1. CO TO JEST LEK Noacid 20mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Noacid jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Noacid stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

•  Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka

•  Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.

Dorośli:

•  Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i  żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Noacid 20mg

Kiedy nie stosować leku Noacid

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Noacid (patrz punkt 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Noacid

• Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Noacid. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
• Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Noacid ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12 a pacjent leczony jest długotrwale. pantoprazolem.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności z przełykaniem
• krwawe wymioty
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• krew w kale
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Noacid wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Noacid przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Stosowanie z innymi lekami

Noacid może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Noacid może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• warfarynę i fenprokumon. które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią może stosować ten lek jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Noacid

Noacid zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Noacid 20mg

Noacid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować Noacid

Tabletki przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości, popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Noacid, 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noacid

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Noacid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Noacid

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Noacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów)
niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane:

- Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 pacjentów)

ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu.

- Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia orientacji.

- Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

- Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 pacjentów)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

- Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki,

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Noacid 20mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować preparatu Noacid po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu “Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Noacid.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Noacid

Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Maltitol , krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Noacid  i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Noacid  jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w blistrach  oraz w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w butelkach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy (RMS): Pantoprazol-EGIS 20 mg, tabletki dojelitowe
Węgry: Noacid 20 mg, tabletki dojelitowe
Polska:  Noacid

Data opracowania ulotki: