1. CO TO JEST LEK Cardilopin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cardilopin jest tak zwanym blokerem kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny wywierającym działanie poprzez rozkurcz mięśni gładkich ściany naczyń krwionośnych. Lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem naczyń i niedostatecznym utlenowaniem mięśnia sercowego), które  mogą występować w przebiegu różnych chorób.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Cardilopin

Kiedy nie stosować leku Cardilopin

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, leki z grupy dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cardilopin

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cardilopin

• w razie niestabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej występuje częściej, jest bardziej nasilony i trwa dłużej niż poprzednio); w razie wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem,

• w razie ciężkiego zwężenia (stenozy) aorty,

• w razie ciężkiej choroby wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Cardilopin z jedzeniem i piciem

Spożywane pokarmy i napoje nie mają wpływu na wchłanianie i działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować amlodypiny u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści przewyższają możliwe zagrożenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie doświadczenia klinicznego jest mało prawdopodobne, aby Cardilopin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Do obecnej chwili nie opisano występowania interakcji z innymi lekami.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Cardilopin

Cardilopin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie przepisał inaczej, lek stosuje się zwykle następująco:
zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (jedna tabletka 5 mg lub dwie tabletki 2,5 mg, w zależności od przepisanej wielkości tabletek). Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej o tej samej porze.

W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę (jedna tabletka 10 mg lub dwie tabletki 5 mg, w zależności od przepisanej wielkości tabletek).
Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego lekarz zachowa ostrożność stosując lek u takich pacjentów.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardilopin

W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Cardilopin:

W razie zapomnienia zastosowania dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostaje dużo czasu. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostaje niewiele czasu, nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Cardilopin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku, wezwać lekarza, pogotowie ratunkowe lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala w razie wystąpienia poniższych objawów:

• obrzęk warg, jamy ustnej lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i połykaniu obrzęk Quinckego),

• omdlenie lub uczucie omdlenia.

Są to ciężkie działania niepożądane, które wskazują na wystąpienie ciężkiej reakcji nadwrażliwości (alergicznej) na Cardilopin i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej oraz intensywnego leczenia szpitalnego. Pokrzywka: jest to także objaw reakcji alergicznej. Należy przerwać stosowanie leku, natychmiast porozumieć się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia. W celu uniknięcia poważnych konsekwencji należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli objawy są nasilone i dotyczą całego organizmu.

Częstość występowania powyższych ciężkich działań niepożądanych jest bardzo mała.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (> 1%) działania niepożądane występujące niezależnie od dawki leku:

ból głowy, nudności, ból brzucha, zmęczenie.

Częste (> 1%) działania niepożądane występujące głownie przy większych dawkach leku:

obrzęki kostek i dłoni, zawroty głowy, nagłe zaczerwienie twarzy, kołatanie serca.

Inne, rzadkie działania niepożądane:

Wysypka skórna, świąd, obrzęk dziąseł, zaburzenia trawienia, bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia seksualne (u mężczyzn i kobiet), trudności w oddychaniu, częsta potrzeba oddawania moczu, trudności w oddychaniu, częsta potrzeba oddawania moczu, obrzęk sutków u mężczyzn, bezsenność, zmiany nastroju. Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań czynności wątroby oraz zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zmniejszenie liczby płytek krwi, kaszel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Cardilopin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cardilopin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić od światła.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cardilopin

Substancją czynną leku jest: każda tabletka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg,10 mg amlodypiny (w postaci 3,475 mg, lub 6,95 mg, lub 13,9 mg amlodypiny bezylanu).
Inne składniki leku to: koloidalna krzemionka bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Cardilopin i co zawiera opakowanie

Tabletki 2,5 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, bez zapachu lub prawie bez zapachu, z napisem „E” po jednej stronie i napisem „251” po drugiej stronie. Kolor powierzchni złamania jest biały lub białawy.

Tabletki 5 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, bez zapachu lub prawie bez zapachu, z napisem „E” po jednej stronie i napisem „252” po drugiej stronie. Kolor powierzchni złamania jest biały lub białawy.

Tabletki 10 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, bez zapachu lub prawie bez zapachu, z napisem „E” po jednej stronie i napisem „253” po drugiej stronie. Kolor powierzchni złamania jest biały lub białawy.

Opakowanie: 30 tabletek (3x10) w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.,
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38,
WĘGRY

Wytwórca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
WĘGRY

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, XVI
Bökényföldi út 118-120
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Powązkowska 44c,
01-797 Warszawa,
Numer telefonu: (22) 326 04 00

Data opracowania ulotki: