1. CO TO JEST LEK Selerin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek SELERIN zawiera jako substancję czynną selegilinę, która w dawkach terapeutycznych jest selektywnym i nieodwracalnym inhibitorem enzymu - monoaminooksydazy typu B (MAO-B). W wyniku działania selegiliny na ten enzym, zwiększa się stężenie w mózgu dopaminy - neuroprzekaźnika, którego niedobór jest najczęściej przyczyną choroby Parkinsona.

Lek SELERIN stosuje się w następujących wskazaniach:

Choroba Parkinsona.
Lek stosuje się w skojarzeniu z lewodopą oraz z inhibitorami dekarboksylazy DOPA lub bez inhibitorów.
W monoterapii selegilina jest stosowana tylko we wczesnej fazie choroby Parkinsona.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Selerin

Nie należy przyjmować leku SELERIN jeśli

Selegilina jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na selegilinę lub którykolwiek składnik leku.
Nie należy stosować selegiliny jednocześnie z petydyną i innymi przeciwbólowymi lekami opioidowymi, z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina), inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), sumatryptanem.

Selegiliny, tak jak i innych agonistów dopaminy i lewodopy, nie należy stosować w schorzeniach układu pozapiramidowego i przebiegających z zespołami hiperkinetyczno-hipotonicznymi, jak np. pląsawica. Również w stanach pobudzenia psychoruchowego, w stanach maniakalnych i urojeniowych, a także w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy selegilina jest przeciwwskazana.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek SELERIN

Nie należy stosować selegiliny w dawkach większych niż zalecane (10 mg na dobę) ze względu na ryzyko nieselektywnego hamowania MAO - mogą wystąpić nadmierne reakcje -m.in. ciężkie bóle głowy, nadciśnienie, niemiarowość serca.
Gdy rozpoczyna się przyjmowanie selegiliny w trakcie leczenia lewodopą, istnieje możliwość wystąpienia dyskinez (mimowolnych ruchów obejmujących mięśnie kończyn oraz tułowia), stanów podniecenia, lęku, bezsenności, nudności. Lekarz powinien wówczas zmniejszyć dawki lewodopy. Po odpowiednim ich zmniejszeniu objawy niepożądane szybko ustępują.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne podane jednocześnie z selegilina powodują ciężkie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego - bardzo wysoką gorączkę, nadciśnienie lub niedociśnienie, zawroty głowy, obfite pocenie się, dezorientację, drżenie, drgawki. Notowano pojedyncze przypadki zgonów.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można zastosować po upływie co najmniej 14 dni po odstawieniu selegiliny.
U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie selegilinę i fluoksetynę (sertralinę, paroksetynę lub fluwoksaminę) mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, jak: obfite pocenie się, uderzenia krwi do głowy, niezborność ruchów, drżenie, wysoka gorączka, nadciśnienie lub niedociśnienie, drgawki, kołatanie serca, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne - pobudzenie, dezorientacja, omamy - prowadzące do majaczenia i śpiączki. Leczenie selegilina można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny. Natomiast po odstawieniu selegiliny leczenie fluoksetyna można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o chorobach serca - zaburzeniach rytmu serca, dławicy piersiowej, nadciśnieniu tętniczym; psychozie; zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować ze śniadaniem i obiadem, aby zmniejszyć częstość występowania nudności i bezsenności.

Stosowanie u dzieci:

Nie przedstawiono danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania selegiliny u dzieci.

Ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy selegilina wydzielana jest z mlekiem matki. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nawet po zastosowaniu według zaleceń, selegilina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Wprowadzenie selegiliny jako leku wspomagającego u chorych leczonych już lewodopą wymaga zmniejszenia dawki dobowej tego ostatniego preparatu o 10% do 30%. Utrzymanie dawki dotychczasowej, dobrze przez chorego tolerowanej od dłuższego czasu, może spowodować szybkie wystąpienie objawów przedawkowania lewodopy (selegilina może nasilać powodowane przez lewodopę dyskinezy, nudności, niedociśnienie ortostatyczne, dezorientację, omamy).

Jednoczesne stosowanie selegiliny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny jest przeciwwskazane (patrz: Nie należy przyjmować leku SELERIN jeśli).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie selegiliny z petydyną i innymi lekami opioidowymi, innymi inhibitorami MAO (fenelzyną, tranylcyprominą), sumatryptanem (lekiem przeciwmigrenowym).
Oddziaływanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, amitryptylina) - patrz: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lęk SELERIN.

Jednoczesne stosowanie selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować zwiększenie biodostępności doustnie podanej selegiliny. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków, należy zachować ostrożność.

Jeżeli selegilina jest podawana w dawkach zalecanych w chorobie Parkinsona - do 10 mg/dobę, a pacjent spożywa pokarmy zawierające tyraminę (związek powstający z tyrozyny - aminokwasu będącego składnikiem białek zwierzęcych i roślinnych), zwykle nie obserwuje się nadciśnienia.
Większe dawki selegiliny (powyżej 10 mg/dobę) mogą doprowadzić do rozwinięcia się nadciśnienia tętniczego, szczególnie w przypadku spożywania pokarmów bogatych w tyraminę (np. ser żółty, wino, kurza wątróbka, śledzie, kapusta kwaszona, drób, ryby, piwo).

3. JAK STOSOWAĆ LEK Selerin

W chorobie Parkinsona stosowana zwykle dawka to 10 mg/dobę (2 tabletki po 5 mg), podawana najczęściej w dwóch porcjach: rano i w godzinach południowych u osób dorosłych, niezależnie od wieku pacjenta. Selegilina może powodować bezsenność, nie powinna być przyjmowana późnym popołudniem lub wieczorem.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę, z powodu ryzyka związanego z nieselektywnyrn hamowaniem MAO.
Selegilina w leczeniu choroby Parkinsona najczęściej jest stosowana jako lek wspomagający terapię lewodopą. Łagodzi ona wówczas akinezję (trudności w rozpoczęciu ruchów), związaną z wygasaniem działania tego leku między kolejnymi dawkami, niweluje objawy tzw. zespołów przełączania i pozwala na zmniejszenie dawki lewodopy o 10 do 30% w okresie ciągłej kuracji, co znacznie zmniejsza częstość wystąpienia bardzo przykrych objawów niepożądanych (przede wszystkim - dyskinez).

Dla wygody pacjenta w ulotce i na opakowaniu zamieszczono tabelę do graficznego przedstawienia sposobu stosowania leku.
Dawkowanie

W przypadku zażycia większej dawki leku SELERIN niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SELERIN, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy zatrucia mogą przypominać objawy obserwowane po podaniu nieselektywnych inhibitorów MAO - senność, zawroty głowy, uczucie omdlewania, drażliwość, nadmierna ruchliwość, pobudzenie, nasilone bóle głowy, omamy, nadciśnienie, niedociśnienie, zapaść naczyniowa, szybkie i nieregularne tętno, ból przedsercowy, depresja oddechowa i niewydolność oddechowa, bardzo wysoka gorączka, obfite pocenie się.

Brak swoistej odtrutki. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

W przypadku pominięcia dawki leku SELERIN

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku o właściwej porze, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, SELERIN może powodować działania niepożądane.
Selegilina stosowana w dawkach terapeutycznych w monoterapii jest zwykle dobrze tolerowana.
Objawy niepożądane, które można wiązać z podawaniem selegiliny, są obserwowane niemal wyłącznie w przypadkach terapii skojarzonej z lewodopą. Najczęstszym objawem (12%) jest wówczas nasilenie dyskinez (jeśli były one obserwowane już uprzednio). Często (6,6%) występują nudności, zawroty głowy (5%). U mniej niż 4% chorych notowano: dezorientację, niedociśnienie, bezsenność, omamy, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Selegilina może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych.
W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące objawy niepożądane:
- ze strony ośrodkowego układu nerwowego: drżenie, pląsawica, zaburzenia równowagi, niepokój, kurcz powiek, spowolnienie ruchowe, grymasy twarzy, miokloniczne ruchy mimowolne, sztywność karku, późne dyskinezy (ruchy mimowolne w obrębie mięśni twarzy), dystonie (mimowolne skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), dyskinezy, przyspieszanie chodu, wzmożona apraksja (niezdolność wykonywania celowych wyuczonych czynności ruchowych), skurcze mięśni;
- objawy psychiczne: omamy, zawroty głowy, dezorientacja, niepokój, depresja, senność, zmiany nastroju lub zachowania, koszmary nocne, letarg, zmęczenie, apatia, nadpobudliwość, zaburzenia snu, przemijająca drażliwość;
- bóle i zaburzenia czucia: bóle głowy, bóle pleców, bóle nóg, migrena, szum uszny, pieczenie w gardle, zaburzenia smaku, drętwienie palców, dreszcze;
- ze strony autonomicznego układu nerwowego: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, zaburzenia seksualne;
- ze strony układu sercowo-naczyniowego: niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie, arytmia, kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszenie czynności serca, obrzęki obwodowe, rzadkoskurcz zatokowy, omdlenia;
- ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcie, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, utrudnienie połykania, biegunka, zgaga, krwawienie z odbytu, zaostrzenie choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego;
- ze strony układu moczowo-płciowego i wydzielania wewnętrznego: spowolnione oddawanie moczu, przerost prostaty, zatrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy;
- ze strony skóry i przydatków: wzmożone pocenie się, utrata włosów, wysypka, nadwrażliwość na światło;
- inne : astma, skrócony oddech, podwójne widzenie, zaburzenia mowy.

U niektórych osób w czasie stosowania leku SELERIN mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Selerin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Nie należy stosować leku SELERIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C. Chronić od światła.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
Nr telefonu: (22) 51-91-500

Data opracowania ulotki: