1. CO TO JEST LEK Mocloxil I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Preparat Mocloxil zawiera substancje czynną moklobemid, który należy do grupy inhibitorów monoaminooksydazy, głównie typu A (MAO). Mocloxil działa przeciwdepresyjnie. Korzystnie wpływa na aktywność psychoruchową i poprawę nastroju. Łagodzi takie objawy, jak złe samopoczucie, drażliwość, lękliwość, wyczerpanie, apatia, trudności w koncentracji, lęk dotyczący sytuacji społecznych. Działanie leku występuje po około tygodniu stosowania.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Mocloxil

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zespoły depresyjne.
Fobie społeczne.

PRZECIWWSKAZANIA

• Stwierdzona nadwrażliwość na moklobemid.
• Ostre zaburzenia świadomości.
• Guz chromochłonny.
• Równoczesne leczenie petydyną lub selegiliną.
• Równoczesne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowymi środkami przeciwdepresyjnymi i innymi inhibitorami monoamino-oksydazy - MAO (po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego  serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem konieczna jest przerwa wynosząca około 2 tygodnie), (patrz: "Oddziaływanie z innymi lekami").
• Równoczesne leczenie opioidami (dekstrometorfan), (patrz: "Oddziaływanie z innymi lekami").
• Leczenie dzieci (z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych).

OSTRZEŻENIA I ZALECANE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność w czasie leczenia preparatem. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, szczególnie w następujących przypadkach: Zaburzona czynność wątroby - konieczne może być zmniejszenie dawki. Skłonności do nadciśnienia lub nadciśnienie.Pacjenci powinni unikać pokarmów zawierających znaczne ilości tyraminy (twarde sery, fasola, soja, czerwone wino, piwo, śledzie). Powinni też unikać adrenaliny, pseudoefedryny i fenylopropanolaminy, występujących często w środkach stosowanych przeciw przeziębieniu. Skłonności samobójcze. Pacjenci wykazujący tendencje samobójcze powinni rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską. Nadczynność tarczycy -  w takim przypadku może dojść do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Psychoza schizoafektywna - u tych pacjentów pod wpływem leku może dojść do zaostrzenia objawów. Częste, przeważające stany pobudzenia, drażliwości, niepokoju - konieczna może być modyfikacja leczenia.

Należy  poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (patrz pkt. "Oddziaływanie z innymi lekami").

STOSOWANIE LEKU PODCZAS KARMIENIA PIERSIĄ

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu moklobemidu na płód. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Dlatego lek może być stosowany tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.
Do mleka karmiących matek przedostaje się niewielka ilość moklobemidu (ok. 0,06% podanej dawki). W przypadku konieczności stosowania leku w czasie karmienia piersią, o możliwości dalszego karmienia powinien zadecydować lekarz.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI MECHANICZNYMI, OBSŁUGĘ MASZYN I SPRAWNOŚĆ PSYCHOFIZYCZNĄ

Brak doniesień o niepożądanym wpływie moklobemidu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

ODDZIAŁYWANIE Z INNYMI LEKAMI I INNE RODZAJE ODDZIAŁYWANIA (INTERAKCJE)

Równoczesne stosowanie moklobemidu i innych innych leków może zmieniać ich działanie lub być przyczyną wystąpienia groźnych działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.  Dotyczy to zwłaszcza leków:
Środki przeciwdepresyjne z różnych grup, jak na przykład inhibitory MAO (fenelzyna - Nardil, tranylcypromina - Parnate i inne), trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne (imipramina - Imipramin, Torfanil, amitryptylina - Amitryptylin, Saroten, dezypramina - Pertofran,  opipramol - Pramolam, Insidon i inne), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna - Prozac, Bioxetin, fluwoksamina - Faverin, Fevarin, trazodon - Desyrel, Pragmarel i inne).
Przy równoczesnym stosowaniu tych środków z moklobemidem obserwowano objawy tzw. zespołu serotoninowego (nadciśnienie lub spadek ciśnienia, bardzo wysoka gorączka, zaburzenia psychiczne, drgawki kloniczne mięśni). W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien być hospitalizowany.

Środki sympatykomimetyczne o działaniu pośrednim, jak efedryna, pseudoefedryna, fenylopropanolamina, które często są składnikami środków stosowanych przeciw przeziębieniu. Działanie tych środków może być wydłużone i nasilone przy równoczesnym stosowaniu moklobemidu.

Selektywni agoniści receptora serotoninergicznego (sumatriptan - Imigran).
Nie należy jednocześnie stosować sumatriptanu z moklobemidem.

Środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, opioidy (petydyna, dekstrometorfan), środki nasenne,  uspokajające. Jednoczesne stosowanie z moklobemidem może prowadzić do spadku ciśnienia i nasilenia zagrażających życiu objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie równoczesne z petydyną jest przeciwwskazane.

Cimetydyna (Altramet, Azucimed, Belomet, Cimetidine, Tagamet). Cimetydyna wydłuża metabolizm moklobemidu.
Buspiron (Busulfan, Mulecitan, Myleran). Dotychczas brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego na temat stosowania moklobemidu równoczesnie z buspironem.
Ibuprofen. Ibuprofen nasila działanie moklobemidu.
Metoprolol  (Metocard). Moklobemid  zwiększa działanie hipotensyjne metoprololu.
Selegilina (Deprenyl, Jumex, Movegran) jest przeciwwskazana do stosowania jednocześnie z moklobemidem.
Dekstrometorfan (Akindex, Capsyl, Neo Tussan, Wick Formula 44, Acodin i inne).
Niektóre środki przeciwkaszlowe i przeciw przeziębieniom zawierają dekstrometorfan.
Nie należy bez konsultacji z lekarzem stosować jednocześnie dekstrometorfanu z moklobemidem.

W przypadku braku pewności czy przyjmowane inne leki nie wykazują oddziaływania z moklobemidem należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Alkohol etylowy wzmaga działanie leku. W czasie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Z uwagi na możliwość niekorzystnego oddziaływania zawartej w pokarmie tyraminy (patrz: "Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności") lek należy przyjmować po posiłku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Mocloxil

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Mocloxil przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosuje się następujący schemat dawkowania:

Dorośli:

Zespoły depresyjne

Zwykle leczenie zaczyna się od dawki 300 mg/ dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W zależności od stopnia ciężkości choroby, po upł;ywie tygodnia dawkę można zwiększyć do 600 mg/ dobę. Podczas długotrwałego stosowania dawkę redukuje się o 20%.
U niektórych pacjentów występuje wystarczająca reakcja na leczenie nawet po zmniejszeniu dawki do 150 mg/dobę.
Lek należy przyjmować po posiłku.

Fobie społeczne Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 300 mg/dobę, zwiększając ją stopniowo do 600 mg/dobę w czwartym dniu podawania. Leczniczą dawka jest 600 mg/dobę. Dla oceny skuteczności leku, leczenie należy kontynuować przez okres 8 do 12 tygodni. Fobie społeczne mogą mieć charakter schorzenia przewlekłego, w takim przypadku należy rozważyć możliwość podawania leku przez dłuższy czas. Pacjenci powinni być okresowo poddawani kontroli lekarskiej, dla oceny konieczności dalszego leczenia.

Chorzy w podeszłym wieku. Chorzy w podeszlym wieku nie wymagają zmiany dawkowania.

Dzieci: Z uwagi na brak dostatecznych danych, nie zaleca się podawania leku dzieciom.

Chorzy z upośledzoną czynnością nerek: Nie istnieje konieczność zmiany dawkowania u chorych z zaburzoną funkcją nerek.

Chorzy z upośledzoną czynnością wątroby: W przypadku ciężkiej niewydolności, wynikającej ze schorzenia wątroby, lub zaburzenia metabolizmu wątroby z powodu równoczesnego leczenia innym lekiem zaburzającym metabolizm wątrobowy, (patrz: "Interakcje"), dla uzyskania odpowiedniego stężenia leku we krwi, konieczne może być zmniejszenie dawki do połowy lub jednej trzeciej.
Sposób dawkowania leku u chorych z upośledzoną czynnością wątroby ustala lekarz.

SPOSÓB POSTĘPOWANIA PRZY PRZEDAWKOWANIU

Dotychczas uważa się, że sam moklobemid nie powoduje groźnych dla życia objawów.
Przy przedawkowaniu obserwowano senność, nudności, osłabienie odruchów, zaburzenia orientacji. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy jednak pamiętać, że przedawkowanie moklobemidu stosowanego równocześnie z innymi lekami, może podobnie jak w przypadku innych środków przeciwdepresyjnych, wywoływać groźne dla życia objawy. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe wezwanie pogotowia ratunkowego.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstość występowania objawów niepożądanych podczas stosowania moklobemidu jest mniejsza niż po stosowaniu leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych.
Do najczęstszych objawów niepożądanych należą: senność (11%), bezsenność (10%), ból głowy (14%), zawroty głowy (16%), suchość w ustach (22%). Rzadziej występują, pobudzenie, uczucie lęku, niepokój ruchowy, drażliwość, parestezje, zaburzenia widzenia, nudności, biegunki, zaparcia, wymioty, obrzęk, alergiczne zmiany skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie). Sporadycznie występują zwyżki ciśnienia tętniczego krwi (u 0,7% leczonych), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi. Obserwowane w pojedynczych przypadkach zaburzenia świadomości, ustępowały natychmiast po odstawieniu leku.

W przypadku wystąpienia tych oraz innych działań niepożądanych należy zasięgnąć porady lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Mocloxil

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (etykiecie). Nie stosować leku po upływie terminiu ważności.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C, w suchym miejscu.
Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE

DOSTĘPNE OPAKOWANIE

30 lub 75 tabletek.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa

Data opracowania ulotki: