1. CO TO JEST LEK Flutamid I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Flutamid ANPHARM należy do grupy niesteroidowych leków określanych, jako antyandrogeny. Blokuje działanie testosteronu w organizmie. Podawanie flutamidu w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie testosteronu jest jedną z metod leczenia raka gruczołu krokowego. Lek powoduje zmniejszenie wielkości oraz spoistości guza, zmniejszenie lub cofnięcie się przerzutów, zwłaszcza do kości, ustąpienie lub zmniejszenie bólów kostnych. W wyniku leczenia flutamidem może wystąpić remisja - całkowite lub częściowe ustąpienie lub złagodzenie objawów choroby.
Flutamid ANPHARM stosuje się w leczeniu zaawansowanego nowotworu gruczołu krokowego, gdy wskazane jest zahamowanie działania testosteronu. Stosuje się również w skojarzeniu z lekami nazywanymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu ograniczonego raka gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b) oraz w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego guza naciekającego poza torebkę gruczołu (stadium C albo T3-T4), bez przerzutów lub z zajęciem okolicznych węzłów chłonnych. Stosowany jest ponadto jako lek wspomagający u pacjentów wcześniej leczonych agonistą LHRH, u pacjentów po orchiektomii oraz u pacjentów, którzy słabo reagowali lub źle tolerowali leczenie hormonalne.
Flutamid ANPHARM wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest dość szybko metabolizowany. Wydala się przez nerki, z moczem, w postaci metabolitów.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Flutamid

Nie stosować leku Flutamid ANPHARM, jeśli występuje nadwrażliwość na flutamid lub którykolwiek składnik preparatu.
Długotrwałe leczenie flutamidem można zalecić jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni przed zastosowaniem leku Flutamid ANPHARM skonsultować to z lekarzem, gdyż tabletki zawierają laktozę.
Zachować szczególną ostrożność stosując flutamid u pacjentów z niewydolnością wątroby. Flutamid może działać hepatotoksycznie. W wyniku uszkodzenia wątroby, mogą wystąpić objawy takie jak: zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności wątroby (np. świąd, ciemniejsze zabarwienie moczu, przewlekła utrata apetytu, bolesność pod prawym łukiem żebrowym, objawy grypopodobne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi żółtaczka lub 2-3-krotnie wzrośnie aktywność aminotransferaz bez objawów klinicznych, leczenie flutamidem należy przerwać. Objawy niewydolności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia i ustąpienia dolegliwości. Odstawienie leku może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem.
U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale należy okresowo badać czynność wątroby (tzn. oznaczenia aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT w surowicy).
  Flutamid ANPHARM jest zwykle stosowany jednocześnie z lekiem z grupy agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący. Jest bardzo ważne, aby oba leki były przyjmowane ściśle według zaleceń lekarza. Zastosowane leczenie może być przyczyną uderzeń gorąca oraz osłabienia czynności seksualnych.
Podwyższony podczas stosowania flutamidu poziom estradiolu może zwiększać podatność pacjenta na wystąpienie zakrzepu z zatorami.
Na początku leczenia może być też utrudnione oddawanie moczu. U niektórych pacjentów zmienia się zabarwienie moczu na kolor od pomarańczowego do żółtozielonego.
Pokarm nie wpływa na biodostępność flutamidu. Pacjenci powinni unikać alkoholu.

Stosowanie leku podczas ciąży lub karmienia piersią

Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. W przypadku zastosowania u kobiet w ciąży może wpływać szkodliwie na rozwój płodów męskich z powodu zahamowania działania męskiego hormonu, testosteronu. Kobiety karmiące w przypadku zastosowania leku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych podczas kuracji flutamidem. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Flutamid nasila przeciwzakrzepowe działanie preparatów zawierających warfarynę. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, należy zasięgnąć porady lekarza, w celu przeprowadzenia badań czasu protrombinowego i ustalenia dawkowania leków.
Należy unikać stosowania innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków.
W czasie długotrwałego leczenia lub w razie ciężkiego uszkodzenia wątroby obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT w surowicy. Ponadto może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu w surowicy. U pacjentów leczonych jednocześnie teofiliną i flutamidem obserwowano przypadki zwiększonego stężenia teofiliny w osoczu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Flutamid

Lek Flutamid ANPHARM należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka co 8 godzin (3 tabletki w ciągu doby). Leczenie produktem Flutamid ANPHARM w skojarzeniu z agonistą LHRH rozpoczyna się 3 dni przed podaniem agonisty LHRH i 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuuje w czasie jej trwania, zwykle również przez około 8 tygodni. Całkowita kuracja w tym przypadku będzie wynosić około 16 tygodni.
Nie zmieniać ilości oraz czasu przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zwiększenie dawki leku może prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się działań niepożądanych.
Jeśli po zażyciu leku Flutamid ANPHARM wystąpią wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym sposobie leczenia.

Dla wygody pacjenta w ulotce i na opakowaniu zewnętrznym leku zamieszczono tabelę do graficznego przedstawienia sposobu stosowania leku. Daje to możliwość zaznaczenia indywidualnego dawkowania leku, jak i sprawdzenia przez pacjenta prawidłowości postępowania bezpośrednio przed zażyciem leku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

W przypadku wskazania do długotrwałego podawania leku Flutamid ANPHARM u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy indywidualnie ocenić korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Czas leczenia

Zwykle jedna tabletka 250 mg trzy razy dziennie. Czas stosowania leku ustala lekarz.

W przypadku zażycia większej dawki leku Flutamid ANPHARM niż zalecana

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe wywołać wymioty.

W przypadku pominięcia dawki leku Flutamid ANPHARM

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. należy pominąć opuszczoną dawkę, a leczenie kontynuować według przyjętego schematu dawkowania. Nie należy w takiej sytuacji zwiększać ilości przyjmowanego leku o pominiętą dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Flutamid ANPHARM może powodować działania niepożądane. Może uszkadzać wątrobę. Po pojawieniu się jakichkolwiek objawów zatrucia wątroby należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Monoterapia

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Flutamid ANPHARM jest ginekomastia, której towarzyszyć może bolesność sutków i mlekotok. Objawy te ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki.
Flutamid może nasilać zaburzenia pracy serca i układu krążenia, jednak działanie to jest znacznie słabsze niż dietylostilbestrolu.
Mniej często występujące działania niepożądane to biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przejściowe zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby (patrz: Zanim zastosuje się lek Flutamid ANPHARM).
Rzadkimi działaniami niepożądanymi są: obniżenie popędu płciowego, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga, zaparcie), obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, świąd, zespół toczniopodobny, bóle i zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, wzmożone pragnienie, bóle w klatce piersiowej, uczucie lęku, depresja, obrzęk węzłów chłonnych.
W czasie długotrwałego leczenia obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby plemników). Odnotowano również dwa doniesienia o złośliwym raku gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących flutamid.

Leczenie skojarzone

Działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi w czasie leczenia skojarzonego flutamidem i agonistą LHRH są: uderzenia gorąca, osłabienie popędu płciowego, impotencja, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te, z wyjątkiem biegunki, występują podobnie często w czasie leczenia samym agonistą LHRH.
Rzadziej obserwowano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, brak łaknienia, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, dolegliwości nerwowo-mięśniowe, żółtaczkę, dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego i ośrodkowego układu nerwowego (senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość).
Bardzo rzadko notowano zaburzenia ze strony układu oddechowego, przypadki zapalenia wątroby.
Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, po wprowadzeniu na rynki światowe preparatu zawierającego flutamid, doniesiono o pojedynczych przypadkach niedokrwistości hemolitycznej i makrocytarnej, methemoglobinemii, nadwrażliwości na światło (rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka). Opisywano również: żółtaczkę zastoinową, encefalopatię wątrobową i martwicę komórek wątrobowych. Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Flutamid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie należy stosować leku Flutamid ANPHARM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska
tel: 51 91 510; fax: 51 91 501
e-mail: biuro@anpharm.pl

Wytwórca, u którego nastepuje zwolnienie serii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztùri ùt 30-38, Hungary

Data opracowania ulotki: