1. CO TO JEST LEK Klozapol I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Klozapol jest lekiem przeciwpsychotycznym (niekiedy nazywanym neuroleptycznym), zawiera jako substancję czynną klozapinę i jest stosowany w leczeniu schizofrenii.

Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy nie reagują na inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (tj. klasyczne neuroleptyki) bądź ich nie tolerują.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Klozapol

Leku Klozapol nie należy stosować, jeśli pacjent jest nieprzytomny.

Kiedy nie należy stosować leku Klozapol

• jeżeli pacjent jest uczulony na substancję czynną klozapinę lub jakikolwiek inny składnik leku,
• jeśli pacjent nie może być poddawany regularnym badaniom krwi,
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano granulocytopenię (zmniejszona liczba granulocytów - krwinek białych ziarnistych we krwi) lub agranulocytozę (brak granulocytów we krwi), lub zmiany we krwi występowały w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występuje choroba szpiku kostnego,
• jeśli u pacjenta występuje padaczka nie poddająca się leczeniu,
• jeśli u pacjenta występuje psychoza alkoholowa lub inne psychozy wywołane przez czynniki toksyczne, zatrucie lekami, stany śpiączkowe,
• w przypadku zapaści krążeniowej i(lub) zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (np. zapalenie mięśnia sercowego) lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować agranulocytozę.

Należy poinformować lekarza w przypadku występowania kiedykolwiek w przeszłości zaburzeń w wytwarzaniu krwinek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Klozapol i leków przeciwpsychotycznych w postaci o przedłużonym działaniu (depot).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klozapol

Klozapina może powodować niedobór białych krwinek, dlatego ważne jest wykonywanie badań kontrolnych krwi.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol pacjent jest poddawany badaniu krwi, aby się upewnić, że może przyjmować ten lek. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Klozapol pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi tak długo, jak długo będzie przyjmować Klozapol oraz, przez cztery tygodnie po zaprzestaniu leczenia lekiem Klozapol.
Przez pierwszych 18 tygodni badania będą wykonywane co tydzień, później mogą być wykonywane co najmniej raz na 4 tygodnie.

Należy zachować ostrożność

• jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Lekarz może zalecić badanie krwi i w razie konieczności podjąć dalsze działania.
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (choroba oczu),
• jeśli u pacjenta występują drgawki,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
  Należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia tolerancji glukozy u pacjentów przyjmujących klozapinę, u których pojawiają się objawy sugerujące hiperglikemię (zwiększenie stężenia glukozy we krwi) tj. nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu, nadmierne łaknienie, osłabienie.
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu (wskutek rozrostu gruczołu krokowego),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych rodzajów cukrów np. laktozy,
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy i omdlenia, ponieważ klozapina może zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie jest zdolny do poddawania się regularnym badaniom krwi.

Stosowanie leku Klozapol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Klozapol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi np. metoprolol, kaptopril,
• leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO) np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, fenelzyna, citalopram,
• którykolwiek lek przeciwpsychotyczny podawany jako iniekcja np. flupentiksol, flufenazyna,
• benzodiazepiny (leki uspokajające) lub tabletki nasenne np. diazepam, temazepam
• lit,
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu stanów alergicznych lub gorączki siennej np. loratadyna, chlorfenyrarnina,
• antybiotyki np. kotrirnoksazol, chloramfenikol, erytromycyna, ryfampicyna lub leki przeciwgrzybicze np, flukonazol,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów np. cyklofosfamid, busulfan,
• leki stosowane w leczeniu padaczki np. fenytoina, karbamazepina, walproinian sodu,
• leki stosowane w leczeniu bólu np. morfina, kodeina i fenylobutazon,
• digoksyna, warfaryna,
• cymetydyna,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów np. penicylamina, naproksen, indometacyna,
• jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że powoduje zaparcie, włączając inne leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii, np. chloropromazyna, lub leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona np. pergolid,
• adrenalina lub noradrenalina,
• jakiekolwiek leki przeciwwirusowe np. ritonawir, indinawir, omeprazol (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności w żołądku).

Podczas przyjmowania leku Klozapol pacjent nie powinien pić alkoholu.
Na działanie leku Klozapol może wpływać palenie papierosów lub zaprzestanie palenia podczas jego przyjmowania, spożycie kawy (zmiana ilości wypijanych napojów zawierających kofeinę).

Stosowanie leku Klozapol z jedzeniem i piciem

Lek Klozapol może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku w czasie ciąży.

Niektóre kobiety przyjmujące leki przeciwpsychotyczne mają nieregularny okres lub go nie mają. U takich kobiet po zmianie leku na Klozapol miesiączki mogą powrócić.
Wobec tego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Klozapina, substancja czynna leku Klozapol może przenikać do mleka i wywierać wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Klozapol.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Klozapina może powodować u pacjenta działanie uspokajające i obniżać próg drgawkowy (zwiększać skłonność do drgawek) dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, aż do czasu ustąpienia objawów niepożądanych leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Klozapol

Leki Klozapol tabletki 25 mg i Klozapol tabletki 100 mg zawierają laktozę. Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy, należy poinformować o tym lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Klozapol

W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz. Aby leczenie było skuteczne, należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nie przyjmować dawki innej niż przepisana. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki leku Klozapol są dostępne w następujących mocach: 25 mg i 100 mg.
Leczenie lekiem Klozapol rozpoczyna się od przyjmowania dawki 12,5 mg (1/2 tabletki 25 mg) jeden raz lub dwa razy na dobę w pierwszym dniu, w drugim dniu przyjmuje się jedną lub dwie tabletki 25 mg. W przypadku dobrej tolerancji leku, dawka dobowa może być powoli zwiększana o 25 lub 50 mg, aż do uzyskania w ciągu 2-3 tygodni dawki 300 mg na dobę. Następnie, w razie potrzeby dawka dobowa nadal może być zwiększona o 50 lub 100 mg co 3-4 dni lub lepiej w odstępach tygodniowych. Zwykle stosowana dawka leku Klozapol wynosi 200 - 450 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Leczenie powinno być prowadzone przez co najmniej 6 miesięcy. Niektórzy pacjenci mogą być leczeni mniejszymi dawkami, inni wymagają większych dawek - do 600 mg, maksymalnie do 900 mg na dobę.

Stosowanie leku Klozapol u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Klozapol u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Klozapol

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy ostry dyżur do szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Klozapol

Klozapol należy przyjmować regularnie, codziennie. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę powinien ją przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jednak, jeśli nadeszła pora przyjęcia następnej dawki należy opuścić przeoczoną dawkę i przyjąć następną dawkę we właściwym czasie. Ważne jest aby pamiętać, że jeżeli pacjent nie przyjmował leku Klozapol przez ponad 48 godzin, musi jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Klozapol

Leczenia lekiem Klozapol nie należy przerywać nagle.
W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy związane z odstawieniem leku takie jak: obfite pocenie się bóle głowy, nudności, wymioty i biegunka oraz nawrót pierwotnych objawów choroby.
Pacjenci, u których leczenie przerwano z powodu niedoboru białych krwinek, nie powinni otrzymywać ponownie leku Klozapol.

Pacjenci, którzy przyjmowali lek Klozapol przez ponad 18 tygodni i przerwali leczenie na okres dłuższy niż trzy dni, jednak krótszy niż 4 tygodnie powinni być poddani kontrolnym badaniom krwi przez kolejne 6 tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania leku Klozapol konieczne jest wykonywanie badań kontrolnych krwi do czasu powrotu do wartości prawidłowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Klozapol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wpływ na krew

Klozapol może powodować zmiany w wielu typach komórek (białych krwinek) znajdujących się we krwi. Sporadycznie, u pacjentów może pojawić się spadek szczególnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one odpowiedzialne za zwalczanie infekcji. Jeśli następuje ich spadek, organizm pacjenta może być mniej zdolny do zwalczania infekcji. Nazywa się to neutropenią lub agranulocytozą. Z tego względu należy wykonywać regularne badania krwi. Jeśli nastąpi znaczący spadek liczby białych krwinek poniżej pewnego poziomu, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Klozapol. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Klozapol, liczba białych krwinek powinna wrócić do poprzedniego stanu. Jeśli pojawi się neutropenia lub agranulocytoza, pacjenci nie będą mogli ponownie przyjmować leku Klozapol.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Klozapol, ważne jest aby natychmiast poinformował lekarza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek oznak infekcji, takich jak wzrost temperatury lub objawów takich jak grypa lub ból gardła.
Sporadycznie, lek Klozapol może powodować wzrost liczby białych krwinek. Ponadto, lek Klozapol może powodować wzrost szczególnego rodzaju białych krwinek, zwanych eozynotilami. Jeżeli liczba ich wzrośnie powyżej określonego poziomu, lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem Klozapol. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić spadek liczby płytek krwi (komórka krwi istotna dla krzepnięcia). Jeśli liczba płytek spadnie poniżej określonego poziomu, leczenie lekiem Klozapol będzie przerwane.

Wpływ na serce

W rzadkich przypadkach donoszono, że klozapina szkodliwie wpływa na serce. Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Klozapol należy poinformować lekarza o problemach z sercem. Klozapol może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), kołatanie i zmieniony rytm serca. W rzadkich przypadkach może powodować choroby mięśnia sercowego (karidomiopatie), zapalenie błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), zbieranie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy) i bardzo rzadko zatrzymanie akcji serca. Rzadko donoszono o wywoływaniu zapalenia mięśnia sercowego. Jeżeli występuje zapalenie mięśnia sercowego, zwykle zdarza się to w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. Objawy zapalenia mięśnia sercowego mogą obejmować: szybkie bicie serca w spoczynku, szybkie oddychanie lub duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie, anormalny rytm serca, objawy grypy, niewyjaśnione uczucie zmęczenia, zwiększony poziom eozynofilów we krwi.
Jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek Klozapol i zdiagnozowano zapalenie mięśnia sercowego, należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ pacjent nie powinien przyjmować leku Klozapol.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych zestawiono w tabeli poniżej:

Bardzo często:

senność, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny.

Często:

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, granulocytopenia), zwiększenie liczby białych krwinek nazywanych granulocytarni eozynofilnymi (eozynofilia), zwiększenie liczby białych krwinek (Ieukocytoza), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność kończyn, niepokój ruchowy (akatyzja), zaburzenia koordynacji, napady padaczkowe, zmiany w elektrokardiogramie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenia, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie zmęczenia, gorączka, zaburzenia regulacji temperatury ciała, zaburzenia wydzielania potu.

Niezbyt często:

groźne w skutkach zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), złośliwy zespół neuroleptyczny (objawy - gorączka, pocenie się, szybkie bicie serca, sztywność mięśni, zmiany ciśnienia krwi).

Rzadko:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), podwyższenie stężenia cukru we krwi (zaburzenia tolerancji glukozy), cukrzyca, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa (bardzo niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do utraty przytomności), nieregularne bicie serca (arytmia), zapalenie mięśnia sercowego, (objawy: szybkie bicie serca w spoczynku, szybkie oddychanie lub duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie, anormalny rytm serca, objawy grypy, niewyjaśnione uczucie zmęczenia), zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy (zbieranie się prynu w okolicy serca), powstawanie zakrzepów z zatorami, trudności w połykaniu (dysfagia), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane zwiększonym stężeniem bilirubiny we krwi, jest zwykle objawem choroby), zapalenie trzustki, zwiększenie wartości enzymu kinazy fosfokreatynowej (CPK).

Bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi (tromocytopenia) powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków, powikłania wynikające z podwyższonego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia, kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolama), podwyższenie poziomu trój glicerydów i (lub) cholesterolu we krwi, późne dyskinezy (spowolnienie, nieprawidłowe ruchy twarzy, warg, języka), niewydolność mięśnia sercowego (kariomiopatia), zatrzymanie czynności serca, spowolnienie oddychania/zatrzymanie czynności oddechowej, powiększenie ślinianek przyusznych, niedrożność jelit, piorunująca martwica wątroby, reakcje skórne, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o pierwszych objawach przeziębienia, grypy, gorączce, bólu gardła lub jakiejkolwiek innej infekcji.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Klozapol mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Klozapol

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku jest klozapina.
Jedna tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.

Inne składniki leku to:
Klozapol 25 mg - skrobia ziemniaczana, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
Klozapol 100 mg - skrobia ziemniaczana, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Klozapol i co zawiera opakowanie

25 mg - tabletka podłużna, obustronnie wypukła, jednostronnie dzielona rowkiem na pół, barwy żółtokremowej.
100 mg - tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtokremowej. Tabletki 25 mg można podzielić na dwie równe części.

Tabletki Klozapol 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Tabletki Klozapol 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
Numer telefonu: (0-22)51-91-500

Data opracowania ulotki: