1. CO TO JEST LEK Noacid 20mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Noacid jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Noacid jest stosowany:

• w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania);
• w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku);
• w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ).

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Noacid 20mg

Kiedy nie stosować leku Noacid

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Noacid.
• Jeśli pacjent zażywa leki zawierające atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Noacid

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki.
• Jeśli pacjent stosuje Noacid długotrwale (np. dłużej niż rok), mogą być konieczne regularne wizyty u lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub inne wyjątkowe okoliczności.
• Jeżeli u pacjenta występował w przeszłości niedobór witaminy B12, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, który może zalecić oznaczenie stężenia witaminy B12 we krwi.
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba reumatyczna lub pacjent musi z innych powodów stosować leki przeciwreumatyczne, lub podczas stosowania tych leków w przeszłości występowało u pacjenta owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Lekarz stwierdzi, czy pacjent należy do tzw. "grupy ryzyka".
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły ostatnio: zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, ból podczas połykania, wymioty z krwią, bardzo ciemne stolce lub obecność krwi w stolcu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania (np. gastroskopię, umożliwiającą dokładne obejrzenie przełyku, żołądka i górnego odcinka jelita). Należy także poinformować lekarza, jeśli pomimo stosowania leku Noacid objawy choroby utrzymują się.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie należy podawać pantoprazolu ze względu na brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Stosowanie leku Noacid z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol) lub inne leki, których stężenie w krwi zależy od wydzielania kwasu solnego w żołądku;
• leki przeciwzakrzepowe (tzw. pochodne kumaryny, takie jak fenprokumon lub warfaryna) - lekarz zleci wówczas kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi;
• atazanawir (stosowany w zakażeniu HIV), którego nie można stosować jednocześnie z lekiem Noacid.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego w ciąży i okresie karmienia piersią stosuje się Noacid jedynie, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Noacid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, może wpływać na szybkość reakcji, a tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Noacid

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Noacid 20mg

Noacid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Tabletki leku Noacid należy połykać w całości (nie wolno ich żuć ani dzielić), popijając szklanką wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Leczenie łagodnej choroby refluksowej i jej objawów (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej, bólu podczas przełykania):
1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).

Objawy ustępują zazwyczaj po 2 do 4 tygodniach stosowania. Aby całkowicie wyleczyć zapalenie przełyku, zwykle lek należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli działanie leku nie jest wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni stosowania.

Jeśli wystąpi nawrót objawów i jeśli jest to konieczne, należy po konsultacji z lekarzem stosować 1 tabletkę dojelitową na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu). Jest to tzw. leczenie "na żądanie". Jeżeli objawy nie ustąpią, lekarz może rozważyć zalecenie leczenia długotrwałego.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowemu refluksowemu zapaleniu przełyku (zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku):
W leczeniu długotrwałym dawka dla dorosłych to 1 tabletka dojelitowa na dobę, co odpowiada 20 mg pantoprazolu. W nawrotowym refluksowym zapaleniu przełyku dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dojelitowych na dobę, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. W takim przypadku zaleca się stosować lek Noacid zawierający 40 mg pantoprazolu. Po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletki dojelitowej na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ):
1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby:

Należy o tym poinformować lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Zazwyczaj u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 1 tabletka dojelitowa na dobę (co odpowiada 20 mg pantoprazolu).

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Pacjenci z tej grupy powinni o tym poinformować lekarza. Zazwyczaj nie jest u nich konieczna zmiana dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

Jeżeli brak jest reakcji na leczenie trwające 4 tygodnie, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o ewentualnym przedłużeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noacid

Brak danych dotyczących przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Jeśli wystąpią objawy zatrucia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Noacid

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Gdy nadejdzie pora zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Noacid

Nie należy przerywać stosowania leku Noacid przedwcześnie lub z własnej inicjatywy bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Noacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:

Ważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy lek Noacid niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka i krtani,
• trudności podczas połykania,
• reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki,
• trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy z przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się.

Inne możliwe działania niepożądane

Często:
Ból głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

Niezbyt często:
Zawroty głowy i zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, ponadto nudności i wymioty, reakcje alergiczne, np. swędzenie i wysypka skórna.

Rzadko:
Suchość w jamie ustnej, bóle stawów, depresja, omamy, dezorientacja i zagubienie (zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do wystąpienia tych objawów) oraz nasilenie tych objawów, jeśli występowały wcześniej.

Bardzo rzadko:
Zmniejszenie liczby krwinek białych (zwiększone ryzyko infekcji), zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), występowanie bąbli pokrzywkowych, obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), zespół Lyella ("zespół oparzonej skóry"), zwiększenie wrażliwości na światło (fotonadwrażliwość), ból mięśni, obrzęki przedramion i nóg (obrzęki obwodowe), zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku, ciężkie reakcje alergiczne w postaci ostrych uogólnionych objawów, takich jak przyspieszenie tętna, zlewne poty, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ciężkie uszkodzenie wątroby (prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w krwi, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy krwi, przerost piersi u mężczyzn.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Noacid 20mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować preparatu Noacid po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Noacid.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Noacid

Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Maltitol , krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Noacid i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Noacid jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w blistrach oraz w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w butelkach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy (RMS): Pantoprazol-EGIS 20 mg, tabletki dojelitowe
Węgry: Noacid 20 mg, tabletki dojelitowe
Polska: Noacid

Data opracowania ulotki: