1. CO TO JEST LEK Atossa I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ondansetron hamuje nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią. Działanie ondansetronu jest wynikiem jego antagonistycznego wpływu na receptory serotoninowe (5HT₃) w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, przez co blokuje inicjowanie odruchów wymiotnych.

Wskazania do stosowania:

• zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią nowotworów, chemioterapeutykami o umiarkowanej emetogenności,
• zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu okołooperacyjnego.

Uwaga: lek nie jest skuteczny w nudnościach i wymiotach związanych z chorobą lokomocyjną.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Atossa

Nie należy stosować leku Atossa w przypadku nadwrażliwości na ondansetron lub inne składniki leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Atossa:

• u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego ze względu na możliwość wydłużenia czasu pasażu jelitowego,
• u pacjentów z niewydolnością wątroby, gdyż zmniejsza się klirens, zwiększa się objętość dystrybucji i wydłuża się okres półtrwania ondansetronu. U tych pacjentów nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę,
• u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5HT3, gdyż może u nich wystąpić nadwrażliwość na ondansetron,
• jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W czasie podawania ondansetronu może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny w surowicy.

Stosowanie leku podczas ciąży lub karmienia piersią

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednich, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych.
Nie zaleca się stosowania ondansetronu w okresie ciąży.
U zwierząt wykazano, że ondansetron wydzielany jest z mlekiem. Nie wiadomo, czy ondansetron wydziela się z mlekiem u kobiet.
Zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wykazano, aby lek upośledzał wykonywanie czynności bądź wykazywał działanie uspokajające.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Brak dowodów, aby ondansetron nasilał bądź hamował metabolizm innych leków podawanych z nim równocześnie.
Ondansetron nie wykazuje interakcji z alkoholem, temazepamem, furosemidem, tramadolem, propofolem.
Podawanie ondansetronu doustnie z pokarmem zwiększa jego wchłanianie o około 17%.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Atossa

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

Dorośli: doustnie 8 mg 2 razy na dobę.
Pierwszą dawkę leku Atossa należy podać 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, następną dawkę 8 godzin po podaniu pierwszej dawki.

Dzieci: poniżej 4 lat: dawkowanie nie zostało ustalone;
od 4 do 12 lat: doustnie 4 mg 3 razy na dobę. Pierwszą dawkę preparatu Atossa należy podać 30 minut przed chemioterapią, następne dawki 4 i 8 godzin po podaniu pierwszej dawki. Leczenie doustne preparatem Atossa w dawce 4 mg 3 razy na dobę (co 8 godzin) powinno być kontynuowane przez 1 do 2 dni po zakończeniu chemioterapii.
powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie nie wymaga modyfikacji.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią

Dorośli:doustnie 8 mg 3 razy na dobę.
Radioterapia całego ciała: dawkę 8 mg należy podać 1 do 2 godzin przed każdą frakcją radioterapii każdego dnia.
Pojedyn cza radioterapia jamy brzusznej - frakcja wysokiej dawki: dawkę 8 mg należy podać 1 do 2 godzin przed radioterapią. Następne dawki 8 mg powinny być podawane co 8 godzin po podaniu pierwszej dawki, przez 1 do 2 dni po zakończeniu radioterapii.
Frakcjonowana, dzienna radioterapia jamy brzusznej: dawkę 8 mg należy podać 1 do 2 godzin przed radioterapią. Następne dawki 8 mg powinny być podawane co 8 godzin po podaniu pierwszej dawki każdego dnia radioterapii.

Dzieci: brak danych odnośnie doustnego stosowania leku w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po radioterapii u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie nie wymaga modyfikacji.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu okołooperacyjnego

Dorośli: doustnie 16 mg leku Atossa w pojedynczej dawce na 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci: brak danych odnośnie doustnego stosowania leku w zapobieganiu nudnościom i wymiotom okresu okołooperacyjnego u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie nie wymaga modyfikacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek: zarówno dawki, jak i odstępy między nimi, nie ulegają zmianie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: u tych pacjentów maksymalna dawka dobowa leku Atossa wynosi 8 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atossa jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Dla wygody pacjenta, w ulotce i na opakowaniu zewnętrznym leku, zamieszczono tabelę do graficznego przedstawienia sposobu stosowania leku.

W przypadku zażycia większej dawki leku Atossa niż zalecana

Objawy obserwowane po przedawkowaniu to: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i przemijający blok przedsionkowo-komorowy II stopnia. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie. Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłoczne zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Atossa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Atossa może powodować działania niepożądane.
Obserwowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem ondansetronu to ból głowy, uczucie "uderzenia krwi" do głowy lub gorąca w nadbrzuszu, czkawka, niespecyficzne i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy. Rzadko notowano reakcje nadwrażliwości. Ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów. Rzadko występowały objawy ze strony układu pozapiramidowego, jak np. napadowe, przymusowe patrzenie w górę. Rzadko obserwowano drgawki. Wyjątkowo donoszono o występowaniu bólu w klatce piersiowej, zaburzeniach rytmu serca, niedociśnieniu tętniczym i bradykardii (zwolnienie czynności serca).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Atossa mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Atossa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Atossa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa
tel: 51 91 510; fax: 51 91 501

e-mail: biuro(at)anpharm.pl

Data opracowania ulotki: