1. CO TO JEST LEK Vivacor I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Vivacor zawiera substancję czynną o nazwie karwedylol. Karwedylol należy do leków z grupy beta-adrenolityków wykazujących działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi), dławicy piersiowej (napadowe bóle w okolicy serca z odczuciem zaciskania klatki piersiowej) i jako leczenie wspomagające w przewlekłej niewydolności serca, poprawiając jego funkcjonowanie.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Vivacor

Kiedy nie zażywać leku Vivacor

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vivacor;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wymagająca dożylnego podawania niektórych leków (podawane bezpośrednio do żyły);
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu związane z astmą (nagłe ataki trudności w oddychaniu) lub z powodu jakiejkolwiek choroby płuc w przeszłości;
• jeśli u pacjenta występują niektóre typy zaburzeń układu przewodzącego serca (tzw. blok przedsionkowo-komorowy typu II lub III lub tzw. zespół chorego węzła zatokowego);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• jeśli pacjent ma spowolnione bicie serca (z częstością mniejszą niż 50 uderzeń na minutę) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (ze skurczowym ciśnieniem-pierwsza liczba-poniżej 80 mm Hg);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia w równowadze kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna, kwasica);
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność gruczołu nadnerczy (phaeochromocytoma);
• jeśli pacjent jest leczony dożylnymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem);
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca pochodzenia płucnego lub jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych;
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO).

Lek Vivacor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor

• jeśli u pacjenta występująjakiekolwiek choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują skłonności do stanów skurczowych oskrzeli;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietypową odmianę dławicy piersiowej zwanej dławicą Prinzmetala spowodowaną przez skurcz naczyń wieńcowych;
• jeśli pacjent ma bardzo zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, następstwem czego jest uczucie chłodu, pojawia się ból lub chromanie przestankowe;
• jeśli u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem bledniecie i następnie zaczerwienienie ze współistniejącym bólem);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje uczuleniowe (np. na ukąszenia owadów lub pokarm) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego;
• jeśli stosowany jest lek Vivacor a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leku znieczulającego (w takim przypadku należy poinformować anestezjologa, odpowiedzialnego za przeprowadzenie znieczulenia o przyjmowaniu leku Vivacor);
• jeśli u pacjenta występuje łuszczyca;
• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, lek Vivacor może nasilić trudności w oddychaniu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki lub przerwanie leczenia karwedylolem.

Podczas leczenia karwedylolem, szczególnie na początku terapii, objawy niewydolności serca mogą się nasilać, może się to przejawiać zmęczeniem, skróconym oddechem, obrzękiem nóg (opuchnięciem). W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki karwedylolu.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca ze współistniejącym obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie niższe niż 100 mm Hg), zaburzeniami dopływu krwi do serca (choroba niedokrwienna serca), stwardnieniem tętnic (miażdżyca tętnic) i (lub) chorobami nerek, w takim przypadku należy kontrolować czynność nerek. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku. Jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na zaburzenie czynności nerek (zwiększenie masy ciała, zmniejszenie częstości oddawania moczu, swędzenie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Vivacor może maskować lub osłabiać objawy hipoglikemii tj. zmniejszonego stężenia glukozy we krwi (nerwowość, drżenie, przyspieszone bicie serca). Dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może wtedy zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego.

Stosowanie leku Vivacor z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Vivacor. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej),
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu grzybicy),
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu depresji),
• haloperidol (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
• erytromycyna (antybiotyk),
• cyklosporyna (lek osłabiający system immunologiczny organizmu, zapobiegający reakcjom odrzutu, po przeszczepie organów, jak również stosowany w np. niektórych schorzeniach reumatycznych lub dermatologicznych),
• klonidyna (lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi lub stosowany w leczeniu migreny),
• werapamil, diltiazem, amiodaron (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca),
• chinidyna, disopiramid, meksyletyna, propafenon, flekainid (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca),
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Karwedylol może nasilać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. antagoniści receptora alfaO i leków, które obniżają ciśnienie tętnicze krwi jako działanie niepożądane np. barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz), trój cykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki rozszerzające naczynia i alkohol,
• insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi), ponieważ ich działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi zostaną zamaskowane,
• leki znieczulające wziewne (leki stosowane w znieczuleniu),
• sympatykomimetyki (leki które zwiększają aktywność układu współczulnego),
• dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca),
• azotany (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego osłabiając działanie karwedylolu,
• leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni),
• ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny),
• niektóre leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny (hormony) i kortykosteroidy (hormony nadnerczy), które mogą w niektórych przypadkach zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi karwedylolu,
• leki zawierające rezerpinę, guanetedynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie akcji serca serca i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.

Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i piciem

Lek Vivacor może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca zaleca się przyjmowanie leku Vivacor z posiłkiem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawrotów głowy spowodowanych nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Vivacor.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Vivacor.

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach w okresie laktacji wskazują że karwedylol przenika do mleka, dlatego lek Vivacor nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie na początku leczenia i w trakcie dostosowywania leczenia. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia podczas przyjmowania leku, należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej zwiększonej uwagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vivacor

Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50,0 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Vivacor

Lek Vivacor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać popijając przynajmniej połową szklanką wody.

Tabletki leku Vivacor dostępne są w następujących mocach:
6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę przez pierwsze dwa dni. Najczęściej stosowana, skuteczna u większości pacjentów dawka podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 25 mg. W przypadkach, w których dawka 25 mg na dobę jest nieskuteczna, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki do czasu wystąpienia oczekiwanego efektu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. Dawka może być przyjęta raz na dobę lub może być podzielona na dwie równe dawki, rano i wieczorem.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 25 mg dwa razy na dobę. Jeśli jest to konieczne, po dwóch tygodniach leczenia lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

W przewlekłej niewydolności serca zarówno rozpoczęcie stosowania leku Vivacor jak i dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych pod nadzorem kardiologa i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta.

Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze dwa tygodnie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawka może być zwiększona po dwóch tygodniach do 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do 12,5 mg dwa razy na dobę, następnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Dla pacjentów o masie mniejszej niż 85 kg i dla pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca niezależnie od masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg na dobę. Dla pacjentów o masie większej niż 85 kg, z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca lub niewydolnością nerek mogą przyjmować zwykłe dawki dla dorosłych.
Dla pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą dławicą piersiową (ból w klatce piersiowej) maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg na dobę.

Zastosowanie większej dawki niż zalecana leku Vivacor

W przypadku zażycia większej dawki leku Vivacor lub jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania opinii dotyczącej ryzyka oraz porady co do dalszego postępowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie omdlenia spowodowane nadmiernym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, spowolnieniem częstości uderzeń serca i w ciężkich pojedynczych przypadkach także zatrzymanie akcji serca. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, zaburzenia świadomości oraz drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Vivacor

W przypadku zapomnienia przyjęcia dziennej dawki leku (lub dawek), należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej(ych) dawki(ek) leku. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vivacor

Stosowanie leku Vivacor jest długotrwałe. Nagłe zaprzestanie kontynuowania leczenia może prowadzić do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową dlatego lek powinien być odstawiany stopniowo, według zaleceń lekarza.

W przypadku stosowania leku Vivacor jednocześnie z klonidyną, nie wolno zaprzestawać stosowania ich bez zalecenia lekarza, ponieważ może to nadmiernie zwiększyć ciśnienie krwi. Leki powinny być odstawiane stopniowo, według zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Vivacor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych zestawiono w tabeli poniżej:

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki i przemija po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia i samoistnie ustąpić podczas kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca

Bardzo często

Zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia, osłabienie (także zmęczenie).

Często

Zwolnienie bicia serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi np. przy gwałtownej zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęki (obrzęk więcej niż jednej części ciała, obrzęki w okolicy narządów płciowych, obrzęki kończyn dolnych), zatrzymanie płynów, nudności, biegunka i wymioty, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, pogorszenie tolerancji glukozy, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często

Omdlenia (także stany przedomdleniowe), zaburzenia przewodzenia pobudzeń w sercu [Lzi], nasilenie istniejącej niewydolności serca podczas zwiększania dawki leku, zaparcia.

Rzadko

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia), ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.

Może wystąpić zapalenie skóry i wzmożone pocenie się.

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową

Często

Zawroty głowy, bóle głowy i zmęczenie zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia, zwolnienie bicia serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi np. przy gwałtownej zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) zwłaszcza na początku leczenia, astma i duszność u podatnych pacjentów, zaburzenia żołądkowo-j elito we (nudności, ból brzucha, biegunka), bóle kończyn, zmniejszenie wydzielania łez.

Niezbyt często

Obniżenie nastroju, zaburzenia snu, uczucie mrowienia, kłucia i pieczenia (parestezje), osłabienie, omdlenia, obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, objaw Raynauda), zaburzenia przewodzenia pobudzeń w sercu [LZ2]) , dławica piersiowa (włącznie z bólem w klatce piersiowej), objawy niewydolności serca i obrzęki obwodowe, zaparcie, wymioty, reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka świąd, zmiany przypominające liszaj płaski oraz nadmierne pocenie się). Może dochodzić do wystąpienia zmian łuszczycowych lub nasilenia już istniejących zmian, impotencja, zaburzenia widzenia.

Rzadko

Niedrożność nosa, świsty, objawy grypopodobne, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia oddawania moczu, podrażnienie oczu.

Możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, pogorszenie tolerancji glukozy.
Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia reakcji alergicznych, zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Vivacor

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Vivacor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku jest karwedylol.
Jedna tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.

Inne składniki leku to:
laktoza jednowodna,  krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa Ariavit (E-104) jako substancja barwiąca.

Jak wygląda lek Vivacor i co zawiera opakowanie 
Tabletka okrągła, płaska o ściętych ukośnie brzegach z nadrukiem „E 341” z jednej strony i rowkiem dzielącym z drugiej strony, barwy jasnożółtej.

Tabletki Vivacor 6,25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w brązowej szklanej butelce zamkniętej bezpiecznym zamknięciem (DEFG-8) typu snap-on (wyposażone w ochronę przed wstrząsami i krążek absorbujący) lub w blistrach z folii OPA/Al/PVC//Al, zapakowanych w pudełka tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeszt, Keresztúri út. 30-38
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeszt, Keresztúri út. 30-38
Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska
ul. Powązkowska 44 c
01-797 Warszawa
tel.(22)- 325-04-00

Data opracowania ulotki: