1. CO TO JEST LEK Egitromb I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Egitromb, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Egitromb podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Egitromb przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

• u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako chorobatętnic obwodowych lub

• u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw."migotanie przedsionków"i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Egitromb. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciw- zakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Egitromb z kwasem acetylosalicylowym

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Egitromb

Kiedy nie przyjmować leku Egitromb:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Egitromb;

• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Egitromb.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Egitromb:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Egitromb powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

• stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

• zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

• ostatnio doznany ciężki uraz

• ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

• planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Egitromb:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Egitromb nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Egitromb i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania takich leków jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

• heparyna, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

• flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

• fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji, karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

• tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Egitromb w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Przyjmowanie leku Egitromb z jedzeniem i piciem

Egitromb może być stosowany zjedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Egitromb powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Egitromb, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lub zamierza karmić piersią to zanim zastosuje ten lek powinna porozmawiać z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Prawdopodobnie Egitromb nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Egitromb:

Egitromb zawiera także uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Egitromb

Egitromb należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Egitromb (4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Egitromb to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Egitromb należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egitromb

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominiecie przyjęcia leku Egitromb

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Egitromb, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Egitromb

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Egitromb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Egitromb"),

• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Egitromb

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Egitromb").

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Egitromb to

Częste działania niepożądane: biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane: ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Egitromb

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przyjmować leku Egitromb po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie przyjmować  leku Egitromb jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Egitromb

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

Ponadto lek zawiera

Rdzeń tabletki: celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną (mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, olej rycynowy uwodorniony.
Otoczka: Opadry Y-1-7000 white (hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Egitromb i co zawiera opakowanie

Tabletki Egitromb 75 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym “E 181” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28, 84 lub 100 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeszt
Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. Z o.o.
ul. Powązkowska 44 C
01-797 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 326 04 00

Ten produkt medyczny został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Egitromb 75 mg film-coated tabletta
Bułgaria Egitromb 75 mg film-coated tablets
Czechy Egitromb 75 mg film-coated tablety
Łotwa Egitromb 75 mg film-coated tabletes
Litwa Egitromb 75 mg film-coated tabletes
Polska Egitromb, 75 mg, tabletki powlekane
Rumunia Egitromb 75 mg film-coated tablets
Słowacja Egitromb 75 mg film-coated tablety

Data opracowania ulotki: