1. CO TO JEST LEK Tensart HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Tensart HCT obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek działania obydwu substancji czynnych, tj. hydrochlorotiazydu (lek moczopędny) i walsartanu (antagonista angiotensyny II).

Walsartan obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez hamowanie działania hormonu angiotensyny II, która zwiększa ciśnienie tętnicze. Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie soli przez nerki. Ze zwiększonym wydalaniem soli jest związane większe wydalanie wody z organizmu. Ostatecznie prowadzi to do obniżenia i kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

U osób, u których przez długi czas występuje zwiększone ciśnienie tętnicze, rozwijają się zmiany w sercu i naczyniach krwionośnych. Zmiany te mogą doprowadzić do uszkodzenia mózgu, serca i nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza ryzyko powstania tych uszkodzeń.

Lek Tensart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy nie jest ono wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem. Lek Tensart HCT o mocy 80 mg + 12,5 mg może być także stosowany, gdy podawanie hydrochlorotiazydu nie jest wystarczające w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Tensart HCT

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli są one inne niż informacje zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tensart HCT

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na walsartan lub hydrochlorotiazyd, olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na sulfonamidy (czynny składnik w różnych produktach leczniczych stosowanych w zakażeniach bakteryjnych).
• podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży, patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią".
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (znaczne zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza).
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• jeśli pacjent jest poddawany hemodializie.
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu i sodu.
• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) lub wystąpił bezmocz (anuria).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tensart HCT

• jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu lub zmniejszenie objętości krwi, co może się objawiać nasilonym pragnieniem, suchością błony śluzowej jamy ustnej i zmęczeniem.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła niewydolność serca lub inna choroba, która wpływa na kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.
• jeśli występuje zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli występuje choroba polegająca na wytwarzaniu zbyt dużej ilości hormonu aldosteronu (pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób serca: niewydolność zastawki serca ze zwężeniem pomiędzy sercem i aortą (stenoza aortalna), niewydolność zastawki serca ze zwężeniem pomiędzy lewym przedsionkiem i lewą komorą serca (stenoza mitralna) lub powiększenie mięśnia sercowego, co powoduje w rezultacie powiększenie serca (kardiomiopatia przerostowa).
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
• w przypadku przewlekłej choroby z wysypką, bólem stawów, mięśni i zaburzeniami dotyczącymi krwinek białych (toczeń rumieniowaty układowy).
• jeśli pacjent jest rasy czarnej, możliwe że lek będzie miał zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe.
• jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna.
• gdy pacjent stosuje inne leki (patrz punkt "Stosowanie leku Tensart HCT z innymi lekami").
• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na inne leki z tej samej grupy jak walsartan (antagoniści receptora angiotensyny II).
• jeśli u pacjenta występuje alergia lub astma. Alergia (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd jest częściej obserwowana w tej grupie pacjentów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może być bardzo szkodliwy dla dziecka, patrz podpunkt "Ciąża i karmienie piersią".

Stosowanie leku Tensart HCT może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Stosowanie leku Tensart HCT z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych oraz witaminach i minerałach przyjmowanych w dużych dawkach.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania:

• innych leków przeciwnadciśnieniowych.
• litu (lek podawany w niektórych chorobach psychicznych).
• leków, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie potasu we krwi.
• leków, na których działanie wpływają zaburzenia stężenia potasu we krwi.
• glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca).
• witaminy D lub soli wapnia.
• leków przeciwcukrzycowych.
• leków podawanych w chorobach układu sercowo-naczyniowego (beta-adrenolityki) lub leków podawanych w przypadku za małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd).
• leków podawanych w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinopyrazon i allopurynol).
• leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden).
• leków powodujących kurczenie się naczyń i stymulujących serce (np. noradrenalina i adrenalina).
• amantadyny (lek stosowany w chorobie Parkinsona, półpaścu i profilaktyce grypy).
• kolestyraminy i żywic kolestypolowych (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
• leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat).
• leków przeciwbólowych i leków przeciwzapalnych (np. pochodne kwasu salicylowego i indometacyna).
• leków zwiotczających mięśnie (np.tubokuraryna).
• cyklosporyny (lek immunosupresyjny stosowany np. u pacjentów po przeszczepie).
• tetracykliny (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).
• alkoholu, opioidów i leków uspokajających.
• metylodopy (lek przeciwnadciśnieniowy).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.
Również należy poinformować lekarza o planowanym rozpoczęciu przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków podczas stosowania leku Tensart HCT.

Stosowanie leku Tensart HCT zjedzeniem i piciem

Lek Tensart HCT może być przyjmowany zjedzeniem i piciem. Lek należy przyjmować popijając szklanką wody. Alkohol może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi lub zwiększenie ryzyka wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart HCT, ponieważ lek Tensart HCT nie jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży i jego stosowanie może być przyczyną poważnego uszkodzenia dziecka jeśli stosuje się go po 3 miesiącu ciąży.
Należy zastąpić lek Tensart HCT innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi przed zajściem w ciążę. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tensart HCT natychmiast po potwierdzeniu ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Tensart HCT należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Lek Tensart HCT nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem, który może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów lek Tensart HCT może powodować działania niepożądane (zawroty głowy i zmęczenie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tensart HCT

Lek zawiera laktozę. Jeżeli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek Tensart HCT zawiera olej sojowy. W przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Lek Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera również żółcień pomarańczową (E110), która może być przyczyną reakcji alergicznej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Tensart HCT

Lek Tensart HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Każdy pacjent może wymagać innej dawki leku Tensart HCT. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka: 1 tabletka raz na dobę.

Leczenia nigdy nie należy rozpoczynać od największej dawki (Tensart HCT, 160 mg + 25 mg) i nigdy nie stosować takiej dawki dopóki lek Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg nie będzie podawany przez kilka tygodni. Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi obserwowane jest w ciągu 2-4 tygodni w przypadku stosowania leku Tensart HCT, 80 mg + 12,5 mg i Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg, ale po 4-8 tygodniach w przypadku stosowania leku Tensart HCT, 160 mg + 25 mg.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Lek Tensart HCT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej, ponieważ działanie leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest znane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Lek Tensart HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy można stosować Lek Tensart HCT 80 mg + 12,5 mg jeśli zostanie zalecony przez lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tensart HCT:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia złego samopoczucia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy szpitala.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: niskie ciśnienie tętnicze krwi z towarzyszącymi zawrotami głowy, nudności, senność, kurcze mięśni i (lub) nieregularna czynność serca.

Pominięcie zażycia dawki leku Tensart HCT:

W przypadku pominięcia dawki leku Tensart HCT, dawkę tę należy przyjąć jak najszybciej lub przyjąć dopiero następną dawkę jeśli zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki lub przypuszczenia, że mogło to nastąpić, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tensart HCT:

Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Tensart HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Następujące działania niepożądane były obserwowane:

Działania niepożądane, występujące bardzo rzadko, które mogą być poważne:

Objawy zmniejszenia ilości płytek krwi, np. większa skłonność do krwawień, częstsze krwawienia, łatwe powstawanie siniaków. Choroba posurowicza w objawami takimi jak: wysypka skórna, zatrzymanie płynów, ból stawów i obrzęk węzłów chłonnych. Alergie (nadwrażliwości) z obrzękiem twarzy, powiek, warg, języka i gardła. Zapalenia naczyń krwionośnych skóry. Nieregularna czynność serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane:

Biegunka, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Niewyraźne widzenie, nudności, niestrawność, ból brzucha, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego, zakażenia wirusowe, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), zaburzenia parametrów krwi (kwas moczowy, kreatynina i (lub) bilirubina), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, bóle kończyn, skręcenie stawów, zapalenia stawów, zawroty głowy, kaszel, zwiększenie częstości oddawania moczu, bóle w klatce piersiowej.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, nasilone pocenie się, bóle mięśni, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Niedokrwistość, krwawienie, zatrzymanie płynów, łysienie, alergia, wysypka, świąd.

Działania niepożądane, które obserwowano w związku ze stosowaniem walsartanu lub hydrochlorotiazydu mogące również wystąpić podczas stosowania leku Tensart HCT:

Walsartan:

Działania niepożądane, występujące bardzo rzadko, które mogą być poważne:

Zaburzenia czynności nerek lub dalsze nasilenie zaburzeń czynności nerek.

Inne działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem walsartanu:

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Osłabienie, ból pleców, wydzielina z oka, zaburzenie nastroju (depresja), krwawienie z nosa, zaburzenia snu, kurcze mięśni, zapalenie zatok, zawroty głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Nerwoból.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Ból żołądka, taki jak w przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka, ból stawów.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane, występujące rzadko i bardzo rzadko, które mogą być poważne:

Zahamowanie czynności szpiku kostnego, osłabienie odpowiedzi immunologicznej i zwiększenie częstości zakażeń na skutek zmniejszenia liczby krwinek białych. Gorączka. Zaburzenia dotyczące wątroby; zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka). Drętwienie i parestezje rąk, nóg i warg. Martwica naczyń krwionośnych. Złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry (martwicze oddzielanie się naskórka). Łuszcząca się wysypka lub inne rodzaje wysypki (toczeń rumieniowaty) i reaktywacja tocznia rumieniowatego. Ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką, które są objawami zapalenia trzustki. Trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem płuc lub zatrzymaniem płynów w płucach.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Inne działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem hydrochlorotiazydu:

Często występujące działania niepożądane:

Swędząca wysypka skórna i inne rodzaje wysypki, utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty, zawroty głowy podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą, impotencja.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Nadwrażliwość skóry na światło (obrzęk i powstawanie pęcherzy), zaparcie, biegunka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia dotyczące wątroby, nieregularna czynność serca, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie "pustki" w głowie, zaburzenia snu, depresja, zaburzenia widzenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, czasami z krwawieniem do skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek, niedokrwistość, zwłaszcza zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Tensart HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemnik:
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować leku Tensart HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tabletek nie można dzielić na połowy.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tensart HCT:

• Substancjami czynnymi są: walsartan i hydrochlorotiazyd.
• Inne składniki leku to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna, otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Leki Tensart HCT, 80 mg + 12,5 mg i 160 mg + 25 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Lek Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), lak.

Jak wygląda lek Tensart HCT i co zawiera opakowanie

Tensart HCT, 80 mg + 12,5 mg: różowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 11 x 5,8 mm, z oznaczeniem "V" na jednej stronie i "H" na drugiej stronie.

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg: czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 15x6 mm, z oznaczeniem "V" na jednej stronie i "H" na drugiej stronie.

Tensart HCT, 160 mg +25 mg: pomarańczowa, owalną, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 15x6 mm, z oznaczeniem "V" na jednej stronie i "H" na drugiej stronie.

Zawartość opakowania:

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z polietylenu:
7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapeszt, Kereszturi ut. 30-38
Węgry

Wytwórca

Actavis Ltd.
BL16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:
Bułgaria: SARTEG HCT
Czechy: BLESSIN PLUS H
Węgry: TENSART HCT
Litwa: TENSART HCT
Łotwa: TENSART HCT
Polska: Tensart HCT
Słowacja: VASOPENTOL HCT
Rumunia: BLESSIN 80mg/12,5mg, BLESSIN 160mg/12,5mg, BLESSIN 160mg/25mg

Data opracowania ulotki: