1. CO TO JEST LEK Fluoksetyna Anpharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fluoksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym. Jej mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 6-8 godzinach po podaniu jednorazowej dawki. Działanie lecznicze fluoksetyny ujawnia się po upływie co najmniej od 1 do 4 tygodni leczenia i utrzymuje się przez okres kilku tygodni po odstawieniu.

Lek Fluoksetyna stosuje się w następujących wskazaniach:

Zaburzenia depresyjne.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw).
Bulimia nervosa (Żarłoczność psychiczna).

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Fluoksetyna Anpharm

Nie należy przyjmować leku Fluoksetyna jeśli:

• u pacjenta występuje nadwrażliwość na fluoksetynę lub którykolwiek składnik leku;
• nie należy stosować fluoksetyny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy - MAO (w tym z selektywnym inhibitorem MAO - selegiliną i odwracalnym inhibitorem MAO - moklobemidem) oraz w okresie do 14 dni po ich odstawieniu.

U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitor MAO równocześnie z fluoksetyną lub wkrótce po odstawieniu tego leku, opisano występowanie ciężkich objawów niepożądanych (w tym również zgony). Odnotowano przypadki zespołu serotoninowego, który objawia się następująco: wysoka gorączka, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne - dezorientacja, drażliwość, pobudzenie, majaczenie, śpiączka.
Nie należy stosować inhibitorów MAO przez co najmniej pięć tygodni po zaprzestaniu stosowania fluoksetyny. Natomiast po odstawieniu inhibitorów MAO, leczenie fluoksetyną można rozpocząć co najmniej po dwutygodniowej przerwie.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoksetyna

U pacjentów przyjmujących fluoksetynę obserwowano wysypkę, reakcje anafilaktoidalne i inne postępujące zaburzenia układowe, czasami o ciężkim przebiegu, w obrębie skóry, nerek, wątroby i płuc. W przypadku wystąpienia wysypki i innych objawów alergicznych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o przerwaniu przyjmowania fluoksetyny.

Przed przyjęciem leku Fluoksetyną należy poinformować lekarza o:

• napadach drgawkowych lub padaczce występującej w przeszłości;
• manii lub hipomanii występującej w przeszłości;
• cukrzycy (u pacjenta może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych);
• chorobach wątroby lub nerek;
• stosowaniu leków moczopędnych u osób w podeszłym wieku;
• stosowaniu terapii elektrowstrząsowej;
• występujących w przeszłości krwawieniach.

Podczas leczenia fluoksetyną u niektórych pacjentów może wystąpić lęk i bezsenność. Fluoksetyna może powodować zmniejszenie masy ciała, co może być niepożądane zwłaszcza u pacjentów z depresją i małą masą ciała.
Z depresją związane jest ryzyko popełnienia samobójstwa. Należy wnikliwie obserwować pacjentów szczególnie na początku leczenia. Ryzyko prób samobójczych może utrzymywać się do czasu uzyskania znacznej poprawy stanu pacjenta.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Lek może być przyjmowany przed posiłkiem, w czasie i po posiłku.

Stosowanie leku Fluoksetyna u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Fluoksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać Fluoksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Fluoksetynę, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Fluoksetyny w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Fluoksetyna należy poradzić się lekarza. Kobiety będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Fluoksetyna może wpływać na zdolność koncentracji, procesy poznawcze, sprawność psychofizyczną. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona w trakcie leczenia fluoksetyną.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Leku Fluoksetyna nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu ze względu na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych zagrażających życiu (patrz Nie należy przyjmować leku Fluoksetyna jeśli).

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: lit, tryptofan, pochodne fenotiazyny (tiorydazyna), haloperydol, trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina), diazepam, tramadol, sumatryptan, winblastyna, flekainid, enkainid, fenytoina, karbamazepina, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna.
Fluoksetyna wykazuje oddziaływanie z zielem dziurawca Hypericum perforatum, które nasila działania niepożądane.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Fluoksetyna Anpharm

Lek Fluoksetyna należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zespoły depresyjne

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, pełne działanie terapeutyczne i poprawę stanu pacjenta obserwuje się po upływie od 1 do 4 (lub więcej) tygodni leczenia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)

Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg do 60 mg. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta po kilkutygodniowym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki pomimo zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych.

Bulimia nervosa

Zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg.

Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę. Fluoksetyną może być przyjmowana niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawek w przypadku zakończenia leczenia. Czas leczenia powinien być uzależniony od reakcji pacjenta na lek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z innymi współistniejącymi schorzeniami oraz u osób w podeszłym wieku lub pacjentów przyjmujących inne leki - należy stosować mniejsze dawki lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami. U osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 60 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluoksetyna jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dla wygody pacjenta w ulotce i na opakowaniu zamieszczono tabelę do graficznego przedstawienia sposobu stosowania leku.
Dawkowanie

W przypadku zażycia większej dawki leku Fluoksetyna niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fluoksetyna, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, podniecenie, niepokój, hipomania, drgawki. Leczenie przedawkowania fluoksetyny jest objawowe. Brak odtrutki w razie zatrucia fluoksetyną. Podanie węgla aktywowanego z sorbitolem może być tak samo lub bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów albo płukanie żołądka.

W przypadku pominięcia dawki leku Fluoksetyna

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku o właściwej porze, należy przyjąć go następnego dnia o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fluoksetyna może powodować działania niepożądane.

Objawy ogólne: objawy nadwrażliwości - świąd, wysypka, pokrzywia, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, zespól serotoninowy, nadwrażliwość na światło.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, brak apetytu, zaburzenia smaku, zaburzenia połykania, niestrawność, rzadko notowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby, bardzo rzadko idiosynkratyczne (spowodowane działaniem leku) zapalenie wątroby.

Układ nerwowy: bóle głowy, zaburzenia snu tj. bezsenność, nadmierna senność, koszmary senne, zawroty głowy, jadło wstręt, uczucie zmęczenia, euforia, przemijające zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni, niezborność ruchów, drżenie, drgawki kloniczne mięśni), napady padaczkowe, niepokój psychoruchowy. Omamy, reakcje maniakalne, dezorientacja, pobudzenie, lęk, nerwowość, zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (depersonalizacja), napady paniki - mogą być spowodowane przez chorobę podstawową.

Układ moczowo-płciowy: zaburzenia częstości oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, mlekotok, zaburzenia seksualne (opóźnienie lub brak wytrysku, brak orgazmu), przedłużona erekcja.

Inne objawy: łysienie, ziewanie, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), pocenie się, rozszerzenie naczyń, bóle stawów, bóle mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, przyspieszenie czynności serca, wybroczyny. Rzadko donoszono o występowaniu krwawień (z narządu rodnego, przewodu pokarmowego).

Hiponatremia: u niektórych pacjentów stwierdzono hiponatremię (zmniejszone stężenie sodu w surowicy - poniżej 110 mml/l), która ustępowała po odstawieniu fluoksetyny. W niektórych przypadkach przyczyną hiponatremii prawdopodobnie było nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub pacjentów odwodnionych.

Układ oddechowy: zapalenie gardła, duszność.

Po zakończeniu leczenia lekami z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny donoszono o występowaniu objawów odstawiennych. Dostępne dane nie potwierdzają, że jest to związane z uzależnieniem lekowym. Objawy odstawienne to: zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), ból głowy, lęk, nudności. Większość objawów jest łagodna i ustępuje samoistnie. Rzadko po fluoksetynie występowały takie objawy. Nie ma potrzeby stopniowego zmniejszania dawki w razie zakończenia terapii.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Fluoksetyna mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych w tej ułotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Fluoksetyna Anpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Nie należy stosować leku Fluoksetyna po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa
Nr telefonu:
(22)51-91-500

Data opracowania ulotki: