1. CO TO JEST LEK Olzin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Olzin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Olzin jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że chory słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Chory może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Olzin jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Olzin

Kiedy nie zażywać leku Olzin:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olzin.

      Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy,
opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy             poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olzin:

• leki z tej grupy  mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olzin wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nie jest zalecane stosowanie leku Olzin u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, ponieważ stosowanie leków tego typu było związane z powstawaniem skrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• cukrzyca;
• choroba serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroba Parkinsona;
• padaczka;
• problemy związane z gruczołem krokowym;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroby krwi;
• udar lub ,,mini”udar.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie z innymi lekami
Osoby przyjmujące lek Olzin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olzin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olzin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie leku Olzin z jedzeniem i piciem
Nie ma znaczenia, czy pacjent zażywa tabletki podczas posiłku czy nie.
Osoby przyjmujące lek Olzin nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olzin w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku Olzin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Olzin może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Olzin

Zawsze lek Olzin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olzin. Dawka dobowa leku Olzin wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olzin, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olzin należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olzin przyjmuje się doustnie. Tabletki leku Olzin należy połykać w całości, popijając wodą.

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olzin tak długo, jak zaleci to lekarz.

Lek Olzin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olzin
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olzin
występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olzin
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Olzin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie masy ciała,

• senność,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,

• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

• wzmożone uczucie głodu,

• zawroty głowy,

• niepokój,

• drżenie,

• sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

• problemy z mową,

• nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka),

• zaparcia,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• wysypka,

• utrata siły,

• skrajne zmęczenie,

• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,

• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:

• zwolnienie czynności serca,

• wrażliwość na światło słoneczne,

• nietrzymanie moczu,

• wypadanie włosów,

• brak lub zmniejszenie miesiączki,

• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka).

• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę),

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności,

• kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych,

• zaburzenia rytmu serca,

• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

• tworzenie się zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne,

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,

• trudności w oddawaniu moczu,

• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapina u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Olzin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Olzin, może wystąpić drżenie i senność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Olzin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Olzin

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera benzoesan olanzapiny w ilości równoważnej 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg olanzapiny.
• Inne składniki leku to:
  wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Jak wygląda lek Olzin i co zawiera opakowanie
Tabletki Olzin są jasnożółte, okrągłe, wypukłe z obu stron.
Tabletki 2,5 mg mają po jednej stronie tabletki wytłoczony napis „OPN” i „2,5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.
Tabletki 5 mg mają po jednej stronie tabletki wytłoczony napis „OPN” i „5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.
Tabletki 7,5 mg mają po jednej stronie tabletki wytłoczony napis „OPN” i „7,5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.
Tabletki 10 mg mają po jednej stronie tabletki wytłoczony napis „OPN” i „10”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki Olzin dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7, 28 i 56 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórcy:
Synthon BV                                                            
Microweg 22                                                             
6545 CM Nijmegen                                                                                                 
Holandia

Synthon Hispania S.L.                                                                                
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria                                 Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten
Belgia                                   Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten
Republika Czeska                Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tablety
Dania                                    Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter
Estonia                                 Olansapiin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletid
Finlandia                              Olantsapiinia Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletit
Francja                                 Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimé
Grecja                                   Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets
Hiszpania                             Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG
Holandia                              Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten
Irlandia                                 Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets
Litwa                                    Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tabletes
Łotwa                                   Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tabletes
Luksemburg                         Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten
Niemcy                                 Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten
Norwegia                             Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter
Polska                                   Olzin, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, tabletki
Portugalia                             Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos
Republika Słowacka            Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tablety
Słowenia                              Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablete
Szwecja                                Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter
Węgry                                  Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tabletta
Wielka Brytania                   Olanzapine Synthon 2.5/5/7.5/10 mg tablets

Data opracowania ulotki: