1. CO TO JEST LEK Tensart I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tensart jest lekiem należącym do klasy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją znajdującą się w organizmie człowieka, która powoduje zwężenie naczyń, co z kolei prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Tensart blokuje działania angiotensyny II w wyniku czego dochodzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Lek Tensart 80 mg i 160 mg są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Lek Tensart stosuje się w celu poprawy przeżycia i zmniejszenia możliwych zaburzeń pracy serca po zawale mięśnia sercowego.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Tensart

Kiedy nie stosować leku Tensart

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na walsartan (substancję czynną), olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tensart.
• jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży, patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią".
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (znacznie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min}.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tensart

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu i (lub) odwodnienie (na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych lub pacjent cierpi z powodu biegunki lub wymiotów), co może się objawiać znacznie wzmożonym pragnieniem, suchość w jamie ustnej lub sennością i(lub) niedoborem sodu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. heparynę). Może być konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu we krwi pacjenta
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca inna niż zawał serca.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę.
• jeśli pacjent cierpi na chorobę polegającą na zbyt dużej produkcji hormonu aldosteronu (pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej postaci choroby wątroby.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast lerku Tensart, ponieważ lek Tensart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i jego stosowanie może być przyczyną poważnego uszkodzenia dziecka jeśli stosuje się go po 3 miesiącu ciąży.
Nie należy przyjmować leku Tensart podczas karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi piersią.
Lekarz powinien dokonać oceny funkcji nerek w związku z terapią lekiem Tensart.

Stosowanie leku Tensart z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych. które wydawane są bez recepty.

Ostrzeżenie dotyczy zwłaszcza przypadków stosowania:

• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwłaszcza leków moczopędnych (diuretyki)
• preparatów litu (leku stosowanego w niektórych chorobach psychicznych)
• suplememów potasu i leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np leki zawierające heparynę i leki moczopędne oszczędzające potas). W razie potrzeby, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po informację
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). (rodzaj leków przeciwbólowych)
• leków należących do grupy zwanej inhibitorami ACE u chorych po zawale serca.

Powyższe ostrzeżenie dotyczy także leków, które były stosowane w przeszłości lub będą stosowane w najbliższym czasie. Jeżeli pacjent rozpoczyna leczenie innym lekiem należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tensart.

Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem

Lek Tensart może być przyjmowany z jedzeniem i piciem. Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia:

Działanie leku Tensart na dzieci i młodzież (młodszych niż 18 lat) nie jest znane. Dlatego też lek Tensart nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starsi)

Lek Tensart może być stosowany jeśli pacjent ma 75 lat i więcej.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i wątroby stosowanie leku Tensart nie jest zalecane.
Dawki większe niż 80 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby wątroby, której nie towarzyszy zastój żółci.
Zmniejszenie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postaci chorobą nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart, ponieważ lek Tensart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i jego stosowanie może być przyczyną poważnego uszkodzenia dziecka jeśli stosuje się go po 3 miesiącu ciąży.
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tensart w przypadku uzyskania informacji, że pacjentka jest w ciąży.
Nie należy przyjmować leku Tensart podczas karmienia piersią. Należy poinformować lekarza, że pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
U niektórych pacjentów lek Tensart może powodować działania niepożądane (zawroty głowy, znużenie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tensart

Lek ten zawiera laktozę, jeżeli lekarz poinformuje pacienta o nietolerancji niektórych węglowodanów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem zanim zacznie stosować lek Tensart.
Lek Tensart zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki arachidowe lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Tensart

Lek Tensart należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Stan po świeżo przebytym zawale serca: Po zawale serca, leczenie jest zazwyczaj rozpoczynane możliwie wcześnie po 12 godzinach od dawki niskiej 20 mg (połowa tabletki 40 mg) dwa razy na dobę. W ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do 80 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 160 mg dwa razy na dobę (320 mg na dobę). Lek Tensart może być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi po zawale serca i lekarz zdecyduje jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta. Dawka ostateczna zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.

Nadciśnienie tętnicze (dotyczy tylko leku Tensart 80 mg i 160 mg): Zalecaną dawką jest 80 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 160 mg u tych pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczającej kontroli ciśnienia krwi dawką mniejszą, lekarz może także zalecić inne leki (np leki moczopędne).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tensart:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub jeśli ktoś inny przyjmie lek przypadkowo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, zaburzenie świadomości, zapaść (nagłe obniżenie ciśnienia krwi) i (lub) wstrząs.

Pominięcie zażycia dawki leku Tensart

W przypadku pominięcia dawki leku Tensart, dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej, lub zażyć dopiero następną dawkę, jeśli zbliża się jej czas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki lub przypuszczenia, że mogło to nastąpić, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tensart

Przerwanie stosowania leku Tensart może być przyczyną pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu kiedy lekarz tego nie zaleci. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Tensart może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana jak poniżej:

Niektóre objawy wymagające niezwłocznej porady medycznej:

Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy obrzęku naczymoruchowego, takie jak

• obrzęk twarzy, języka i gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane

• infekcje wirusowe
• spadek ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy przy wstawaniu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• niewydolność serca
• zasłabnięcie
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzęk (zapalenie spojówek)
• uczucie wirowania
• kaszel
• krwawienie z nosa
• biegunka, bóle brzucha
• bóle pleców
• skurcze mięśni, bóle mięśniowe
• zapalenie stawów
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• infekcje górnych dróg oddechowych
• zapalenie gardła i dyskomfort podczas przełykania
• zapalenie zatok
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi ²⁾
• zmęczenie
• osłabienie
• obrzęki
• przygnębienie (depresja)
• trudności w zasypianiu
• zmniejszenie popędu płciowego

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zawroty głowy ²⁾
• ostry kłujący lub rwący ból wzdłuż pojedynczych nerwów (nerwoból)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• odczyny alergiczne, z chorobą posurowiczą włącznie (wysypka, obrzęk, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych)
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka i świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• zmniejszenie liczby płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do tworzenia się wybroczyn
• ból głowy ²⁾
• zaburzenia smaku
• nudności ²⁾
• ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, oddawanie niewielkich ilości moczu lub bezmocz ^{1), 2)}
• bóle stawów
• ból brzucha (zapalenie jelit, zapalenie żołądka)
• katar
• poważne krwawienia
• dolegliwości ze strony wątroby

¹⁾ obserwowano częściej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
²⁾ obserwowano częściej u pacjentów z niewydolnością serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Tensart

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Tensart po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce jako "Termin ważności".
Data ta odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tensart

Substancją czynną leku jest walsartan
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.
Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidok K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna, otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy: makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy), tytanu dwutlenek (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tensart i co zawiera opakowanie

Tensart, 80 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach i oznakowane literą V po jednej stronie.
Tensart, 160 mg, tabletki powlekane: żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, tabletki powlekane, o wymiarach 15 mm x 16.5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek.
Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 BUDAPESZT
WĘGRY

Wytwórca

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Data opracowania ulotki: