1. CO TO JEST LEK Egilipid I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Egilipid należy do grupy leków zwanych statynami. Leki te hamują wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zmniejszają ilość cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Egilipid jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia) z towarzyszącym lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia we krwi niektórych tłuszczów (trójglicerydów), jeśli przy pomocy diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenia masy ciała nie udało się obniżyć stężenia cholesterolu.
• wysokiego stężenia cholesterolu we krwi spowodowanego chorobą dziedziczną (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), jednocześnie z dietą i innymi metodami leczenia zmniejszającego stężenie tłuszczów lub w przypadku, gdy inne metody leczenia nie mogą być stosowane.
• istniejącej choroby serca (miażdżyca naczyń wieńcowych) lub cukrzycy, w celu obniżenia prawidłowego lub podwyższonego stężenia cholesterolu i tym samym zmniejszenia ryzyka powikłań choroby wieńcowej.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Egilipid

Kiedy nie stosować leku Egilipid:

• Jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na symwastatynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu Egilipid, np. laktozę (patrz punkt 6. Co zawiera lek Egilipid).
• Jeśli występuje choroba wątroby
• Jeśli stwierdza się wysokie stężenia pewnych enzymów wątrobowych (aminotranaferaz) w surowicy krwi,
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli jednocześnie przyjmowany jest jeden lub więcej spośród następujących leków: leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwko HIV, niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna) i (lub) niektóre leki przeciwdepresyjne (nefazodon) (patrz punkt 2. Stosowanie leku Egilipid z innymi lekami).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Egilipid:

Należy sprawdzić, czy któraś z poniższych sytuacji ma miejsce obecnie lub miała miejsce w przeszłości. Natychmiast należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni; należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi, ponieważ symwastatyna może mieć szkodliwy wpływ na mięśnie.
• Jeśli w przeszłości na skutek stosowania statyn lub fibratów (leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi) występowały problemy z mięśniami.
• Jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat.
• Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa i jeśli zaburzenia te nie są leczone.
• Jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na dziedziczne zaburzenia ze strony układu mięśniowego.
• Jeśli pacjent spożywa znaczne ilości alkoholu.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Leczenie symwastatyną musi zostać tymczasowo przerwane na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku konieczności podjęcia leczenia chirurgicznego lub internistycznego.

Stosowanie leku Egilipid z innymi lekami

Symwastatyna może wywierać wpływ na inne leki. Inne leki z kolei mogą wpływać na działanie symwastatyny.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszają krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny) lub jeśli leki takie były przyjmowane jakiś czas temu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń mięśniowych (miopatii) zwiększa się w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• Leki zmniejszające ilość tłuszczów we krwi (gemfibrozyl i inne fibraty, kwas nikotynowy w dawce większej niż 1 g na dobę).
• Lek przeciwko reakcjom odrzucania przeszczepu (cyklosporyna).
• Lek przeciwhormonalny (danazol), stosowany w leczeniu stanu polegającego na tym, że tkanka, która normalnie wyściela jamę macicy rozwija się w innych miejscach organizmu (endometrioza) jak również w leczeniu tkliwości i bolesności piersi.
• Leki przeciwgrzybicze (itrakonazol i ketokonazol).
• Antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki przeciwko HIV.
• Lek przeciwko depresji (nefazodon).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca (zaburzeń rytmu serca) i (lub) wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) (amiodaron, werapamil, diltiazem).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich wymienionych powyżej i innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Egilipid z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania leku Egilipid nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy nasila działanie leku, co może prowadzić do wystąpienia objawów niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Egilipid w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować Egilipid wyłącznie po wykluczeniu ciąży. Jeśli kobieta chce zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania symwastatyny.

Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego i z uwagi na możliwość wywołania przez symwastatynę groźnych działań niepożądanych u dziecka, nie należy przyjmować symwastatyny w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących na to, że symwastatyna mogłaby negatywnie wpływać na zdolność reakcji. W rzadkich przypadkach lek Egilipid może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Egilipid

Tabletki Egilipid zawierają laktozę - cukier występujący w mleku. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien on poradzić się lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Egilipid

Lek Egilipid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci, jaką ilość leku Egilipid należy przyjmować. Przed zapisaniem leku lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety. Diety tej należy nadal przestrzegać w czasie przyjmowania leku Egilipid.
Tabletkę lub połowę tabletki należy przyjmować przed lub po posiłku i popijać wodą.

Typowa dawka leku wynosi:

Wysokie stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg na dobę, wieczorem, w połączeniu z odpowiednią dietą. Jeśli konieczne jest znaczne obniżenie cholesterolu, lekarz może zalecić dawkę początkową 20-40 mg na dobę, którą należy przyjmować jeden raz w ciągu dnia, wieczorem.

Jeśli stężenie cholesterolu we krwi jest bardzo podwyższone oraz stwierdza się duże ryzyko choroby sercowo-naczyniowej, lekarz może zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę. Dawkę tę należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Jest to dawka maksymalna.

Wysokie stężenie cholesterolu z powodu choroby dziedzicznej (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna)
Zalecana dawka wynosi:
- 40 mg raz na dobę wieczorem
lub
- 80 mg na dobę, przyjmowane w trzech dawkach: 20 mg, 20 mg i wieczorem 40 mg.
Dawkowanie to stanowi uzupełnienie innych metod leczenia obniżającego stężenie cholesterolu. Jest również stosowane wtedy, gdy inne metody leczenia obniżającego stężenie cholesterolu są niedostępne.

Choroba sercowo-naczyniowa
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 20-40 mg i jest przyjmowana raz na dobę, wieczorem. Lek stosuje się łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Leczenie skojarzone
W razie jednoczesnego stosowania leków wiążących kwasy żółciowe, takich jak kolestypol lub cholestyramina, symwastatynę należy przyjmować na 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.

W przypadku stosowania któregoś z niżej wymienionych leków jednocześnie z symwastatyną, dobowa dawka symwastatyny może maksymalnie wynosić 10 mg:

• leki przeciwko reakcjom odrzucania przeszczepu (cyklosporyna)
• leki zmniejszające ilość tłuszczów we krwi (fibraty, takie jak gemfibrozyl, z wyjątkiem fenofibratu)
• witamina B3 (niacyna).

W przypadku stosowania któregoś z niżej wymienionych leków jednocześnie z symwastatyną dobowa dawka symwastatyny może maksymalnie wynosić 20 mg:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca (zaburzeń rytmu serca) i (lub) wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) (amiodaron, werapamil).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Rozpoczynając leczenie należy przyjąć 10 mg symwastatyny wieczorem. Następne dawki leku określi lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania symwastatyny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Egilipid

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości symwastatyny należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zażycia leku Egilipid

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takiej sytuacji należy kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.

Przerwanie stosowania leku Egilipid

Lek należy przyjmować tak długo, dopóki lekarz nie powie, aby zaprzestać stosowania leku. Po zaprzestaniu stosowania leku stężenie cholesterolu we krwi może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak większość leków, preparat Egilipid może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdego pacjenta.

Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko. Rzadkie objawy niepożądane są to takie objawy, które występują częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów leczonych symwastatyną.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

• bóle głowy
• uczucie łaskotania, swędzenia lub mrowienia bez wyraźnej przyczyny (parestezje)
• zaburzenia funkcji nerwów dotyczące rąk lub stóp (neuropatia obwodowa)
• zawroty głowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• zaparcia
• bóle brzucha
• wzdęcia
• niestrawność z uczuciem pełności w nadbrzuszu, bólem brzucha, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (dyspepsja)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• żółtaczka, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wypadanie włosów
• wysypka
• swędzenie skóry (świąd)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• choroba mięśni (miopatia), bóle mięśni, kurcze mięśni
• rozpad mięśni z towarzyszącymi kurczami mięśni, gorączką i czerwonawym zabarwieniem moczu (rabdomioliza)
• kurcze mięśni
• bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

• ogólne osłabienie organizmu (astenia)

Reakcje nadwrażliwości:

• nagłe zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych (np. obrzęk gardła lub języka), trudności z oddychaniem i (lub) swędzenie skóry i wysypka, częste jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• stan kliniczny podobny do gruźlicy skóry (zespół toczniopodobny)
• gościec mięśniowy (zespół bólu wielomięśniowego)
• miejscowe lub uogólnione obrzęki i degeneracja tkanki łącznej (zapalenie skórno-mięśniowe)
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• przyspieszone opadanie krwinek czerwonych (OB)
• zapalenie stawów i bóle stawów
• wysypka skórna z silnym swędzeniem i tworzeniem się bąbli (pokrzywka)
• nadwrażliwość na światło lub słońce
• gorączka
• uderzenia gorąca
• duszność
• ogólne uczucie rozbicia (złe samopoczucie)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Egilipid

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury podczas przechowywania.

Nie należy stosować leku Egilipid po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowach: "termin ważności". Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać na śmietnik ani do kanalizacji wraz ze spłukiwaną wodą. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób można pozbyć się niewykorzystanych leków. Odpowiednie środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Egilipid:

- Substancją czynną jest symwastatyna
- Pozostałe składniki są to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, butylohydroksyanizol (E320), magnezu stearynian, talk, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda lek Egilipid i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Egilipid są to białe tabletki w kształcie kapsułek. Na tabletkach, po stronie bez rowka dzielącego znajduje się napis "SVT" a po stronie z rowkiem dzielącym napis "10" ("20", "40").

Lek Egilipid jest dostępny w kartonikach zawierających po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek pakowanych w blistry.
Egilipid jest również dostępny w kartonikach po 50 tabletek (opakowanie zawierające pojedynczo pakowane dawki do użytku szpitalnego).
Egilipid jest również dostępny w pojemnikach po 100, 250, 300 lub 500 tabletek, z zamknięciem posiadającym zabezpieczenie przed otwarciem przez dziecko.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
W Polsce lek Egilipid jest dostępny w opakowaniu po 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38,
H-1106 Budapeszt,
WĘGRY

Wytwórcy:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Centrafarm Services BV.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Egilipid, tabletki powlekane
Czechy: Egilipid, tabletki powlekane

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.
Adres:  ul. Powązkowska 44 C
01-797 Warszawa
Nr telefonu: (22) 326 04 00

Data opracowania ulotki: