1. CO TO JEST LEK Dercin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dercin należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Dercin można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Dercin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Dercin

Kiedy nie stosować leku Dercin

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dercin.
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dercin

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Dercin. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony,
- jeśli w pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Dercin i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Stosowanie leku Dercin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Dercin w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Dercin należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dercin może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dercin

Dercin zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1 000 mg. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Dercin

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dercin to 1 000-1 250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Dercin zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Dercin farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Dercin zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dercin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Określenie częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo częste: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
- częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- niezbyt częste: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- bardzo rzadkie: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
- Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
- Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
- Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
- Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Dercin mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Dercin:

Bardzo częste działania niepożądane
Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Mała liczba białych krwinek
Mała liczba płytek krwi
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca
Wypadanie włosów
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Obecność krwi w moczu
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Objawy grypopodobne, w tym gorączka
Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Częste działania niepożądane
Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Brak apetytu
Ból głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaparcie
Biegunka
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Swędzenie
Potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane
Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)
Udar mózgu
Nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca) 
Niewydolność serca 
Ciężkie uszkodzenie wątroby, łącznie z niewydolnością wątroby 
Niewydolność nerek 
Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, w której nagłe uszkodzenie czerwonych krwinek powoduje ostrą niewydolność nerek)

Rzadkie działania niepożądane
Zaburzenia rytmu serca (zawał serca)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń
Reakcje w miejscu podania
Płyn w płucach 
Zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową)
Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel palców rąk lub nóg
Nawrót objawów popromiennych (zmiany skórne przypominające ciężkie poparzenia słoneczne), do którego może dojść na skórze poddawanej wcześniej radioterapii lub chemioterapii 
Choroba popromienna – bliznowacenie pęcherzyków płucnych lub zapalenie jelit lub przełyku związane z radioterapią
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (podwyższony poziom gammaglutamylotransferazy (GGT)

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Zwiększona liczba płytek krwi
Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)
Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony wyścielającej jelito grube spowodowane ograniczonym przepływem krwi)

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)
Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Nagromadzenie się płynu w płucach
Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii)
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Niewydolność serca
Niewydolność nerek
Zgorzel palców rąk i stóp
Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
Udar

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Dercin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Dercin po upływie terminu ważności zamieszczonej na pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dercin

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1 000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Inne składniki leku to: mannitol, sodu octan  trójwodny, sodu wodorotlenek 5%, kwas solny 10%.

Jak wygląda lek Dercin i co zawiera opakowanie

Dercin to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1 000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórcy

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalia

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungary

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1. Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Dercin, jaka będzie potrzebna.

3. W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.

4. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

5. Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

6. Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Data opracowania ulotki: