1. CO TO JEST LEK Etruzil I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Służy do hormonalnego (czyli endokrynologicznego) leczenia raka piersi. Rozwój raka piersi często jest pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów blokując enzym (aromatazę) uczestniczący w ich wytwarzaniu. W rezultacie dochodzi do spowolnienia lub zatrzymania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek guza do innych części ciała.

Letrozol jest stosowany w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem.
Letrozol jest również stosowany po to, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała u chorych z zaawansowaną chorobą.
Letrozol powinien być stosowany wyłącznie:

• w leczeniu raka piersi  wykazującego obecność receptorów estrogenowych
• u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały już miesiączkować.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Etruzil

Nie należy stosować leku Etruzil

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na letrozol lub jakikolwiek inny składnik leku Etruzil (patrz punkt 6. Co zawiera lek Etruzil).
• U kobiet, które nadal miesiączkują, tj. u kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy.
• U kobiet w ciąży.
• U kobiet karmiących piersią.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Etruzil

• W przypadku zaburzeń czynności lub choroby wątroby lub nerek.
• W przypadku występowania w przeszłości osteoporozy lub złamań kości. Letrozol może spowodować zmniejszenie masy kości (osteoporoza) w związku ze zmniejszeniem ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może więc zalecić badanie gęstości kości przed i w czasie leczenia. Lekarz może zapisać lek, który będzie zapobiegać lub leczyć ubytek masy kości.
  W wyżej wymienionych sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować letrozolu.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w wieku 65 lat i powyżej mogą stosować letrozol w takiej samej dawce jak inni dorośli.

Stosowanie leku Etruzil z innymi lekami
Letrozol może mieć wpływ na inne leki. Inne leki z kolei mogą wpływać na działanie letrozolu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty.

Przyjmowanie leku Etruzil z jedzeniem i piciem
Pokarm i napoje nie mają wpływu na letrozol.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować letrozolu w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż lek ten może zaszkodzić dziecku.
W razie podejrzewania ciąży należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Letrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi tylko u kobiet po menopauzie. U kobiet, które dopiero niedawno przeszły menopauzę lub są w wieku okołomenopauzalnym lekarz powinien porozmawiać na temat konieczności wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania letrozolu i na temat konieczności stosowania antykoncepcji, gdyż istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy, senności lub złego samopoczucia nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu, aż objawy te ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Etruzil
Tabletki Etruzil zawierają cukier mleczny laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Etruzil

Letrozol zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu.

Zazwyczaj stosowana dawka jest to 1 tabletka raz na dobę.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych w podeszłym wieku lub z łagodnym upośledzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etruzil
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki letrozolu lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza, farmaceuty lub szpitalnej izby przyjęć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Etruzil
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Etruzil
Nie należy przerywać przyjmowania letrozolu, nawet w razie złego samopoczucia, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lekarz określi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Konieczne może być przyjmowanie leku przez wiele miesięcy, a nawet lat.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie inne leki, letrozol może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdego pacjenta.

Większość objawów niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia. Niektóre z tych objawów, jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów i krwawienia z dróg rodnych, mogą być wynikiem niedoboru estrogenów w organizmie.

Niektóre działania niepożądane mogą być groźne
Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często (tzn. występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób).

• Jeśli wystąpi osłabienie, porażenie lub utrata czucia w ręce, nodze lub jakiejkolwiek innej części ciała, brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu)
• Jeśli wystąpi nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca)
• Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki lub nogi (stopy) (objaw powstania zakrzepu krwi)
• Jeśli wystąpi obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z tkliwością lub silnym bólem przy dotyku
• Jeśli wystąpi silna gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek)
• Jeśli wystąpi poważne, długo utrzymujące się nieostre widzenie.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe objawy niepożądane

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych osób)

• zwiększone pocenie się
• bóle kości i stawów
• uderzenia gorąca, zmęczenie, osłabienie, utrata sił
  

Często (występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób)

• zwiększenie lub utrata apetytu, duże stężenie cholesterolu
• przygnębienie (depresja)
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• wypadanie włosów i wysypka skórna
• bóle mięśni, bóle kości, utrata masy kostnej (osteoporoza) prowadząca w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz również punkt 2. Zanim zastosuje się lek Etruzil)
• zwiększenie wagi ciała
• ogólnie złe samopoczucie, obrzęk ramion, rąk, stóp, wokół kostek (obrzęki obwodowe)

Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób)

• infekcje układu moczowego
• ból nowotworowy
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obrzęki części ciała (obrzęki uogólnione)
• lęk, nerwowość, rozdrażnienie
• senność, bezsenność, problemy z pamięcią, zaburzenie czucia (szczególnie dotyku), zaburzenia smaku, zawał mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy)
• mętność soczewki (zaćma), podrażnienie oka, nieostre widzenie
• kołatanie serca, szybkie bicie serca
• zapalenie ściany żył, zwiększone ciśnienie tętnicze, problemy z sercem (zdarzenia niedokrwienne serca)
• duszność, kaszel
• ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• swędzenie i suchość skóry, pokrzywka
• sztywność stawów
• częstsze oddawanie moczu
• krwawienia z dróg rodnych, upławy lub suchość pochwy, ból piersi
• gorączka, suchość błon śluzowych, wzmożone pragnienie
• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych osób)

• zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna), zakrzep krwi w tętnicy (zakrzepica tętnicza), udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy)

Jeśli któreś z podanych objawów niepożądanych ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Etruzil

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Etruzil.

Nie należy stosować letrozolu, po upływie terminu ważności podanego na blistrze i tekturowym pudełku po słowach ‘termin ważności’. 2 pierwsze cyfry wskazują miesiąc a 4 ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Etruzil

• Substancją aktywną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki: makrogol (PEG 8000), talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda Etruzil i jaka jest zawartość opakowania

Żółta, okrągła tabletka powlekana z napisem „L9OO” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.

Lek Etruzil jest dostępny w blistrach, w pudełkach zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Na rynku w Polsce będą dostępne opakowania 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
 

Lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Etruzil
Czechy: Etruzil
Polska: Etruzil
Rumunia: Etruzil
Słowacja: Etruzil
Węgry: Etruzil

Data opracowania ulotki: