1. CO TO JEST LEK Egilipid I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Egilipid należy do grupy leków zwanych statynami. Leki te hamują wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zmniejszają ilość cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Egilipid jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia) z towarzyszącym lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia we krwi niektórych tłuszczów (trójglicerydów), jeśli przy pomocy diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenia masy ciała nie udało się obniżyć stężenia cholesterolu.
• wysokiego stężenia cholesterolu we krwi spowodowanego chorobą dziedziczną (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), jednocześnie z dietą i innymi metodami leczenia zmniejszającego stężenie tłuszczów lub w przypadku, gdy inne metody leczenia nie mogą być stosowane.
• istniejącej choroby serca (miażdżyca naczyń wieńcowych) lub cukrzycy, w celu obniżenia prawidłowego lub podwyższonego stężenia cholesterolu i tym samym zmniejszenia ryzyka powikłań choroby wieńcowej.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Egilipid

Kiedy nie przyjmować leku Egilipid 10 mg:

• jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na symwastatynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu Egilipid 10 mg, np. laktozę (patrz punkt 6. Co zawiera lek Egilipid 10 mg).
• jeśli występuje choroba wątroby
• jeśli stwierdza się wysokie stężenia pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy krwi,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli jednocześnie przyjmowany jest jeden lub więcej spośród następujących leków: leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub itrakonazol, leki przeciwko HIV (np. nelfinawir), niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna) i (lub) niektóre leki przeciwdepresyjne (nefazodon) (patrz punkt 2. Stosowanie leku Egilipid 10 mg z innymi lekami).

Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Egilipid 10 mg:

Należy sprawdzić, czy któraś z poniższych sytuacji ma miejsce obecnie lub miała miejsce w przeszłości. Przed przyjęciem leku Egilipid 10 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni; należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi, ponieważ symwastatyna może mieć szkodliwy wpływ na mięśnie.
• jeśli w przeszłości na skutek stosowania statyn lub fibratów (leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi) występowały problemy z mięśniami.
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa i jeśli zaburzenia te nie są leczone.
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na dziedziczne zaburzenia ze strony układu mięśniowego.
• jeśli pacjent spożywa znaczne ilości alkoholu.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• leczenie symwastatyną musi zostać tymczasowo przerwane na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku konieczności podjęcia leczenia chirurgicznego lub internistycznego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność badano u chłopców w wieku 10-17 lat i dziewcząt, które zaczęły miesiączkować co najmniej rok wcześniej (patrz: Jak stosować Egilipid 10 mg). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać z lekarzem.

Przyjmowanie innych leków

Symwastatyna może wywierać wpływ na inne leki. Inne leki z kolei mogą wpływać na działanie symwastatyny.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń mięśniowych (miopatii) zwiększa się w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• leki zmniejszające ilość tłuszczów we krwi (gemfibrozyl i inne fibraty).
• lek przeciw reakcjom odrzucania przeszczepu (cyklosporyna).
• lek przeciwhormonalny (danazol), stosowany w leczeniu stanu polegającego na tym, że tkanka, która normalnie wyściela jamę macicy rozwija się w innych miejscach organizmu (endometrioza) jak również w leczeniu tkliwości i bolesności piersi.
• leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i pozakonazol).
• antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna).
• leki przeciw HIV (np. nelfinawir).
• lek przeciw depresji (nefazodon).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca (zaburzeń rytmu serca) i (lub) wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) (amiodaron, werapamil, diltiazem).
• lek stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego i bólów w klatce piersiowej (dławicy) (amlodypina).
• leki przeciw zakażeniom grzybiczym (kwas fusydowy).
• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub innych chorób (kolchicyna).

Poza lekami wymienionymi powyżej należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• leki stosowanie w celu zapobiegania zakrzepom krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający stężenie cholesterolu)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich wymienionych powyżej i innych przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Egilipid 10 mg z jedzeniem i piciem

W czasie przyjmowania leku Egilipid 10 mg nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy nasila działanie leku, co może prowadzić do wystąpienia objawów niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Egilipid w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować Egilipid wyłącznie po wykluczeniu ciąży. Jeśli kobieta chce zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania symwastatyny.

Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego i z uwagi na możliwość wywołania przez symwastatynę groźnych działań niepożądanych u dziecka, nie należy przyjmować symwastatyny w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących na to, że symwastatyna mogłaby negatywnie wpływać na zdolność reakcji. W rzadkich przypadkach lek Egilipid 10 mg może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Egilipid 10 mg

Tabletki Egilipid zawierają laktozę - cukier występujący w mleku. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien on poradzić się lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Egilipid

Lek Egilipid 10 mg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Egilipid 10 mg należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkę 5 mg, 10 mg, 40 mg lub 80 mg należy przyjmować doustnie raz na dobę, wieczorem.
Dawka 80 mg jest zalecana jedynie u dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca.

Tabletkę lub połowę tabletki należy przyjmować przed lub po posiłku i popijać wodą. Lekarz zaleci, jaką ilość leku Egilipid 10 mg należy przyjmować.

Wysokie stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg raz na dobę, wieczorem, w połączeniu z odpowiednią dietą. Jeśli konieczne jest znaczne obniżenie cholesterolu, lekarz może zalecić dawkę początkową 20-40 mg na dobę, którą należy przyjmować jeden raz w ciągu dnia, wieczorem.

Wysokie stężenie cholesterolu z powodu choroby dziedzicznej (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna)

Zalecana dawka wynosi:

• 40 mg raz na dobę wieczorem

lub

• 80 mg na dobę, przyjmowane w trzech dawkach: 20 mg, 20 mg i wieczorem 40 mg.

Dawkowanie to stanowi uzupełnienie innych metod leczenia obniżającego stężenie cholesterolu. Jest również stosowane wtedy, gdy inne metody leczenia obniżającego stężenie cholesterolu są niedostępne.

Choroba sercowo-naczyniowa

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 20-40 mg i jest przyjmowana raz na dobę, wieczorem. Lek stosuje się łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Leczenie skojarzone

W razie jednoczesnego stosowania leków wiążących kwasy żółciowe, takich jak kolestypol lub cholestyramina, symwastatynę należy przyjmować na 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.

W przypadku stosowania któregoś z niżej wymienionych leków jednocześnie z symwastatyną, dobowa dawka symwastatyny może maksymalnie wynosić 10 mg:

• leki przeciwko reakcjom odrzucania przeszczepu (cyklosporyna)
• leki zmniejszające ilość tłuszczów we krwi (fibraty, takie jak gemfibrozyl, z wyjątkiem fenofibratu)
• lek stosowany do leczenia endometriozy i torbieli piersi (danazol)

W przypadku stosowania któregoś z niżej wymienionych leków jednocześnie z symwastatyną dobowa dawka symwastatyny może maksymalnie wynosić 20 mg:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca (zaburzeń rytmu serca) i (lub) wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) (amiodaron, werapamil).

Nie należy przyjmować dawki większej niż 40 mg na dobę, jeśli symwastatynę stosuje się jednocześnie z następującymi lekami

• diltiazem (lek stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia krwi)
• amlodypina (lek stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólów w klatce piersiowej (dławicy))

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Rozpoczynając leczenie należy przyjąć 10 mg symwastatyny wieczorem. Następne dawki leku określi lekarz.

Dzieci i młodzież ( w wieku 10-17 lat)

Dla dzieci (10 -17 lat) z wrodzoną chorobą zwaną homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę w godzinach wieczornych. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egilipid 10 mg

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości symwastatyny należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Egilipid 10 mg

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takiej sytuacji należy kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.

Przerwanie przyjmowania leku Egilipid 10 mg

Lek należy przyjmować tak długo, dopóki lekarz nie powie, aby zaprzestać stosowania leku. Po zaprzestaniu stosowania leku stężenie cholesterolu we krwi może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak większość leków, lek Egilipid 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdego pacjenta.

Do opisania częstości, z jaką zgłaszano objawy niepożądane, wykorzystano następujące terminy:

• rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
• bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów)

Niżej wymienione groźne objawy niepożądane były opisywane rzadko:

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych groźnych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić swojego lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

• bóle, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być groźne i polegać na rozpadzie mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek; opisywano bardzo rzadkie przypadki zgonów
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), obejmujące
• obrzęk twarzy, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu
• silne bóle mięśni, zwykle ramion i bioder
• wysypka z osłabieniem kończyn i mięśni szyi
• ból lub zapalenie stawów
• zapalenie naczyń krwionośnych
• niezwykle łatwe powstawanie siniaków, zmiany skórne i obrzęki, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka
• duszność i złe samopoczucie
• obraz choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, choroby stawów i zmiany dotyczące komórek krwi)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, swędzeniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu lub odbarwionym stolcem
• zapalenie trzustki, często z silnymi bólami brzucha

Rzadko opisywano również następujące objawy niepożądane:

• mała liczba czerwonych ciałek krwi (anemia)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• bóle głowy, uczucie mrowienia (parestezje), zawroty głowy
• zaburzenia trawienia (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, swędzenie skóry, wypadanie włosów
• osłabienie

Bardzo rzadko opisywano następujące objawy niepożądane:

• kłopoty ze snem
• zaburzenia pamięci
• niewydolność wątroby

Możliwe objawy niepożądane opisywane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Badania laboratoryjne

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby i wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinaza kreatynowa)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Egilipid

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących  temperatury podczas przechowywania.

Nie należy stosować leku Egilipid 10 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowach: „termin ważności”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać na śmietnik ani do kanalizacji wraz ze spłukiwaną wodą. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Egilipid 10 mg:

• Substancją czynną jest symwastatyna
• Ponadto lek zawiera: laktozę bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, butylohydroksyanizol (E320), magnezu stearynian, talk, hydroksypropylocelulozę, hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda lek Egilipid 10 mg i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Egilipid 10 mg są to białe tabletki w kształcie kapsułek. Na tabletkach, po stronie bez rowka dzielącego znajduje się napis ‘SVT’ a po stronie z rowkiem dzielącym napis ‘10’.

Lek Egilipid 10 mg jest dostępny w kartonikach zawierających po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek pakowanych w blistry.
Egilipid 10 mg jest również dostępny w kartonikach po 50 tabletek (opakowanie zawierające pojedynczo pakowane dawki do użytku szpitalnego).
Egilipid 10 mg jest również dostępny w pojemnikach po 100, 250, 300 lub 500 tabletek, z zamknięciem posiadającym zabezpieczenie przed otwarciem przez dziecko.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
W Polsce lek Egilipid 10 mg jest dostępny w opakowaniu po 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38,
H-1106 Budapeszt,
WĘGRY

Wytwórca:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Centrafarm Services BV.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.
Adres: ul. Powązkowska 44 C
01-797 Warszawa
Nr telefonu: (22) 326 04 00

Data opracowania ulotki: