1. CO TO JEST LEK Alzepezil I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alzepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Stosuje się go w leczeniu objawów otępienia u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera w postaci łagodnej do umiarkowanie ciężkiej. Lek poprawia pamięć i myślenie. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Alzepezil

Kiedy nie należy zażywać leku Alzepezil:

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na chlorowodorek donepezylu lub podobne leki (jak pochodne piperydynowe) lub na którykolwiek ze składników leku Alzepezil.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alzepezil:

Przed zażyciem leku należy poinformować lekarza o jakimkolwiek z poniższych stanów:

• jeśli występują choroby serca (zaburzenia rytmu serca, np. blok serca) (Alzepezil może obniżać  

    częstość akcji serca),

• jeśli wystąpił w przeszłości wrzód żołądka lub dwunastnicy lub przyjmowane są niesteroidowe

   leki przeciwzapalne (NLPZ),

• jeśli występują trudności w oddawaniu moczu,
• jeśli wystąpiły w przeszłości drgawki. Alzepezil może powodować napady drgawek lub

omdlenia,

• jeśli występuje astma lub inna przewlekła choroba płuc,
• jeśli występuje poważne schorzenie wątroby,
• jeśli wystąpiły w przeszłości objawy pozapiramidowe (mimowolne ruchy ciała lub twarzy).

W razie zamiaru poddania się zabiegowi operacyjnemu, wymagającemu znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza prowadzącego i anestezjologa o przyjmowaniu leku Alzepezil.

Stosowanie leku Alzepezil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności prosimy powiedzieć o stosowaniu niżej wymienionych leków:
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (NLPZ)
- leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów
- antybiotyki np. erytromycyna i ryfampicyna
- leki przeciwgrzybiczne (leki niszczące lub hamujące wzrost grzybów), takie jak ketokonazol  i  
itrakonazol
- leki zwiotczające mięśnie
- leki przeciwdepresyjne takie jak fluoksetyna
- leki przeciwdrgawkowe jak fenytoina lub karbamazepina
- leki stosowane w chorobach serca
- leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki beta-adrenolityczne)
- inne leki działające w taki sam sposób jak donepezyl (np. galantamina lub rywastigmina),
niektóre leki stosowane w leczeniu biegunki, choroby Parkinsona lub astmy.

Stosowanie leku Alzepezil z jedzeniem i piciem

Tabletki należy zażywać wieczorem popijając wodą, przed udaniem się na spoczynek. Alzepezil można przyjmować niezależnie od posiłków, gdyż jedzenie nie ma wpływu na skuteczność leku.
W trakcie leczenia donepezylem nie wolno spożywać alkoholu, gdyż może on zmniejszać jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Alzepezil nie należy zażywać w okresie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (wskazane przez lekarza), gdyż nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Lek może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego też lekarz powinien rutynowo oceniać zdolność pacjenta do dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.
Lekarz decyduje indywidualnie, przy stosowaniu, jakiej dawki leku Alzepezil można prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Alzepezil

Lek Alzepezil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy podać lekarzowi nazwisko opiekuna pacjenta. Będzie on pomagać choremu zażywać lek zgodnie z zaleceniami.

Alzepezil należy przyjmować doustnie popijając wodą, wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Alzepezil można przyjmować niezależnie od posiłków, gdyż jedzenie nie ma wpływu na skuteczność leku.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Po upływie miesiąca lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, podawaną wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, w jaki sposób i kiedy przyjmować lek. Nie wolno zwiększać dawki ani zaprzestawać przyjmowania leku bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Lekarz udzieli porady jak długo należy przyjmować tabletki. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Alzepezil
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku braku możliwości kontaktu z lekarzem, należy udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z resztą leku w celu informacyjnym.

Pominięcie zażycia leku Alzepezil

Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej, gdyż mogłoby to wiązać
się z ryzykiem przedawkowania. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
W przypadku przerwy w stosowaniu leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alzepezil

W przypadku przerwania leczenia, działanie leku Alzepezil będzie się stopniowo zmniejszać.
W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku nie stwierdzano nagłego nawrotu
objawów choroby (efektu z odbicia).
Nie wolno zaprzestawać leczenia  bez wcześniejszego porozmawiania z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza .

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Alzepezil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza

Bardzo często (1-10 na 10 pacjentów):
Biegunka, nudności (uczucie mdłości), ból głowy.

Często (u 1-10 na 100 pacjentów):
Przeziębienie, anoreksja (utrata apetytu), halucynacje, podniecenie, zachowania agresywne (przypadki halucynacji, podniecenia i zachowań agresywnych były związane ze zmniejszeniem dawki lub zaprzestaniem leczenia donepezylem), omdlenia, zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem), wymioty, bóle brzucha lub dolegliwości gastryczne, wysypka skórna (swędzenie), kurcze mięsni, nietrzymanie moczu, zmęczenie, ból i urazy.

Niezbyt często ( mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

Drgawki, bradykardia (wolne bicie serca), krwawienia i wrzody żołądka lub jelit, zmiany wyników laboratoryjnych (niewielki wzrost mięśniowej kinazy kreatynowej w osoczu)

Rzadko ( mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Objawy pozapiramidowe  (drżenia, sztywność, ruchy mimowolne twarzy, języka lub kończyn), blok zatokowo-przedsionkowy, nieregularny  rytm serca (blok serca) i zaburzenia wątroby włączając zapalenie wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Alzepezil

Produkt medyczny nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używać leku Alzepezil po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Takie  postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alzepezil

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu 5 mg lub 10 mg w tabletce

• Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400

Jak wygląda lek  Alzepezil i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: białe lub prawie białe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem E 381  po jednej stronie.

Tabletki 10 mg: białe lub prawie białe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem E 382  po jednej stronie.

Opakowanie: 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry 

Wytwórcy:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry 

EGIS Pharmaceuticals PLC.
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

Data opracowania ulotki: