Tisercin (Levomepromazinum)

Tisercin

(Levomepromazinum)
25 mg, tabletki powlekane

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

 

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

  3. Jak stosować lek Tisercin

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Tisercin

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin


Kiedy nie stosować leku Tisercin:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent miał w przeszłości nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np. chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło,
  • jeśli pacjentka karmi piersią,
  • jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze),
  • jeśli pacjent stosuje poprawiające nastrój preparaty z grupy inhibitorów MAO (monoamino-oksydazy),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,
  • jeśli  pacjent ma zaburzenia oddawania moczu,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego), miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność serca),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie przemiany porfiryn,
  •  jeśli pacjent stosuje w większych ilościach środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, leki nasenne, narkotyczne),
  • lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

     

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  • Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość, zaburzenia krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań.
  • Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Tisercin obniża skuteczność leków przeciwcukrzycowych i może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu na początku i po zakończeniu terapii stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle.
  • Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
  • Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ Tisercin może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre działania niepożądane.
  • Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek.
  • Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
  • W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. 
  • Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia pacjent powinien leżeć przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny. Jeśli po przyjęciu tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku.
  • Pacjenci w podeszłym (powyżej 65 lat) wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.
  • Jeśli   u pacjenta wystąpi niewyjaśniony wzrost temperatury, zwłaszcza w połączeniu z innymi objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych parametrów życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki, leczenie należy natychmiast przerwać. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów:

  • ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego)
  • czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)
  • morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku)
  • EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat)
  • pomiar stężenia potasu w surowicy.

 

 Dzieci i młodzież

 Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

 

 Lek Tisercin a inne leki

 Należy powiedzieć lekarzow o wszystkich lekach  stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a       także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do produktów stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej przyszłości.

 Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy układ nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem Tisercin, należy poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego.

     

 Tisercin nie powinien być jednocześnie podawany z: lekami przeciwnadciśnieniowymi; niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).

Tisercin nie powinien być podawany łącznie z wymienionymi niżej lekami, o ile lekarz prowadzący nie zaleci inaczej:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z grupy amfetamin), lewodopa, leki przeciwcukrzycowe, przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, preparaty przeciwgrzybicze, leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne), dilewalol – lek wywołujący nadwrażliwość na światło. W przypadkach, gdy Tisercin jest stosowany łącznie z którymś z tych leków, wskazana jest ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja dawkowania.

 

Inne

Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza jej niedobory wywołane stosowaniem leku Tisercin.

Tisercin z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w  czasie leczenia lekiem Tisercin, jak również przez 4-5 dni po odstawieniu leku Tisercin.

 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty  przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Tisercin w ostatnim trymestrze  (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. 

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

 

Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

 

3. Jak stosować lek Tisercin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej.

  • Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciu tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku.
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, pobudzenie centralnego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną. Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni głowy i szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i dostania się ich do płuc.

 

Pominięcie zastosowania leku Tisercin

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to tylko ryzyko przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak dotychczas, w dawkach przepisanych przez lekarza.

   

    Przerwanie stosowania leku Tisercin

  • Nie należy przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, o ile za przerwaniem terapii nie przemawiają poważne działania niepożądane.
  • Zaleca się, by terapię kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe. Zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania terapii.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tisercin zostały uszeregowane według układów i narządów. Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania.

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje ), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami).

 

Zaburzenia układu  immunologicznego

Reakcje rzekomoanafilaktyczne ( groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.

 

Zaburzenia endokrynologiczne

U niektórych pacjentów długotrwale zażywających leki z grupy fenotiazyny (do której należy też Tisercin) opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.

 

Zaburzenia psychiczne

Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.

 

Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy z odstawienia.

 

Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce).

 

Zaburzenia serca

Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca.

 

Zaburzenia naczyniowe

Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności,  zaparcia, dyskomfort w brzuchu, nudności, suchość w jamie ustnej.

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

 

Ciąża, połóg i okres poporodowy

Zespół odstawienny u noworodków

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

 

Zaburzenia ogólne

Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

 

 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

5. Jak przechowywać lek Tisercin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

6.  Zawartość opakowania i inne informacje           


Co zawiera lek Tisercin

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon .

 

Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie

Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z  brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

 

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

 

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

           

 Data ostatniej aktualizacji  ulotki:

26.08.2015

 


 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TISERCIN, 25 mg, tabletki powlekane

 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum) (w postaci 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (patrz punkt 4.4)

 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

4.1.Wskazania do stosowania

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

 

4.2.Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli     

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej.

 

Sposób podawania

Podanie doustne.

 

4.3.Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
  • podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi,
  • podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5),
  • przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne),
  • jaskra z wąskim kątem przesączania,
  • retencja moczu,
  • choroba Parkinsona,
  • stwardnienie rozsiane,
  • miastenia, porażenie połowicze,
  • ciężka kardiomiopatia (niewydolność serca),
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
  • istotna klinicznie hipotonia,
  • choroby układu krwiotwórczego,
  • porfiria,
  • karmienie piersią,
  • lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

 

4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości.

W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6).

Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, inhibitorami MAO i lekami antycholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również punkt 4.5).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego.

Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych pokazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Brak wystarczających danych do solidnej oceny skali ryzyka, przyczyna zwiększenia ryzyka jest nieznana.

TISERCIN nie jest zatwierdzony we wskazaniu leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.

Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem), są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne  aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać.

Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, zaleca się  leżenie w łóżku.

U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem TISERCIN należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również punkty 4.8 i 4.9).

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed i w czasie stosowania produktu leczniczego TISERCIN i podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome - NMS). NMS jest to choroba zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, poty), katatonia.

 

Wyniki badań laboratoryjnych:

podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK), mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego leczenie produktem leczniczym TISERCIN należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy, gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia przeciwpsychotycznego należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.

Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki produktu leczniczego TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.

Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku.

U niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.

Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie stosowania  produktu leczniczygo TISERCIN i po zakończeniu jego stosowania  przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po odstawieniu produktu leczniczego TISERCIN).

 

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów:

  • ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii),
  • czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby),
  • morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku),
  • EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku),
  • Pomiar stężenia potasu w surowicy. Poziomy elektrolitów w osoczu powinny być okresowo monitorowane i w razie potrzeby korygowane, zwłaszcza jeśli planuje się długotrwałe podawanie leku.

Przy nagłym zaprzestaniu podawania lewomepromazyny opisywano występowanie ostrych objawów z odstawienia, takich jak nawrót objawów psychotycznych, pobudzenie, narastający niepokój, bezsenność, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenia, zlewne poty i tachykardia.

Tabletki powlekane produktu leczniczego  TISERCIN zawierają 40 mg laktozy jednowodnej.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

 

4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie z poniższymi produktami leczniczymi jest zakazane:

  • Leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii,
  • inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego Tisercin i nasilenia objawów niepożądanych.

 

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami:

  • Leki o działaniu antycholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie antycholinergiczne dając niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą występowały objawy pozapiramidowe.
  • Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie pobudzające zostaje osłabione.
  • Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione.
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić hiperglikemia.
  • Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii.
  • Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi.
  • Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić.
  • Alkohol; zwiększa się działanie hamujące obu związków na ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.

Inne:

  • Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem TISERCIN.

 

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie przeprowadzi się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. (zgodnie z klasyfikacją FDA dotyczącą stosowania leków w okresie ciąży lewomepromazyna należy do leków kategorii C).

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym

lewomepromazyny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie monitorować  stan noworodków.

Karmienie piersią

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

 

4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

TISERCIN może wywoływać senność, dezorientację, splątanie lub nadmierny spadek ciśnienia krwi, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

 

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów.

Brak odpowiednich danych dotyczących częstości występowania.

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia (patrz punkt 4.4), trombocytopenia, eozynofilia.

  • Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje  anafilaktoidalne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma.

  • Zaburzenia endokrynologiczne

U niektórych pacjentów  przyjmujących leki z grupy fenotiazyny opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania.

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Utrata masy ciała, niedobór witamin.

  • Zaburzenia psychiczne

Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie, dezorientacja, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy, senność.

  • Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe,  podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy), objawy z odstawienia.

  • Zaburzenia oka

Retinopatia barwnikowa, złogi w soczewce i rogówce.

  • Zaburzenia serca

Może również wystąpić zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu- torsade de pointes) oraz tachykardia (patrz punkty 4.3 i 4.4), tachykardia.

  • Zaburzenia naczyniowe

Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism)  związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych – częstość nieznana.

  • Zaburzenia żołądka i jelit

Martwicze zapalenie jelit , wymioty, nudności,  zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.

  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

  • Ciąża, połóg i okres poporodowy

Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6).

  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złośliwy zespół neuroleptyczny, podwyższona temperatura ciała (patrz punkt 4.4).

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

4.9.Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia i gorączka), zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), objawy pozapiramidowe, sedacja, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny.

 

Leczenie przedawkowania

Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała.

W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę. (Ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają – fenytoiną lub fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol.

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści.

Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na antycholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

 

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05A A02

Mechanizm działania

Tisercin jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe.

Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuro

przekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny.

 

5.2.Właściwości  farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio 30-90 minut i 1-3 godzin.

Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.

 

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne. Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny.

U szczurów otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.

 

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki zawiera: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon K-25, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię ziemniaczaną, laktozę jednowodną (40 mg).

Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon.

 

6.2.Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

 

6.3.Okres ważności

5  lat

 

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

 

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z  brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

50 tabletek.

 

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PROTERAPIA sp. z o.o .

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1939

 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.1983

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014

 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.07.2015