Tisercin (Levomepromazinum)

Tisercin

(Levomepromazinum)
 
25 mg, tabletki powlekane
 

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku 

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. 
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż 
  • może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy  

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

 

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest  lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN 
  3. Jak stosować lek TISERCIN
  4. Możliwe działania niepożądane 
  5. Jak przechowywać lek TISERCIN
  6. Inne  informacje 
 

1. CO TO JEST TISERCIN i W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk) 
Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Leczenie wspomagające w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
 

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU  TISERCIN 

Kiedy nie stosować leku TISERCIN:
  • Jeśli pacjent przyjmuje  leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze),
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na fenotiazyny lub jakikolwiek składnik preparatu,
  • Jeśli pacjent przedawkował środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne),
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono retencję (zawracanie) moczu,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię, porażenie połowicze,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność krążenia),
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (choroba, związana z zaburzeniem powstawania ważnego związku chemicznego odpowiedzialnego za transport tlenu w naczyniach krwionośnych)
  • Jeśli pacjentka karmi piersią,
  • U dzieci w wieku poniżej 12. lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TISERCIN
  • Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości. W takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać, 
  • Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), leki antycholinergiczne (np. leki stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie,  niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona takie jak prydynol, biperiden, amantadyna) 
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby ze względu na ryzyko działania toksycznego.
  • U osób w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) ponieważ są bardziej podatne na wystąpienie hipotonii ortostatycznej (obniżenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą)  a także  bardziej wrażliwe na działanie leku. Dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy po każdej dawce leku zaleca się leżenie w łóżku.
  • Jeśli u pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku, stwierdzono choroby układu krążenia (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TISERCIN należy wykonać badanie EKG aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.
  • Podczas leczenia lekiem Tisercin  mogą wystąpić zaburzenia rytmu pracy serca takie jak wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG, arytmia typu torsade de pointes (ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca typu częstoskurczu).
  • Jeśli w czasie leczenia wystąpi gorączka zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (potencjalnie śmiertelna choroba cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, chwiejne ciśnienie tętnicze, szybka praca serca, zaburzenia rytmu serca, poty, katatonia (zaburzenie objawiające się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegającym woli chorego).
  • W wynikach badań laboratoryjnych stwierdza się zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatyniny, obecność mioglobiny w moczu, rozpad mięśni i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny leczenie lekiem TISERCIN należy natychmiast przerwać. Leczenie należy także przerwać jeśli w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niewiadomego pochodzenia. 
  • W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta stosującego duże dawki leku lub u pacjenta stosującego lek przewlekle mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia (szybka praca serca), bezsenność, niepokój ruchowy. Z tego względu lek zawsze należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę.
  • Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lek TISERCIN, obniża próg drgawkowy (nasila skłonność do drgawek) i daje zmiany podobne do padaczki w zapisie EEG. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki leku TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.
  • W czasie leczenia lekiem TISERCIN, w zależności od wrażliwości osobniczej pacjenta,  może wystąpić uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką cholestatyczną. Objawy te ustępują całkowicie po przerwaniu leczenia. W związku z tym w czasie przewlekłego leczenia lekiem TISERCIN konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby. 
  • U niektórych pacjentów w czasie leczenia lekiem TISERCIN może wystąpić agranulocytoza i leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek). Dlatego, mimo rzadkiego występowania takich powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi. 
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: 
  • morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku),
  • ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego),
  • czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby),
  • EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku).
Stosowanie leku TISERCIN z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem TISERCIN i po zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po odstawieniu leku TISERCIN).  
 
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza
 
Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli lekarz nie przeprowadzi starannej oceny korzyści i ryzyka.
  
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lewomepromazyna jest wydzielana do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
 
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.  
 
Ważne informacje o niektórych składnikach leku TISERCIN
Każda tabletka leku TISERCIN zawiera 40 mg laktozy. Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
 
Stosowanie leku TISERCIN z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych  ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty
 
Nie zaleca się stosowania leku TISERCIN z następującymi lekami:
 
  • leki przeciwnadciśnieniowe  (obniżające ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko poważnej hipotonii   (nadmiernie niskiego ciśnienia tętniczego)
  • inhibitory MAO (leki stosowane w depresji), ze względu na możliwość przedłużonego działania leku TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli  pacjent stosuje: 
 
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 (leki stosowane w leczeniu alergii), leki przeciwparkinsonowe (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), atropina (lek stosowany w kolce żółciowej, stanach skurczowych jelit  lub dróg moczowych), skopolamina (lek stosowany przed zabiegami operacyjnymi w celu zapobiegania wystąpienia zaburzeń rytmu pracy serca), sukcynylocholina (lek stosowany w anestezjologii w celu zwiotczenia mięśni)
  • leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, uspokajająco-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); 
  • lewodopę  (lek stosowany w chorobie Parkinsona); 
  • doustne leki przeciwcukrzycowe; 
  • leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach pracy serca), antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu infekcji), niektóre azolowe leki przeciwgrzybiczne (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), cizapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego), leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), leki moczopędne powodujące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy); 
  • dilewalol (lek stosowany w chorobie wieńcowe, zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu tętniczym)
  • preparaty o działaniu fotouczulającym (uczulającym na słońce)
Inne:
  • Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem lekiem TISERCIN.
  • W czasie leczenia lekiem TISERCIN nie należy pić alkoholu.
 

3. JAK STOSOWAĆ LEK TISERCIN 

Lek TISERCIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
 
Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji leczenia przez chorego. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej
 
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku  TISERCIN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi.
 
Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania. 
 
Pominięcie zastosowania leku TISERCIN
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, TISERCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 
Zaburzenia serca
Hipotonia ortostatyczna (nadmierne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą), tachykardia (szybka praca serca), zespoły MAS (zaawansowana postać zaburzeń rytmu serca), wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).
 
Zaburzenia krwi
Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
 
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, objawy pozapiramidowe (odruchy mimowolne, parkinsonizm, kurcz mięśni karku i grzbietu), napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, katatonia zaburzenie objawiające się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegającym woli chorego.
 
Zaburzenia oka
Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce).
 
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia,
 
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Odbarwienie moczu, trudności z oddawaniem moczu.
 
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry. 
 
Zaburzenia endokrynologiczne
Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania. 
U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano przypadki gruczolaka przysadki jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z leczeniem.
 
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie masy ciała.
 
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, cholestaza.
 
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieprawidłowe skurcze macicy.
 
Zaburzenia immunologiczne
Obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej), astma.
 
Inne 
Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin.
 
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ  LEK TISERCIN 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
 Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C. 
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 
 
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 
 

6. INNE INFORMACJE            

Co zawiera lek TISERCIN
Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 25 mg lewomepromazyny (w postaci 33.8 mg lewomepromazyny maleinianu).
Inne składniki leku to: 
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian., glikolan sodowy skrobi (typ A), powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.
Otoczka: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetikon.
           
Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie
Białe, bez zapachu tabletki powlekane.
             
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce ze szkła brunatnego, zamykanej zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu niskiej gęstości, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.
 
Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC Lacta  Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry
 
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
 

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:
14.05.2013
 

 

1. Nazwa produktu leczniczego

TISERCIN, 25 mg, tabletki powlekane
 

2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum) (w postaci 33.8 mg lewomepromazyny maleinianu)
Substancja pomocnicze: laktoza (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
 

3. Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane.
 
Białe, bez zapachu tabletki powlekane.
 

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Leczenie wspomagające w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
 
 

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji leczenia przez chorego. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zmniejszyć do dawki podtrzymującej.
 

4.3. Przeciwwskazania

  • podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi,
  • nadwrażliwość na fenotiazyny lub inny składnik preparatu,
  • przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne),
  • jaskra z wąskim kątem przesączania,
  • retencja moczu,
  • choroba Parkinsona,
  • stwardnienie rozsiane,
  • miastenia, porażenie połowicze,
  • ciężka kardiomiopatia (niewydolność krążenia),
  • poważne upośledzenie czynności nerek lub wątroby,
  • istotna klinicznie hipotonia,
  • choroba układu krwiotwórczego,
  • porfiria,
  • karmienie piersią,
  • lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12. lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości.
W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz 4.6). 
Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, inhibitorami MAO i lekami antycholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również 4.5).
Stosowanie leku u chorych z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego.
Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać.
Po podaniu pierwszej dawki leki pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy po każdej dawce leku zaleca się leżenie w łóżku.
O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż produkt może powodować miejscowe podrażnienie i uszkodzenie tkanek.
W przypadku nietolerancji laktozy ustalając dietę dla pacjenta należy pamiętać, że tabletki powlekane zawierają laktozę (40 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem TISERCIN należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również 4.8 i 4.9).
Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome - NMS). NMS jest to choroba zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, poty), katatonia.
Wyniki badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK), mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego leczenie produktem TISERCIN należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy, gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia przeciwpsychotycznego należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku. 
Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.
Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki produktu leczniczego TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.
Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku.
U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.
 
Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie leczenia produktem TISERCIN i po zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po odstawieniu produktu TISERCIN).
 
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrole następujących parametrów:
  • ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii),
  • czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby),
  • morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku),
  • EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku).
 

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy unikać łączenia z następującymi lekami:
  • leki hipotensyjne, ze względu na ryzyko poważnej hipotonii,
  • inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania  produktu TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych.
Należy zachować ostrożność podczas łączenia z poniższymi lekami:
  • Leki o działaniu antycholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie antycholinergiczne dając niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu łącznie ze skopolaminą opisywano objawy pozapiramidowe.
  • Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie pobudzające zostaje osłabione.
  • Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione.
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może pojawić się hiperglikemia.
  • Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokalemii); leki mogą działać addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii.
  • Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolzimu leki te nawzajem nasilają swoje działanie. Przy jednoczesnym stosowaniu konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi.
  • Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić.
  • Alkohol; zwiększa się działanie depresyjne obu związków na ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.
Inne:
  • Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem TISERCIN.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży o ile nie przeprowadzi się starannej oceny korzyści i ryzyka.
 
Karmienie piersią
Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
 

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.
 

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA.
 
Zaburzenia serca
Hipotonia ortostatyczna, tachykardia, zespoły MAS, wydłużenie odcinka QT (arytmia typu torsade de pointes).
 
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia.
 
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy), napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, katatonia.
 
Zaburzenia oka
Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa.
 
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia,
 
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Odbarwienie moczu, trudności z oddawaniem moczu.
 
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.
 
Zaburzenia endokrynologiczne
Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.
U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano przypadki gruczolaka przysadki jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z leczeniem.
 
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie masy ciała.
 
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zółtaczka, cholestaza.
 
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieprawidłowe skurcze macicy.
 
Zaburzenia immunologiczne
Obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne, astma.
 
Inne
Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin.
 

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
Mogą wystąpić: zaburzenia funkcji życiowych (najczęściej hipotonia, gorączka), zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), objawy pozapiramidowe, sedacja, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny.
 
Leczenie przedawkowania:
Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u chorych ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała.
W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku hipotonii - można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję Trendelenburga, dopaminę i/lub noradrenalinę (ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i/lub noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają - fenytoiną lub fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol.
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści.
Nie zaleca się indukowania wymiotów gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania funkcji życiowych należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na antycholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.
 

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: neuroleptyk
Kod ATC: N05A A02,
 
Mechanizm działania
Tisercin jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe.
Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neurotransmiterów (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, antyadrenergiczne i antycholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabiej wyrażone niż po silnych lekach neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie antycholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie przeciwbólowe pojawia się w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny.
 

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio 30-90 minut i 1-3 godzin.
Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Półokres eliminacji wynosi 15-30 godzin.
 

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne. Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny.
U szczurów otrzymujących wysokie dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.
 

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki zawiera: magnezu stearynian., glikolan sodowy skrobi (typ A), powidon K-25, celulozę mikrokrystaliczną., skrobię ziemniaczaną., laktozę jednowodną.
Otoczka zawiera: hypromelozę, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetikon.
 

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.
 

6.3. Okres ważności

5 lat.
 

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
 

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Brązowa szklana butelka, zamykana polietylenowym zatrzaskowym zamknięciem w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.
50 tabletek
 

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Bez szczególnych wymagań.
 

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D
02-146 Warszawa

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr R/1939
 

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Data przedłużenia pozwolenia

25,02.1983, 20.05.1999, 04.08.2004, 23.05.2005, 16.12.2008
 

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany charakterystyki produktu leczniczego

14.05.2013