zwiększenie masy ciała, głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia
Omdlenia
Uczucie zatkania nosa
Niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów – 0,1-1%):
Reakcje alergiczne mogące obejmować powstawanie guzków (bąbli), obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust
Napady padaczkowe (drgawki)
Zwiększenie liczby białych krwinek
Zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy)
Zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów - 0,01-0,1%):
Gorączka
Bardzo wyraźna senność
Sztywność mięśni
Znaczne zmiany ciśnienia krwi lub częstości pracy serca
Zaburzenia świadomości
Długotrwała i bolesna erekcja

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów - <0,01%):
Zmniejszona liczba neutrofili - typ białych krwinek - we krwi (neutropenia)
Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Cukrzyca.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Ketilept 25 mg, Ketilept 100 mg, Ketilept 150 mg, Ketilept 200 mg, Ketilept 300 mg i natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

• Gorączka, uporczywy ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, przyspieszenie oddechu, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie nietypowej senności lub omdlenie,
• Napad padaczkowy,
• Reakcje alergiczne mogące obejmować powstawanie guzków (bąbli), obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust,
• Długotrwała i bolesna erekcja,
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawami są obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem.  

Wszystkie te objawy niepożądane występują rzadko. Większość z nich jest poważna i może wymagać pilnej interwencji lekarskiej.
W przypadku konieczności długotrwałego przyjmowania leku Ketilept 25 mg,              Ketilept 100 mg, Ketilept 150 mg, Ketilept 200 mg, Ketilept 300 mg, lek ten może powodować występowanie niekontrolowanych ruchów, głównie mięśni twarzy i języka. Jeśli wydarzy się coś takiego, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Leczenie kwetiapiną związane było z niewielkim, zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy. Niemal we wszystkich przypadkach przerwanie podawania kwetiapiny wiązało się z ustąpieniem tych działań niepożądanych, niezależnie od długości leczenia. Nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hormonów tarczycy.
Nie należy niepokoić się listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne z nich.
Jeśli wcześniej w danym schorzeniu stosowany był inny lek, który spowodował zatrzymanie miesiączkowania, po zmianie leku na Ketilept możliwy jest powrót prawidłowych miesiączek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Ketilept

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Ketilept  po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ketilept
Substancja czynna: kwetiapina w ilości 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg (w postaci odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg lub 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny) w każdej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze:
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane
Magnezu stearynian, koloidalna bezwodna krzemionka, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane
Magnezu stearynian, koloidalna bezwodna krzemionka, powidon K-90,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka:
Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 150 mg, tabletki powlekane
Magnezu stearynian, koloidalna bezwodna krzemionka, powidon K-90,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka:
Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane
Magnezu stearynian, koloidalna bezwodna krzemionka, powidon K-90,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka:
Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).
Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane
Magnezu stearynian, koloidalna bezwodna krzemionka, powidon K-90,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka:
Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Jak wyglądają tabletki powlekane Ketilept i jaka jest zawartość opakowania

Wygląd
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane – białe lub białawe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „201” po jednej stronie i stylizowaną literą „E” po drugiej stronie.
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane – białe lub białawe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „E202” po jednej stronie. 
Ketilept 150 mg, tabletki powlekane – jasnoróżowe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „E203” po jednej stronie.
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane – różowe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „E204” po jednej stronie.
Ketilept 300 mg, tabletki powlekane – białe lub białawe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „E205” po jednej stronie.

Opakowanie
Bezbarwny, przezroczysty blister foliowy z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30 lub 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC,
H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38,
Węgry

Wytwórcy
EGIS Pharmaceuticals PLC,
H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38,
Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry

Ten produkt medyczny został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry                           Quesig 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tabletta
Czechy                          Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablety
Litwa                             Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tabletes
Łotwa                            Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tabletes
Polska                            Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki powlekane
Rumunia                        Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Slowacja                        Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablety 
Slowenia                        Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.,
Adres:  ul. Powązkowska 44 C,
01-797 Warszawa
Nr telefonu: (22) 326 04 00

Data opracowania ulotki: