1. CO TO JEST LEK Sorbifer Durules I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Sorbifer Durules jest przeznaczony do uzupełniania (suplementacji) niedoborów żelaza.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Sorbifer Durules

Nie należy stosować leku Sorbifer Durules

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku lub inne zaburzenia utrudniające ruch pokarmu w przewodzie pokarmowym,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia związane ze zwiększonym magazynowaniem żelaza,
• jeśli pacjent miał wielokrotnie wykonywane przetoczenia (transfuzje) krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono inne, niezwiązane z niedoborem żelaza rodzaje niedokrwistości, chyba, że niedobór żelaza występuje równocześnie.

Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku Sorbifer Durules

Lek jest skuteczny wyłącznie w przypadku niedoboru żelaza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący potwierdzi rozpoznanie niedoboru żelaza. Lek nie jest skuteczny w leczeniu innych rodzajów niedokrwistości, nie związanych z niedoborem żelaza (tj. niedokrwistości związanej z chorobami zakaźnymi i przewlekłymi, czy też w talasemii).     
Lek może powodować ciemne zabarwienie stolca.

Jednoczesne stosowanie leku Sorbifer Durules z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna (leki przeciwbakteryjne).

Jednoczesne stosowanie leku Sorbifer Durules oraz niżej wymienionych leków może wymagać zmiany dawkowania tych leków. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i poniższymi lekami:

• suplementy (uzupełnienia) diety zawierające węglan wapnia lub magnezu oraz leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu, węglan wapnia lub magnezu (tworzą one połączenia z solami żelaza, przez co zmniejszają wzajemnie swoje wchłanianie),
• kaptopryl,
• cynk,
• klodronian,
• desferoksamina,
• lewodopa,
• metylodopa,
• penicylamina,
• ryzedronian,
• antybiotyki pochodne tetracykliny,
• cymetydyna.

Jednoczesne stosowanie chloramfenikolu może powodować opóźnienie wystąpienia skutków leczenia żelazem.

Przyjmowanie leku Sorbifer Durules z jedzeniem i piciem

Wchłanianie żelaza może być zmniejszone przy jednoczesnym spożywaniu herbaty, kawy, jajek, produktów mlecznych, razowego chleba, produktów zbożowych oraz pokarmów bogatych w błonnik (włóknik) roślinny.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
W okresie ciąży i karmienia piersią należy stosować dawki zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Kierowanie pojazdami i obsługa urządzeń mechanicznych

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Sorbifer Durules

Lek Sorbifer Durules należy stosować zawsze ściśle według wskazówek lekarza, dokładnie przestrzegając dawkowania i okresu trwania leczenia.
Zazwyczaj u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się po 1 tabletce dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania, popijając ½ szklanki wody, co najmniej pół godziny przed posiłkiem. W razie potrzeby wynikającej z działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć o połowę (1 tabletka na dobę). W niedokrwistości z niedoboru żelaza, w razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę, podawanych w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).

Tabletek nie należy nigdy przyjmować w pozycji leżącej.

Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz młodszym dzieciom (poniżej 12 lat).

Pacjentki w ciąży i okresie laktacji

Dawką zalecana w ciąży jest 1 tabletka  na dobę przez pierwsze 6 miesięcy ciąży oraz 1 tabletka dwa razy na dobę w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.  Lekarz prowadzący ustali indywidualnie czas trwania leczenia na podstawie badań metabolizmu żelaza u pacjentki. Nie należy przerywać podawania preparatu po normalizacji stężenia hemoglobiny, lecz kontynuować leczenie w celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie (około 2 miesięcy). W przypadku objawowego niedoboru żelaza leczenie trwa zwykle  3 do 6 miesięcy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sorbifer Durules może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem:
Działania niepożądane występujące często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów – 1-10%): nudności, bóle brzucha, biegunki, zaparcia.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów – 0,01 – 0,1%): owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku, wysypka.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Sorbifer Durules

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sorbifer Durules

Substancja czynna: 100 mg jonów żelaza w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce.

Substancje pomocnicze:
Powidon K-25
Polieten proszek
Karbomer 934 P
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Parafina stała

Jak wyglądają tabletki powlekane Sorbifer Durules i jaka jest zawartość opakowania

Wygląd

Tabletki powlekane koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, o charakterystycznym zapachu, z oznakowaniem „Z” po jednej stronie.

Opakowanie

Butelka z oranżowego szkła z wieczkiem z białego PE, zawierająca 50 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Powązkowska 44 C
01-755 Warszawa
Tel.: +48 22 326 04 00