1. CO TO JEST LEK Velaxin ER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Velaxin ER jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI - ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Velaxin ER jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom depresji i występowaniu nowych stanów depresyjnych.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Velaxin ER

Nie należy stosować leku Velaxin ER:

• jeśli występuje nadwrażliwość (alergia) na wenlafaksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• jeśli aktualnie są stosowane lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) były stosowane leki z grupy inhibitorów MAO.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Velaxin ER

W następujących przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, ponieważ wydalanie wenlafaksyny może ulec wydłużeniu, co prowadzi do silniejszego działania i do przedawkowania leku;
• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zaburzenia nastroju związane z nadmiernie podwyższonym nastrojem (epizody maniakalne lub łagodne stany maniakalne);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub stwierdzono u niego cukrzycę w przeszłości;
• jeśli pacjent ma chorobę serca w wywiadzie – lekarz będzie ściśle kontrolować pacjenta podczas stosowania leku;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi – wenlafaksyna może zwiększać ciśnienie krwi; lekarz może zadecydować o regularnej kontroli ciśnienia tętniczego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady padaczkowe;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (np. występuje u niego rozrost gruczołu krokowego), gdyż mogą nasilić się te zaburzenia;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, ponieważ stosowanie leku może być związane z rozszerzaniem źrenic. Zalecane jest zbadanie ciśnienia śródgałkowego.
• jeśli pacjent ma skłonność do częstych i niezwykłych siniaczeń lub krwawień;
• jeśli występuje niepokój psychoruchowy, który może być podobny do akatyzji przejawiającej się subiektywnie nieprzyjemnym niepokojem i przymusem poruszania się, często związanym z niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej lub stojącej;
• jeśli pacjent jest w wieku podeszłym i przyjmuje leki moczopędne - lekarz będzie ściśle kontrolować pacjenta podczas przyjmowania wenlafaksyny;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny), ponieważ może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający się zmianami ciśnienia krwi, drżeniem, wysoką temperaturą ciała, splątaniem (dezorientacją), zblednięciem, nadmiernym poceniem się, trudnościami w mówieniu i (lub) połykaniu) lub zespół serotoninowy (objawiający się splątaniem, euforią, niepokojem ruchowym, wysoką temperaturą ciała, drżeniem, nudnościami, biegunką).

Wenlafaksyna w rzadkich przypadkach powoduje zmiany stężenia cholesterolu we krwi. Z tego powodu lekarz może zalecić okresowe badania krwi, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje lek Velaxin ER od dłuższego czasu.
W przypadku wystąpienia wysypki, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Velaxin ER i zwrócić się do lekarza.

Ryzyko samobójstwa

Myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samouszkodzenie się mogą stanowić element choroby i mogą występować lub nasilać się do czasu, kiedy działanie przeciwdepresyjne stanie się widoczne. Należy poinformować natychmiast lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek myśli lub zachowania samobójcze.

Stosowanie leku Velaxin ER z jedzeniem i piciem

Lek Velaxin ER można przyjmować z jedzeniem.
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas terapii lekiem Velaxin ER.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Velaxin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Velaxin ER pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Velaxin ER pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Velaxin ER, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Ciąża

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny, substancji czynnej zawartej w leku Velaxin ER, u kobiet w ciąży. W związku z tym lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest on specjalnie zalecony przez lekarza. W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży w czasie terapii należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Velaxin ER aż do terminu porodu, powinna poinformować o tym lekarza ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka.

Karmienie piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit są wydzielane z mlekiem matki. Nie zostało ustalone bezpieczeństwo tych związków u dzieci karmionych piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią i przerwać leczenie wenlafaksyną, czy przerwać karmienie piersią dziecka i kontynuować leczenie wenlafaksyną.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przed rozpoczęciem leczenia powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wenlafaksyna ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania zadań wymagających precyzji.

Stosowanie innych leków

Należy pamiętać, że możliwość interakcji (oddziaływania) leków może także odnosić się do leków stosowanych w niedalekiej przeszłości lub przyszłości. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub w przeszłości, nawet tych dostępnych bez recepty.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku, jeśli lek Velaxin ER stosuje się równocześnie z niektórymi innymi lekami. W związku z tym ważne jest, aby poinformować lekarza zwłaszcza w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO.
  Równoczesne stosowanie wenlafaksyny z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Opisywano, że równoczesne stosowanie wenlafaksyny i inhibitorów MAO lub podawanie ich w odstępie krótkiego czasu powodowało ciężkie działania niepożądane: drżenie, drgawki kloniczne mięśni, pocenie się, nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, wzrost temperatury ciała oraz objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki padaczkowe i zgon. W związku z tym lek Velaxin ER nie powinien być podawany w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu inhibitora MAO. Leczenie inhibitorem MAO nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 7 dni po całkowitym odstawieniu wenlafaksyny;
• jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna);
• jeśli stosowane są leki takie jak tryptany (przeciw migrenie) – np. sumatryptan;
• jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe, ponieważ lek Velaxin ER może zwiększać ryzyko krwawienia. W tych przypadkach niezbędna jest ścisła kontrola lekarska.
• jeśli stosowane są pochodne kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowe leki przeciwzapalne lub pacjent ma mała liczbę płytek krwi, ponieważ powoduje to zwiększone ryzyko krwawień;
• jeśli pacjent stosuje haloperydol (lek przeciwpsychotyczny), ponieważ działanie haloperydolu lub wenlafaksyny może być nasilone;
• jeśli pacjent stosuje klozapinę (lek przeciwpsychotyczny), ponieważ działanie klozapiny może zostać nasilone;
• jeśli stosowane są leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak chinidyna (podawana w chorobach serca), perfenazyna (stosowana w leczeniu psychoz);
• jeśli pacjent przyjmuje cymetydynę (stosowaną w chorobie wrzodowej żołądka) i jest w podeszłym wieku lub ma zaburzenia wątroby, ponieważ cymetydyna może nasilać działanie wenlafaksyny i konieczne może być dostosowanie dawki;
• jeśli stosowany jest ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycyna (antybiotyk) lub rytonawir (lek przeciw wirusowi HIV), ponieważ działanie wenlafaksyny może zostać nasilone;
• jeśli stosowane są leki zmniejszające masę ciała, np. fentermina;
• jeśli stosowana jest terapia elektrowstrząsowa w przypadku depresji. Mało jest danych klinicznych dotyczących równoczesnego stosowania wenlafaksyny i elektrowstrząsów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Velaxin ER

Lek Velaxin ER należy przyjmować w takiej dawce i w taki sposób, jak zalecił to lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Velaxin ER kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować razem z posiłkiem. Każda kapsułka powinna być połykana w całości i popijana wodą. Nie należy dzielić, kruszyć, żuć lub umieszczać kapsułki w wodzie. Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, rano bądź wieczorem. Może upłynąć kilka dni lub więcej zanim pacjent odczuje działanie leku. U pacjenta może zaistnieć potrzeba przyjmowania leku Velaxin ER przez kilka miesięcy. Velaxin ER ma postać leku o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny, która uwalnia lek stopniowo przez pewien okres. Lekarz może zalecić zmianę leczenia tradycyjnymi (o natychmiastowym uwalnianiu) tabletkami z wenlafaksyną na lek Velaxin ER. W takim przypadku lekarz ustali, jaka dawka leku Velaxin ER jest najbliższa dobowej dawce podawanej za pomocą tabletek z wenlafaksyną. Dawka leku Velaxin ER powinna być zażywana tylko raz na dobę. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli pacjent wymaga leczenia dużymi dawkami (większymi niż 200 mg na dobę) leku Velaxin ER. Zwykle dawki są następujące:

Duże epizody depresyjne
Dawka początkowa to 75 mg wenlafaksyny raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza w przerwach trwających około dwóch tygodni lub dłuższych ale nie krótszych niż 4 dni, do dawki 150 mg, a następnie do 225 mg na dobę. Pacjenci nie reagujący na leczenie mogą odnieść korzyści po większych dawkach do 375 mg na dobę, jednakże doświadczenie dotyczące stosowania dużych dawek jest wciąż ograniczone. We wszystkich przypadkach duże dawki powinny być stosowane pod ścisłą kontrolą lekarza.

Leczenie depresji może trwać od 4 do 6 miesięcy. U niektórych pacjentów konieczny może być dłuższy okres terapii.

Krótkotrwałe leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego
Zalecaną dawką jest 75 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 150 mg raz na dobę, w przerwach trwających przynajmniej 4 dni, do maksymalnej dawki dobowej 225 mg.
Skuteczność ciągłego leczenia zaburzenia lękowego uogólnionego przez okres dłuższy niż 8 tygodni nie została wykazana.

Krótkotrwałe leczenie fobii społecznej
Zalecaną dawką jest 75 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 150 mg raz na dobę, w przerwach trwających przynajmniej 4 dni, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 225 mg. Skuteczność wenlafaksyny w leczeniu fobii społecznej została wykazana w czterech badaniach trwających 12 tygodni. Długoterminowa skuteczność nie została opisana.

Zapobieganie nawrotowi i wystąpieniu nowego stanu depresyjnego
Wykazano, że wenlafaksyna jest skuteczna podczas długotrwałego leczenia (do 12 miesięcy w przypadku depresji i fobii społecznej i do 6 miesięcy w przypadku GAD).
Zgodnie ze stosownymi wytycznymi ostre stany ciężkiej depresji wymagają leczenia podtrzymującego w okresie kilku miesięcy lub dłużej.
Zazwyczaj dawka do zapobiegania nawrotowi lub do zapobiegania wystąpieniu nowego stanu depresyjnego jest podobna do dawki stosowanej w czasie pierwszego stanu depresyjnego. Lekarz powinien regularnie oceniać – co najmniej co trzy miesiące – czy długotrwałe leczenie lekiem Velaxin ER jest skuteczne.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku Velaxin ER, w zależności od ciężkości choroby. Lekarz określi stopień zmniejszenia dawki w zależności od wyników badań czynnościowych nerek i wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi/nadciśnieniem
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi/nadciśnieniem zaleca się rozpocząć leczenie od mniejszej dawki początkowej. Dawka zostanie określona indywidualnie przez lekarza; podczas zwiększania dawki pacjenci powinni być ściśle monitorowani.

Jeśli w odczuciu pacjenta działanie leku Velaxin ER kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest za słabe lub zbyt silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zażycia większej dawki leku Velaxin ER niż zalecana

Objawy przedawkowania: zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), także pobudzenie, nieregularne bicie serca, zbyt szybkie lub za wolne tętno, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, biegunka, drżenie, drgawki.
W przypadku przedawkowania lub jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy wezwać pomoc lekarską, ponieważ pacjent może potrzebować nagłej interwencji ratującej życie. Z powodu ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych oraz konieczności zapewnienia drożności dróg oddechowych, nie należy prowokować wymiotów.

W przypadku pominięcia dawki leku Velaxin ER

W przypadku pominięcia dawki leku Velaxin ER nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli nie upłynęło 12 godzin od czasu, w którym pacjent powinien przyjąć lek. Jeśli od czasu, w którym pacjent zazwyczaj przyjmuje lek upłynęło więcej niż 12 godzin, to pominiętą dawkę należy opuścić i następną dawkę przyjąć w porze stałego przyjmowania leku.

Przerwanie leczenia lekiem Velaxin ER

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Velaxin ER prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej opisywanymi objawami odstawiennymi były: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje (uczucie pieczenia, mrowienia) i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i niezwykłe sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca i niestabilność emocjonalna.
Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w czasie pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, lecz odnotowano rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy przez przeoczenie pominęli dawkę. Ogólnie objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2 – 3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny w przypadku odstawiania leku w czasie kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Velaxin ER może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwykle będą one łagodne i przemijające. Jednak należy bezzwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub języka, zadyszka lub trudności w oddychaniu;
• wysoka temperatura, sztywność mięśni, drgawki, stan dezorientacji lub pobudzenie i pocenie się lub niekontrolowane drżenie mięśni;
• stan pobudzenia maniakalnego lub łagodny stan maniakalny (uczucie zbyt dobrego nastroju lub nadmierne pobudzenie).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania wenlafaksyny, zarówno z doniesień spontanicznych, jak i badań klinicznych, zostały sklasyfikowane według układów zgodnie z częstością występowania:
bardzo częste (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów);
częste (występujące u mniej niż 1 z 10 pacjentów ale u więcej niż 1 ze 100 pacjentów);
niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 z 100 pacjentów ale u więcej niż 1 z 1000 pacjentów); rzadkie (występujące u mniej niż 1 z 1000 pacjentów ale u więcej niż 1 z 10000 pacjentów);
bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 z 10000 pacjentów).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
rzadkie: małopłytkowość;
bardzo rzadkie: nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia).

Zaburzenia układu odpornościowego
niezbyt częste: nadwrażliwość na światło;
bardzo rzadkie: reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa).

Zaburzenia endokrynologiczne
bardzo rzadkie: zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
częste: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (szczególnie związane z długotrwałym leczeniem oraz prawdopodobnie występujące podczas stosowania dużych dawek leku), zmniejszenie masy ciała;
niezbyt częste: hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała;
rzadkie: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne
częste: bezsenność, senność, nerwowość, nieprawidłowe sny, zaburzenia orgazmu (u mężczyzn);
niezbyt częste: apatia, omamy, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (u kobiet);
rzadkie: drgawki, mania, hipomania (łagodny stan maniakalny), akatyzja (niepokój psychoruchowy).

Zaburzenia układu nerwowego
częste: zawroty głowy, ból głowy, zwiększone napięcie mięśni, parestezje (uczucie mrowienia, kłucia), uspokojenie, drżenia;
niezbyt częste: drgawki kloniczne mięśni;
rzadkie: zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny;
bardzo rzadkie: zaburzenia ruchowe (sztywność mięśni, nagłe mimowolne szarpiące ruchy, niezgrabność ruchów), dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy lub języka), majaczenie.

Zaburzenia oka
częste: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe widzenie;
bardzo rzadkie: jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Zaburzenie ucha i błędnika
niezbyt częste: szum uszny.

Zaburzenia serca
niezbyt częste: zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia - przyspieszenie czynności serca);
bardzo rzadkie: wydłużenie odstępu QT i QRS w badaniu EKG, migotanie komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes), dekompensacja serca, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyń
częste: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń (najczęściej uderzenia gorąca), wybroczyny, krwawienie z błon śluzowych;
niezbyt częste: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji z leżącej na pozycję siedzącą lub stojącą), omdlenia;
rzadkie: krwotok (w tym krwotok mózgowy), krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
częste: ziewanie;
bardzo rzadkie: eozynofilia płucna (zmiany chorobowe w płucach) z objawami takimi jak duszność, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
częste: zaburzenia apetytu, zaparcia, nudności, wymioty, anoreksja (jadłowstręt), suchość błony śluzowej jamy ustnej;
niezbyt częste: bruksizm (zgrzytanie zębami), zmienione czucie smaku, biegunka;
bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
niezbyt częste: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
rzadkie: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częste: pocenie się (w tym poty nocne);
niezbyt częste: zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka;
bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy (rumieniowo-obrzękowe zmiany skórne w postaci pierścieni), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka prowadząca do powstania pęcherzy i łuszczenia się skóry), świąd, swędzenie, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bardzo rzadkie: rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych, objawiający się sztywnością i osłabieniem mięśni oraz ciemnym zabarwieniem moczu).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częste: zaburzenia oddawania moczu (najczęściej przerywane oddawanie moczu);
niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
częste: zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zmniejszenie popędu płciowego;
niezbyt częste: krwotok miesiączkowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
częste: osłabienie lub zmęczenie.

Badania diagnostyczne

częste: wydłużony czas krwawienia.

W badaniach klinicznych dotyczących dzieci odnotowano następujące działania niepożądane, które występowały z częstością podobną jak u pacjentów dorosłych: bóle brzucha, pobudzenie, anoreksja, zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśniowe.

Donoszono o objawach odstawiennych u pacjentów z depresją, podobnie jak u pacjentów z zaburzeniem lękowym uogólnionym lub fobią społeczną (patrz punkt 3, Przerwanie leczenia lekiem Velaxin ER).
Po stosowaniu leku Velaxin ER, można obserwować bardzo małe granulki w kale, są to pozostałości kapsułek.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Velaxin ER mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Velaxin ER

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. z o.o.:
ul. Powązkowska 44C,
01-797 Warszawa
Tel. 22-326-04-00