1. CO TO JEST LEK Noacid 40mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Noacid jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Noacid jest stosowany:

• jednocześnie z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie ma na celu całkowite usunięcie (eradykację) bakterii Helicobacter pylori, która powoduje powstawanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy;
• w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy;
• w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;
• w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci refluksowego zapalenia przełyku;
• w długotrwałym leczeniu chorób, kiedy występuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. zespół Zollingera-Ellisona).

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Noacid 40mg

Kiedy nie stosować leku Noacid

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Noacid (patrz punkt 6: Inne informacje).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Dotyczy jeśli stosuje się pantoprazol i antybiotyki w eradykacji Helicobacter pylori.
• Jeśli pacjent zażywa leki zawierające atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Noacid

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki. Lekarz może także zalecić regularną kontrolę aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Jeśli pacjent stosuje Noacid w eradykacji Helicobacter pylori (jednocześnie z antybiotykami), powinien dokładnie zapoznać się z treścią ulotek dla pacjenta, dotyczących tych leków.
• Jeżeli u pacjenta występował w przeszłości niedobór witaminy B12, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz może zalecić oznaczenie stężenia witaminy B12 we krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły ostatnio: zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, ból podczas połykania, wymioty z krwią, bardzo ciemne stolce lub obecność krwi w stolcu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania (np. gastroskopię, umożliwiającą dokładne obejrzenie przełyku, żołądka i górnego odcinka jelita). Należy także poinformować lekarza, jeśli pomimo stosowania leku Noacid objawy choroby utrzymują się.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie należy podawać pantoprazolu ze względu na brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Stosowanie leku Noacid z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol) lub inne leki, których stężenie we krwi zależy od wydzielania kwasu solnego w żołądku;
• leki przeciwzakrzepowe (tzw. pochodne kumaryny, takie jak fenprokumon lub warfaryna) – lekarz zleci wówczas kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi;
• atazanawir (stosowany w zakażeniu HIV), którego nie można stosować jednocześnie z lekiem Noacid.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego w ciąży i okresie karmienia piersią stosuje się lek Noacid jedynie, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Noacid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, może wpływać na szybkość reakcji, a tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Noacid

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Noacid 40mg

Noacid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób użycia:

Tabletki leku Noacid należy połykać w całości (nie wolno ich żuć ani kruszyć), popijając szklanką wody. Jeśli pacjent przyjmuje także antybiotyki w eradykacji bakterii Helicobacter pylori, powinien przyjąć drugą tabletkę leku Noacid przed kolacją.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 40 mg pantoprazolu). braku pacjentów nie reagujących na inne leki, dawkę można w indywidualnych przypadkach zwiększyć do 2 tabletek dojelitowych na dobę (co odpowiada 80 mg pantoprazolu).

Dorośli

Stosowanie leku Noacid jednocześnie z antybiotykami w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka w eradykacji bakterii Helicobacter pylori:

Zaleca się jednoczesne stosowanie następujących leków:

lub

lub

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:
1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 40 mg pantoprazolu). U pacjentów, u których dotychczasowe leczenie było nieskuteczne, dawkę można w indywidualnych przypadkach zwiększyć do 2 tabletek dojelitowych na dobę (co odpowiada 80 mg pantoprazolu).

Długotrwałe leczenie pacjentów z chorobami, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. zespół Zollingera-Ellisona):
Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki dojelitowe preparatu Noacid na dobę, co odpowiada 80 mg pantoprazolu. Następnie lekarz powinien indywidualnie dostosować dawkę do reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli lekarz zaleci dawkę dobową większą niż 2 tabletki dojelitowe, należy ją podzielić na 2 dawki pojedyncze. W niektórych przypadkach można na krótko zwiększyć dawkę do więcej niż 4 tabletek dojelitowych (co odpowiada więcej niż 160 mg pantoprazolu) na dobę.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby:

Jeżeli pacjent należy do tej grupy, powinien o tym poinformować lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Zazwyczaj u tych pacjentów stosuje się 40 mg pantoprazolu co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Jeżeli pacjent należy do tej grupy, powinien o tym poinformować lekarza. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie należy przekraczać dawki dobowej, która wynosi 1 tabletkę dojelitową na dobę, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. Wyjątek stanowi leczenie w eradykacji Helicobacter pylori, kiedy dawka dobowa wynosi 2 tabletki dojelitowe (co odpowiada 80 mg pantoprazolu).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

Jak długo należy stosować lek Noacid

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje antybiotyki, powinien przyjmować 2 tabletki dojelitowe leku Noacid na dobę (co odpowiada 80 mg pantoprazolu) przez 7 do maksymalnie 14 dni. Następnie należy stosować 1 tabletkę na dobę (co odpowiada 40 mg pantoprazolu) do całkowitego wyleczenia owrzodzenia.

Zazwyczaj choroba wrzodowa dwunastnicy zostaje wyleczona w okresie 2 tygodni. Jeżeli ten okres jest niewystarczający, niemal we wszystkich przypadkach wyleczenie występuje w okresie kolejnych 2 tygodni leczenia.
W chorobie wrzodowej żołądka i refluksowym zapaleniu przełyku czas leczenia wynosi zazwyczaj 4 tygodnie. Jeżeli ten okres jest niewystarczający, wyleczenie w większości przypadków występuje w okresie kolejnych 4 tygodni leczenia.

U pacjentów z chorobami, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. zespół Zollingera-Ellisona) brak jest ograniczeń czasu leczenia, które należy kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.

Jeżeli pacjent nie reaguje na leczenie trwające 4 tygodnie, pacjent powinien poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o ewentualnym przedłużeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noacid

Brak danych dotyczących przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Jeśli wystąpią objawy zatrucia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Noacid

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Gdy nadejdzie pora zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć zwykle zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Noacid

Nie należy przerywać stosowania leku Noacid bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Noacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:

Ważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy lek Noacid niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka i krtani,
• trudności podczas połykania,
• reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki,
• trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy z przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się.

Inne możliwe działania niepożądane

Często:
Ból głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

Niezbyt często:
Zawroty głowy i zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, ponadto nudności i wymioty, reakcje alergiczne, np. swędzenie i wysypka skórna.

Rzadko:
Suchość w jamie ustnej, bóle stawów, depresja, omamy, dezorientacja i zagubienie (zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do wystąpienia tych objawów) oraz nasilenie tych objawów, jeśli występowały wcześniej.

Bardzo rzadko:
Zmniejszenie liczby krwinek białych (zwiększone ryzyko infekcji), zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), występowanie bąbli pokrzywkowych, obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), zespół Lyella („zespół oparzonej skóry”), zwiększenie wrażliwości na światło (fotonadwrażliwość), ból mięśni, obrzęki przedramion i nóg (obrzęki obwodowe), zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku, ciężkie reakcje alergiczne w postaci ostrych uogólnionych objawów, takich jak przyspieszenie tętna, zlewne poty, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ciężkie uszkodzenie wątroby (prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w krwi, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy krwi, przerost piersi u mężczyzn.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Noacid 40mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować preparatu Noacid po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Noacid.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Noacid

Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Maltitol , krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Noacid i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Noacid jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w blistrach oraz w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w butelkach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy (RMS): Pantoprazol-EGIS 40 mg, tabletki dojelitowe
Węgry: Noacid 40 mg, tabletki dojelitowe
Polska: Noacid