1. CO TO JEST LEK Jucolon I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy), dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce, uwalniana jest z tabletki w jelicie cienkim i okrężnicy, gdzie wykazuje miejscowe działanie terapeutyczne polegające na zmniejszaniu się zmian patologicznych w błonie śluzowej. Mechanizm działania leku wiąże się prawdopodobnie z hamowaniem biosyntezy substancji biorących udział w patogenezie stanu zapalnego (prostaglandyny E2 i I2, tromboksan A2, leukotrieny B4 i C4 ) oraz z hamowaniem reakcji utleniania.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Jucolon

Wskazania

Leczenie w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie choroby Crohna w fazie zaostrzenia.

Przeciwwskazania

• uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek składnik preparatu lub salicylany,
• czynna choroba wrzodowa,
• ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
• u dzieci do 15 roku życia.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

Tabletek mesalazyny nie należy podawać jednocześnie z preparatami zmieniającymi wartość pH w jelitach (laktuloza, omeprazol), ponieważ mogą one wpływać na uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej. Duża ostrożność zalecana jest w przypadku: zaburzeń czynności nerek (wskazana okresowa kontrola) i wątroby, zaburzeń krzepnięcia krwi, stosowania leków zaburzających czynność układu krwiotwórczego, osób w podeszłym wieku (zaburzenia czynności nerek), złego tolerowania leczenia sulfasalazyną w przeszłości, zwężenia odźwiernika żołądka. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub zaostrzenia objawów zapalenia jelita grubego (patrz: Działania niepożądane) lek należy odstawić.

U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfasalazynę można rozpocząć leczenie preparatem Jucolon® wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeżeli wystąpią objawy ostrego zespołu nietolerancji, takie jak: skurcze i ostry ból brzucha lub żołądka, krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy, wysypka skórna – lek natychmiast odstawić.

U 2-3% pacjentów tabletki nie ulegają rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym i są wydalane z kałem. Należy o tym należy zawiadomić lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować preparatu Jucolon u dzieci, zwłaszcza poniżej 15 roku życia, ponieważ nie zbadano u nich skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania leku, a ponadto mogą wystąpić działania niepożądane wywołane przez kopolimer kwasu metakrylowego (substancja pomocnicza).

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Mesalazyna przenika w niewielkich ilościach przez łożysko i do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku.

Wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Nie stwierdzono.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

Laktuloza obniża wartość pH w jelitach i może opóźniać lub uniemożliwiać rozpuszczenie otoczki tabletki i uwolnienie substancji czynnej.

Omeprazol może podwyższać pH w przewodzie pokarmowym powodując zwiększenie wchłaniania mesalazyny.

Mesalazyna podawana jednocześnie z:

• lekami przeciwzakrzepowymi – może nasilać krwawienia z przewodu pokarmowego,
• sulfonylomocznikiem – może nasilać działanie hipoglikemiczne,
• metotreksatem – może zwiększać toksyczność metotreksatu,
• probenecidem i sulfinpyrazonem – może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego z moczem,
• furosemidem i spironolaktonem – może osłabiać działanie moczopędne,
• rifampicyną – może osłabiać działanie tuberkulostatyczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Jucolon

Dawkowanie i sposób stosowania

Preparat Jucolon należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, popijając szklanką wody, w następujących dawkach:

• czynna faza choroby: 1,5 do 3 g na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle 4 razy na dobę po 2 tabletki,

• podtrzymanie remisji: 1,5 g na dobę, w dawkach podzielonych tj. po 2 tabletki 3 razy na dobę.

Leczenie trwa 4-8 tygodni.

Leczenia nie należy gwałtownie przerywać.

Tabletki należy połykać w całości (w żadnym wypadku nie wolno ich kruszyć ani dzielić przed użyciem).

Dla wygody pacjenta, w ulotce i na opakowaniu zamieszczono tabelę do graficznego przedstawiania sposobu stosowania leku.

Przedawkowanie

Spodziewane objawy przedawkowania mesalazyny to: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, senność, szybkie lub głębokie oddychanie, ból głowy, utrata słuchu lub szumy uszne, nudności, wymioty. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Większość pacjentów (także uczulonych na sulfasalazynę) dobrze reaguje na leczenie mesalazyną. Działania niepożądane są z reguły łagodne i przemijające. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego takie jak biegunki, wzdęcia, nudności i wymioty, bóle brzucha. U niektórych pacjentów występują bóle i zawroty głowy lub depresja. Czasami zaostrzeniu ulegają objawy zapalenia jelita, szczególnie u osób, które wcześniej źle reagowały na leczenie sulfasalazyną, lub pojawiają się objawy nadwrażliwości (ostry ból brzucha, skurcze, krwawa biegunka, gorączka, wysypka). Rzadko mogą wystąpić: zaburzenia składu morfotycznego krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i trombocytopenia), zapalenie trzustki, wątroby, alergiczne reakcje ze strony płuc, zespół toczniopodobny, wysypki (pokrzywka), zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Rzadko obserwowano bóle mięśniowe i stawowe, ból w klatce piersiowej, oligospermię i zmniejszenie ilości plemników, wypadanie włosów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lek może zmieniać barwę moczu oraz powodować zaburzenia wyników badań laboratoryjnych: zwiększać w surowicy aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), fosfatazy alkalicznej oraz stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego, bilirubiny i methemoglobiny.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym również nie opisanych w ulotce, należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować po upływie terminu ważności.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Jucolon

Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C, w suchym miejscu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania

Opakowanie zawiera 50  lub 100 tabletek  po 250 mg

Podmiot odpowiedzialny

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B.

Data opracowania ulotki: