1. CO TO JEST LEK Viregyt-K I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Viregyt-K jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu infekcji wywoływanych wirusem grypy typu A. Lek jest również stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Viregyt-K

Kiedy nie stosować leku Viregyt-K

• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na amantadynę lub którykolwiek ze składników leku
• Jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką psychozę
• Jesli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat. Przed podaniem dziecku jakiegokolwiek leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viregyt-K

Lekarz może uznać za konieczne, aby pacjenci leczeni lekiem Viregyt-K pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarską lub nawet byli hospitalizowani. Koniecznie należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania tego leku u osób w podeszłym wieku, u osób z wywiadem zastoinowej niewydolności serca lub obrzęków obwodowych oraz u osób otrzymujących leki psychotropowe. Jeśli zachodzi któryś z powyższych przypadków, koniecznie należy o tym powiadomić lekarza.
U chorych na chorobę Parkinsona z objawami depresji istnieje niebezpieczeństwo prób samobójczych.

Lekarz może zadecydować o konieczności wykonywania regularnych badań kontrolnych, takich jak badania czynności wątroby i morfologia krwi. Bezwzględnie należy przeprowadzać wszystkie badania zalecone przez lekarza.

Chorzy na chorobę Parkinsona nie powinni przerywać leczenia w sposób nagły, gdyż opisywano przypadki przełomu parkinsonowskiego po nagłym odstawieniu leku.

Stosowanie leku Viregyt-K z innymi lekami

W razie przyjmowania innych leków należy powiadomić o tym lekarza.

W razie przyjmowania jakichkolwiek leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Viregyt-K należy powiadomić o tym lekarza. Nie wolno jednocześnie stosować leków o pobudzającym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Nie przyjmować amantadyny z lekami antycholinergicznymi, przeciwdepresyjnymi, antydyskinetycznymi, przeciwhistaminowymi, fenotiazyną.
Jednoczesne stosowanie leku z hydrochlorotiazydem i/lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas zmniejsza wydalanie amantadyny przez nerki, co może być przyczyną podwyższenia stężenia leku w osoczu i nasilenia toksyczności.

Czasem w leczeniu parkinsonizmu lekarz może zalecić inne leki do stosowania łącznie w lekiem Viregyt-K (np. połączenie karbidopa-lewodopa). W takim przypadku konieczna jest modyfikacja dawkowania z uwagi na ryzyko reakcji psychotycznych.

Stosowanie leku Viregyt-K z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia preparatem Viregyt-K nie wolno pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Viregyt-K w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również punkt 2).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie tego leku może uniemożliwić prawidłową koncentrację podczas wykonywania tych czynności.
W czasie przyjmowania tego leku nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Viregyt-K

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda kapsułka produktu Viregyt-K zawiera laktozę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Viregyt-K

O tym, ile kapsułek należy przyjmować i jak często je zażywać, zadecyduje lekarz. Koniecznie należy przestrzegać zaleceń lekarskich.

W leczeniu choroby Parkinsona

Początkowa dawka dobowa: 100 mg (1 kapsułka) przez 4-7 dni.
Dawka podtrzymująca: 200 mg (2 kapsułki) na dobę po posiłkach.
Maksymalna dawka dobowa: 300 mg (3 kapsułki).

Po osiągnięciu poprawy lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

W zakażeniach wirusem grypy typu A

Dawkowanie dla dorosłych.
Doustnie 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 100 mg co 12 godzin.
U osób w wieku powyżej 65 lat zalecaną dawką jest 100 mg na dobę.

W przypadku zaburzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny.

Dawkowanie dla dzieci.
W zakażeniach wirusem grypy typu A:
Dzieciom w wieku od 5 do 9 lat podaje się 1 kapsułkę (100 mg) na dobę.
Dzieciom w wieku od 9 do12 lat podaje się 1 kapsułkę (100 mg) co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viregyt-K

W przypadku zażycia większej dawki leku Viregyt K należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania:
W razie przedawkowania mogą wystąpić: drgawki, halucynacje, pobudzenie a także zaburzenia rytmu serca.
Konieczne jest postępowanie objawowe i odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się również podanie leków zakwaszających mocz, które mogą zwiększyć wydalanie amantadyny.

Pominięcie zastosowania leku Viregyt-K

Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Viregyt-K może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Viregyt-K i zgłosić się do swojego lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala:

• zawroty głowy
• omdlenia
• drgawki

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obrzek kostek, sinica marmurkowata (zwykle po stosowaniu leku w dużych dawkach lub przez wiele miesięcy).

Często (więcej niż 1 na 100 a mniej niż 1 na 10 pacjentów)

lęk, nadmierna poprawa nastroju (wesołkowatość), uczucie pustki w głowie, bołe głowy, letarg, halucynacje, koszmary nocen, ataksja, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmniejszenie koncentracji, nerwowość, depresja, bezsennośc, bóle mięśniowe, palpitacje, niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej), suschość błony śluzowej jamy ustnej, brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, obfite pocenie się.

Rzadko (więcej niż 1 na 10000 a mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

splątanie, dezorientacja, psychozy, drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (uczucie gorąca i sztywność mięśni), niewydolność serca, duszność, biegunka, wysypka, pieczenie i zaczerwienienie oczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

Leukopenia i neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), odwracalne zwiekszenie aktywności stężenie enzymów wątrobowych, nadwrażliwość na światło.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, lub jeśli któreś z wyżej wymienionych objawów stają się uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Viregyt-K

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Viregyt-K

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 100 mg chlorowodorku amantadyny.
Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Skład kapsułki:

Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (Indygokarmin) E132
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna.

Jak wygląda lek Viregyt-K i co zawiera opakowanie

Kapsułki koloru zielonego znajdują się w butelce z oranżowego szkła umieszczonej w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
H-1106 BUDAPESZT, Keresztúri út 30-38.
WĘGRY

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals Ltd. Lacta Plant
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce pod adresem:
EGIS Polska Sp. Z o.o.
Ul. Powązkowska 44 C
01-797 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 326 04 00